Eine Studie über verschiedene auf Pre-Fusion (preF) basierende Impfstoffformulierungen des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Erwachsenen ab 60 Jahren
22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Sicherheits- und Immunogenitätsbewertung verschiedener RSV.preF-basierter Impfstoffformulierungen bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Pre-Fusion (preF)-basierter Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkomponenten, gefolgt von einer erweiterten Sicherheitsbewertung und Haltbarkeits-/Wiederholungsbewertung der ausgewählten RSV-preF-basierten Impfstoffformulierung bei den Teilnehmern im Alter von mindestens (>=) 60 Jahren bei stabiler Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RSV ist eine wichtige Ursache für schwere Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen ab 60 Jahren.
Die aktuelle Studie ist in vier Kohorten unterteilt, in denen verschiedene Dosen und Kombinationen von präF-basierten RSV-Impfstoffen bewertet werden.
Kohorte 1 wird die Sicherheit und Reaktogenität verschiedener präF-basierter RSV-Impfstoffe bewerten.
Kohorte 2 ist eine Erweiterung von Kohorte 1 und wird sowohl die Sicherheit als auch die Immunogenität dieser verschiedenen RSV-Impfstoffe bewerten.
Basierend auf C1- und 2-Daten wird die optimale Impfstoffzusammensetzung ausgewählt und in den Kohorten 3 und 4 weiter bewertet, einschließlich Haltbarkeit und Wiederholungsimpfung.
Kohorte 3 wird Sicherheitsdaten zum ausgewählten Impfstoff sammeln und seine Formulierung optimieren.
Kohorte 4 ist eine Erweiterung mehrerer Arme in Kohorte 3, die darauf abzielt, die Dauerhaftigkeit der durch den ausgewählten Impfstoff induzierten Immunantwort zu verstehen und die Möglichkeit einer Wiederholungsimpfung zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
- ARK Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Accel Research Sites
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Meridian Clinical Research, LLC
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Tekton Research Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach klinischem Ermessen des Prüfarztes muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Impfung bei stabiler Gesundheit sein. Die Teilnehmer können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Typ-2-Diabetes mellitus, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome und Anzeichen zum Zeitpunkt der Impfung stabil sind und diese Bedingungen erhalten routinemäßige Nachsorge durch den Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers.
- Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der Vitalfunktionen eingeschlossen, die zwischen der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) und der Impfung durchgeführt werden
- Nur für Teilnehmer der Kohorten 1 und 2: Der Teilnehmer muss gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse der Laborscreeningtests außerhalb der normalen Laborreferenzbereiche und zusätzlich innerhalb der Toxizitätsgrenzen Grad 2 gemäß den Toxizitätstabellen der United States Food and Drug Administration (US FDA) liegen (d. h. für Tests in der FDA-Tabelle) , darf der Teilnehmer nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant und für die untersuchte Population angemessen und angemessen beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
- Stimmt zu, ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 3 Monate nach der Impfung kein Blut zu spenden
- Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, hat die Möglichkeit, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening nicht in den folgenden Kategorien: a) Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschrieben werden; b) Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit minimalem Wiederholungsrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes können aufgenommen werden
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten
- Laut Krankengeschichte hat der Teilnehmer eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, eine Infektion mit humanen Immundefizienzviren (HIV) Typ 1 oder Typ 2, eine akute Polyneuropathie (z. B. Guillain-Barré-Syndrom) oder eine chronische idiopathische demyelinisierende Polyneuropathie
- Der Teilnehmer erhält innerhalb von 28 Tagen vor und nach Studienimpfungen einen zugelassenen attenuierten Lebendimpfstoff oder plant dessen Erhalt; andere zugelassene Impfstoffe (d. h. nicht lebende Impfstoffe wie Influenza, Tetanus, Hepatitis A oder B, Tollwut) innerhalb von 14 Tagen vor und nach Studienimpfungen
- Behandlung mit Immunglobulinen, von denen erwartet wird, dass sie die impfstoffinduzierte Immunantwort beeinflussen (einschließlich monoklonaler Antikörper [MAbs] für chronische Grunderkrankungen) in den 2 Monaten; Immunglobuline, die spezifisch für das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV), das humane Metapneumovirus oder Parainfluenzaviren in den 12 Monaten sind; Apheresetherapien in den 4 Monaten; oder Blutprodukte in den 4 Monaten vor der Studienimpfung oder plant, eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1a: Respiratory Syncytial Virus (RSV) PreFusion (preF)-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer Mischung aus RSV-preF-basierten Impfstoffen in Kohorte (C) 1 (Gruppe [G] 1) und C 2 durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 1b: RSV-preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer Mischung aus RSV-preF-basierten Impfstoffen in C 1 (G 1-4) und C 2 durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 1c: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo in C 1 (G 1-4) und C 2 durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
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Placebo wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 2: RSV-preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer Mischung aus RSV-preF-basierten Impfstoffen in C 1 (G 2) und C 2 durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 3: RSV-preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer Mischung aus RSV-preF-basierten Impfstoffen in C 1 (G 2) und C 2 durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 4: RSV-preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer Mischung aus RSV-preF-basierten Impfstoffen in C 1 (G 2) und C 2 durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 5: RSV-preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer Mischung aus RSV-preF-basierten Impfstoffen in C 1 (G 2) und C 2 durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 6: RSV-preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer Mischung aus RSV-preF-basierten Impfstoffen in C 1 (G 2) und C 2 durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 7: RSV-preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer Mischung aus RSV-preF-basierten Impfstoffen in C 1 (G 3) und C 2 durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 8: RSV-preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer Mischung aus RSV-preF-basierten Impfstoffen in C 1 (G 3) und C 2 durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 9: RSV-preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer Mischung aus RSV-preF-basierten Impfstoffen in C 1 (G 4) und C 2 durch intramuskuläre Injektion an Tag 1.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 10: RSV-preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der ausgewählten Formulierung (basierend auf den Ergebnissen von C 1 und 2) in C 3 durch intramuskuläre Injektion am Tag 1.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 11a: RSV-preF-basierter Impfstoff und Placebo
Die Teilnehmer an C 3 erhalten eine Einzeldosis der ersten Impfung mit der ausgewählten Formulierung (gemäß Daten C1 und 2) plus Placebo an Tag 1 und eine erneute Impfung mit der ausgewählten Formulierung, wann immer eine erneute Impfung durch intramuskuläre Injektion erforderlich wäre.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Placebo wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 11b: RSV-preF-basierter Impfstoff und Placebo
Die Teilnehmer an C 3 erhalten eine Einzeldosis der ersten Impfung mit ausgewählter Formulierung (gemäß Daten aus C 1 und 2) plus Placebo an Tag 1 und eine erneute Impfung mit Placebo, wann immer eine erneute Impfung durch intramuskuläre Injektion erforderlich wäre.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Placebo wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 12: RSV-preF-basierter Impfstoff und Placebo
Die Teilnehmer an C 3 erhalten die erste Impfung mit Placebo an Tag 1 und eine erneute Impfung mit der ausgewählten Formulierung (gemäß den Daten von C 1 und 2), wann immer eine erneute Impfung durch intramuskuläre Injektion erforderlich wäre.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Placebo wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 13: RSV-preF-basierter Impfstoff
Teilnehmer an C 3 erhalten die Mischung aus RSV-preF-basiertem Impfstoff plus Placebo an Tag 1 durch intramuskuläre Injektion.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Placebo wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 14: RSV-preF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer an C 4 erhalten die erste Impfung mit der ausgewählten Formulierung (gemäß den Daten aus C 1 und 2) am Tag 1 und eine erneute Impfung mit der ausgewählten Formulierung, wann immer eine erneute Impfung durch intramuskuläre Injektion erforderlich wäre.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 15: RSV-preF-basierter Impfstoff und Placebo
Die Teilnehmer an C 4 erhalten die erste Impfung mit der ausgewählten Formulierung (gemäß den Daten aus C 1 und 2) an Tag 1 und eine erneute Impfung mit Placebo, wann immer eine erneute Impfung durch intramuskuläre Injektion erforderlich wäre.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Placebo wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Experimental: Arm 16: RSV-preF-basierter Impfstoff und Placebo
Die Teilnehmer an C 4 erhalten die erste Impfung mit Placebo an Tag 1 und eine erneute Impfung mit der ausgewählten Formulierung (gemäß den Daten von C 1 und 2), wann immer eine erneute Impfung durch intramuskuläre Injektion erforderlich wäre.
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RSV-preF-basierter Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Placebo wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung (bis Tag 183)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
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Ab Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung (bis Tag 183)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung (bis Tag 183)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs gemeldet.
Als mögliche AESIs wurden Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) in Betracht gezogen.
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Ab Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung (bis Tag 183)
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
Zu den angeforderten systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt wurden.
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7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
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28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 2: RSV-Fusionsprotein (F-Protein)-bindende Antikörper, wie durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 1095
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Antikörper, die an das RSV-F-Protein in Präfusions- (Prä-F) und/oder Postfusionsform (Post-F) binden, werden durch ELISA bewertet.
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Bis Tag 1095
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Kohorte 2: Interferon Gamma (IFN-Gamma) Enzyme-Linked Immunospot (ELISpot) Assay
Zeitfenster: Bis Tag 1095
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Der IFN-Gamma-ELISpot-Assay wird durchgeführt, um die T-Zell-IFN-Gamma-Antworten auf RSV-F-Proteinpeptide zu bewerten.
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Bis Tag 1095
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Kohorte 3: Respiratory Syncytial Virus (RSV) Neutralisierende Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis Tag 1095
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RSV-neutralisierende Antikörperspiegel werden gemeldet
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Bis Tag 1095
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Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis Tag 1095
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Ein SAE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel oder medizinisch bedeutsam.
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Bis Tag 1095
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Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit AESI
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Impfung (bis Tag 181)
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Anzahl der Teilnehmer mit AESIs wird gemeldet.
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Bis zu 6 Monate nach der Impfung (bis Tag 181)
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Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Impfung an Tag 1 (bis Tag 8) und bis zu 7 Tage nach erneuter Impfung
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Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen UE wurde gemeldet.
Angeforderte lokale UEs umfassten Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Erythem und Verhärtung/Schwellung.
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Bis zu 7 Tage nach Impfung an Tag 1 (bis Tag 8) und bis zu 7 Tage nach erneuter Impfung
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Kohorte 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen UE
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung an Tag 1 (bis zu Tag 8) und bis zu 7 Tage nach der Wiederholungsimpfung
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Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE wurde gemeldet.
Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost und Fieber.
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Bis zu 7 Tage nach der Impfung an Tag 1 (bis zu Tag 8) und bis zu 7 Tage nach der Wiederholungsimpfung
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Kohorte 4: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Impfung an Tag 1 (bis Tag 29) und bis zu 28 Tage nach erneuter Impfung
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen gemeldet.
Zu den unaufgeforderten UEs zählten alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wurde
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Bis zu 28 Tage nach Impfung an Tag 1 (bis Tag 29) und bis zu 28 Tage nach erneuter Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109184
- VAC18195RSV1001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2022-001015-14 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .