60세 이상 성인의 다양한 RSV(Respiratory Syncytial Virus) Pre-Fusion(preF) 기반 백신 제제에 대한 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
60세 이상 성인의 다양한 RSV.preF 기반 백신 제제의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1/2a상 연구
본 연구의 목적은 참가자를 대상으로 다양한 RSV pre-Fusion(preF) 기반 백신 성분의 안전성 및 면역원성을 평가한 후 선택된 RSV preF 기반 백신 제제의 안전성 평가 및 지속성/재백신 평가를 확장하는 것입니다. 안정적인 건강 상태에서 60세 이상(>=).
연구 개요
상세 설명
RSV는 60세 이상의 성인에서 심각한 호흡기 감염의 중요한 원인입니다.
현재 연구는 RSV preF 기반 백신의 다양한 용량과 조합을 평가하는 4개의 코호트로 나누어져 있습니다.
코호트 1은 상이한 RSV preF 기반 백신의 안전성 및 반응성을 평가할 것입니다.
코호트 2는 코호트 1의 확장이며 이러한 상이한 RSV 백신의 안전성과 면역원성을 모두 평가할 것입니다.
C1 및 2 데이터에 기초하여 최적의 백신 조성물이 선택되고 내구성 및 재접종을 포함하여 코호트 3 및 4에서 추가로 평가될 것이다.
코호트 3은 선택된 백신에 대한 안전성 데이터를 축적하고 제형을 최적화합니다.
코호트 4는 선택된 백신에 의해 유도된 면역 반응의 지속성을 이해하고 재접종 가능성을 탐색하기 위한 코호트 3의 여러 부문의 확장입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90815
- ARK Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Meridian Clinical Research, LLC
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자의 임상적 판단에 따르면 참가자는 백신 접종 시점에 안정적인 건강 상태에 있어야 합니다. 고혈압, 울혈성 심부전, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 제2형 당뇨병, 고지단백혈증, 갑상선기능저하증 등의 기저질환이 있을 수 있습니다. 참가자의 의료 서비스 제공자에 의한 일상적인 후속 조치.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명과 백신 접종 사이에 수행된 신체 검사, 병력 및 활력 징후를 기반으로 포함됩니다.
- 코호트 1 및 2의 참가자만 해당: 참가자는 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 실험실 선별 테스트 결과가 실험실 정상 참조 범위를 벗어나고 추가로 미국 식품의약국(US FDA) 독성 표에 따른 독성 등급 2의 한계 내에 있는 경우(즉, FDA 표에 있는 테스트의 경우) , 참가자는 연구자가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않고 연구 대상 인구에 대해 적절하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 접종 시점부터 접종 후 3개월까지 헌혈하지 않기로 동의
- 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 연구자에게 연락할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 범주에 속하지 않는 스크리닝 전 5년 이내의 악성 병력: a) 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. b) 검사자의 판단에 따라 재발 위험이 최소화되고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 참가자가 등록될 수 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 성분에 대한 기타 심각한 부작용
- 병력에 따라 참가자는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형 감염, 급성 다발신경병증(예: 길랭-바레 증후군) 또는 만성 특발성 탈수초성 다발신경병증이 있습니다.
- 참가자는 연구 백신 접종 전후 28일 이내에 허가된 약독화 생백신을 받았거나 받을 계획입니다. 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 허가된 다른 백신(즉, 인플루엔자, 파상풍, A형 또는 B형 간염, 광견병과 같은 생백신이 아님)
- 2개월 이내에 백신 유발 면역 반응(만성 기저 질환에 대한 단클론 항체[MAb] 포함)에 영향을 미칠 것으로 예상되는 면역글로불린으로 치료를 받았습니다. 12개월 동안 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 인간 메타뉴모바이러스 또는 파라인플루엔자 바이러스에 특이적인 면역글로불린; 4개월 동안의 성분 채집 요법; 또는 연구 백신 접종 전 4개월의 혈액 제제 또는 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부문 1a: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) preFusion(preF) 기반 백신
참가자는 1일째에 근육 주사를 통해 코호트(C) 1(그룹 [G] 1) 및 C 2에서 RSV preF 기반 백신의 혼합물을 단일 용량으로 받게 됩니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 아암 1b: RSV preF 기반 백신
참가자는 1일차에 근육 주사를 통해 C 1(G 1-4) 및 C 2의 RSV preF 기반 백신 혼합물을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 1c군: 위약
참가자는 1일차에 근육 주사를 통해 C 1(G 1-4) 및 C 2에서 단일 용량의 위약을 투여받습니다.
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위약은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 부문 2: RSV preF 기반 백신
참가자는 1일차에 근육 주사를 통해 C 1(G 2) 및 C 2의 RSV preF 기반 백신 혼합물을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 부문 3: RSV preF 기반 백신
참가자는 1일차에 근육 주사를 통해 C 1(G 2) 및 C 2의 RSV preF 기반 백신 혼합물을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 아암 4: RSV preF 기반 백신
참가자는 1일차에 근육 주사를 통해 C 1(G 2) 및 C 2의 RSV preF 기반 백신 혼합물을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 아암 5: RSV preF 기반 백신
참가자는 1일차에 근육 주사를 통해 C 1(G 2) 및 C 2의 RSV preF 기반 백신 혼합물을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 아암 6: RSV preF 기반 백신
참가자는 1일차에 근육 주사를 통해 C 1(G 2) 및 C 2의 RSV preF 기반 백신 혼합물을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 아암 7: RSV preF 기반 백신
참가자는 1일차에 근육 주사를 통해 C 1(G 3) 및 C 2의 RSV preF 기반 백신 혼합물을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 아암 8: RSV preF 기반 백신
참가자는 1일차에 근육 주사를 통해 C 1(G 3) 및 C 2의 RSV preF 기반 백신 혼합물을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 아암 9: RSV preF 기반 백신
참가자는 1일차에 근육 주사를 통해 C 1(G 4) 및 C 2의 RSV preF 기반 백신 혼합물을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 10군: RSV preF 기반 백신
참가자는 1일차에 근육내 주사를 통해 C 3에서 선택된 제형(C 1 및 2 결과에 기초함)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 아암 11a: RSV preF 기반 백신 및 위약
C 3의 참가자는 1일차에 선택한 제형(데이터 C1 및 2에 따름)과 위약으로 첫 번째 백신 접종을 받고, 근육 주사를 통해 재접종이 필요할 때마다 선택한 제형으로 재백신을 받습니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
위약은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 아암 11b: RSV preF 기반 백신 및 위약
C 3의 참가자는 선택된 제형(C 1 및 2의 데이터에 따름)과 위약을 1일째에 1회 접종하고 근육 주사를 통해 재접종이 필요할 때마다 위약으로 재접종을 받습니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
위약은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 12군: RSV preF 기반 백신 및 위약
C 3의 참가자는 근육 주사를 통해 재접종이 필요할 때마다 1일에 위약으로 첫 번째 백신 접종을 받고 선택한 제형으로 재접종(C 1 및 2의 데이터에 따라)을 받습니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
위약은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 13군: RSV preF 기반 백신
C 3의 참가자는 근육 주사를 통해 1일차에 RSV preF 기반 백신과 위약의 혼합물을 받게 됩니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
위약은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 14군: RSV preF 기반 백신
C 4의 참가자는 1일차에 선택한 제형(C 1 및 2의 데이터에 따라)으로 첫 번째 백신 접종을 받고 근육 주사를 통해 재접종이 필요할 때마다 선택한 제형으로 재접종을 받습니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 15군: RSV preF 기반 백신 및 위약
C 4의 참가자는 1일차에 선택한 제형(C 1 및 2의 데이터에 따름)으로 첫 번째 백신접종을 받고 근육 주사를 통해 재접종이 필요할 때마다 위약으로 재접종을 받습니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
위약은 근육 주사로 투여됩니다.
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실험적: 16군: RSV preF 기반 백신 및 위약
C 4의 참가자는 근육 주사를 통해 재접종이 필요할 때마다 1일에 위약으로 첫 번째 백신 접종을 받고 선택된 제형으로 재접종(C 1 및 2의 데이터에 따름)을 받습니다.
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RSV preF 기반 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
위약은 근육 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 접종 후 최대 6개월까지(183일차까지)
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AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
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1일차부터 접종 후 최대 6개월까지(183일차까지)
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특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 접종 후 최대 6개월까지(183일차까지)
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AESI 참가자 수가 보고되었습니다.
혈소판감소증후군을 동반한 혈전증(TTS)은 잠재적인 AESI로 간주되었습니다.
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1일차부터 접종 후 최대 6개월까지(183일차까지)
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7일(8일차)
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요청된 국소 및 전신 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기를 포함하는 요청된 국소 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)입니다.
요청된 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움 및 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문하고 참가자가 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 기록했습니다.
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백신 접종 후 7일(8일차)
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일(29일차)
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원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE입니다.
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백신 접종 후 28일(29일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 2: 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 평가된 RSV 융합 단백질(F 단백질) 결합 항체
기간: 1095일까지
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융합전(pre-F) 및/또는 융합후(post-F) 형태의 RSV F 단백질에 결합하는 항체는 ELISA에 의해 평가될 것이다.
|
1095일까지
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코호트 2: 인터페론 감마(IFN-감마) 효소 연결 면역스팟(ELISpot) 분석
기간: 1095일까지
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RSV F 단백질 펩티드에 대한 T 세포 IFN-감마 반응을 평가하기 위해 IFN-감마 ELISpot 검정을 수행할 것이다.
|
1095일까지
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코호트 3: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 중화 항체 수준
기간: 1095일까지
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RSV 중화 항체 수준이 보고됩니다.
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1095일까지
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코호트 4: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1095일까지
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SAE는 부작용(AE)으로 다음과 같은 결과를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요하다고 간주됩니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함; 의약품 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
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1095일까지
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코호트 4: AESI 참가자 수
기간: 접종 후 6개월까지(181일까지)
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AESI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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접종 후 6개월까지(181일까지)
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코호트 4: 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자의 수
기간: 1일째 접종 후 7일까지(8일차까지) 재접종 후 7일까지
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요청된 로컬 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
요청된 국소 AE에는 통증/압통, 홍반 및 경화/종창이 포함됩니다.
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1일째 접종 후 7일까지(8일차까지) 재접종 후 7일까지
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코호트 4: 전신 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 1일차 접종 후 최대 7일(최대 8일차) 및 재접종 후 최대 7일
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
요청된 전신 AE에는 두통, 피로, 근육통, 관절통, 오한 및 열이 포함되었습니다.
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1일차 접종 후 최대 7일(최대 8일차) 및 재접종 후 최대 7일
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코호트 4: 요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수
기간: 1일째 접종 후 최대 28일(최대 29일) 및 재접종 후 최대 28일
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
요청하지 않은 AE에는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE가 포함되었습니다.
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1일째 접종 후 최대 28일(최대 29일) 및 재접종 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109184
- VAC18195RSV1001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2022-001015-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .