En undersøgelse af forskellige respiratoriske syncytielle virus (RSV) præfusions (preF)-baserede vaccineformuleringer hos voksne i alderen 60 år og ældre
22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1/2a-studie til sikkerheds- og immunogenicitetsevalueringer af forskellige RSV.preF-baserede vaccineformuleringer hos voksne i alderen 60 år og ældre
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af forskellige respiratoriske syncytialvirus (RSV) præ-fusion (preF)-baserede vaccinekomponenter efterfulgt af udvidet sikkerhedsevaluering og holdbarhed/revaccinationsevaluering af den udvalgte RSV præF-baserede vaccineformulering hos deltagerne. alderen større end eller lig med (>=) 60 år i stabilt helbred.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RSV er en vigtig årsag til alvorlige luftvejsinfektioner hos voksne i alderen 60 år og ældre.
Den nuværende undersøgelse er opdelt i fire kohorter, der evaluerer forskellige doser og kombinationer af RSV præF-baserede vacciner.
Kohorte 1 vil vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af forskellige RSV præF-baserede vacciner.
Kohorte 2 er en udvidelse af kohorte 1 og vil vurdere både sikkerhed og immunogenicitet af disse forskellige RSV-vacciner.
baseret på C1- og 2-data vil den optimale vaccinesammensætning blive udvalgt og yderligere evalueret i kohorte 3 og 4 inklusive holdbarhed og revaccination.
Kohorte 3 vil akkumulere sikkerhedsdata om den valgte vaccine og optimere dens formulering.
Kohorte 4 er en udvidelse af flere arme i kohorte 3, der har til formål at forstå holdbarheden af immunresponset induceret af den valgte vaccine, og at udforske muligheden for revaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Accel Research Sites
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter investigators kliniske vurdering skal deltageren være i stabilt helbred på vaccinationstidspunktet. Deltagerne kan have underliggende sygdomme såsom hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), type 2-diabetes mellitus, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer og tegn er stabile på vaccinationstidspunktet, og disse tilstande får rutinemæssig opfølgning af deltagerens sundhedsplejerske.
- Deltagerne vil blive inkluderet på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført mellem underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) og vaccination
- Kun for deltagere i kohorte 1 og 2: Deltager skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af laboratoriescreeningstestene er uden for laboratoriets normale referenceintervaller og desuden inden for grænserne for toksicitet Grad 2 ifølge United States Food and Drug Administration (US FDA) toksicitetstabeller (det vil sige for test i FDA-tabellen) , kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante og passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- Indvilliger i ikke at donere blod fra vaccinationstidspunktet til 3 måneder efter vaccinationen
- Skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening ikke i følgende kategorier: a) Deltagere med plade- og basalcellecarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen kan tilmeldes efter investigatorens skøn; b) Deltagere med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, med minimal risiko for gentagelse efter investigators vurdering, kan tilmeldes
- Kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccinekomponenter
- I henhold til sygehistorie har deltageren kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, human immundefektvirus (HIV) type 1- eller type 2-infektion, akut polyneuropati (f.eks. Guillain-Barrés syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserende polyneuropati
- Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage licenseret levende svækket vaccine inden for 28 dage før og efter undersøgelsesvaccinationer; andre licenserede vacciner (dvs. ikke levende, såsom influenza, stivkrampe, hepatitis A eller B, rabies) inden for 14 dage før og efter undersøgelsesvaccinationer
- Modtaget behandling med immunglobuliner, der forventes at påvirke det vaccine-inducerede immunrespons (inklusive monoklonale antistoffer [MAbs] mod kroniske underliggende tilstande) i de 2 måneder; immunoglobuliner, der er specifikke for respiratorisk syncytialvirus (RSV), human metapneumovirus eller parainfluenzavirus i de 12 måneder; aferesebehandlinger i de 4 måneder; eller blodprodukter i de 4 måneder forud for studievaccination eller har planer om at modtage en sådan behandling under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1a: Respiratorisk syncytial virus (RSV) præfusionsbaseret (preF) vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis blanding af RSV præF-baseret vaccine i kohorte (C) 1 (Gruppe [G] 1) og C 2 gennem intramuskulær injektion på dag 1.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 1b: RSV præF-baseret vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af blanding af RSV præF-baseret vaccine i C 1 (G 1-4) og C 2 gennem intramuskulær injektion på dag 1.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 1c: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo i C 1 (G 1-4) og C 2 gennem intramuskulær injektion på dag 1.
|
Placebo vil blive givet som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: RSV præF-baseret vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af blanding af RSV præF-baseret vaccine i C 1 (G 2) og C 2 gennem intramuskulær injektion på dag 1.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 3: RSV præF-baseret vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af blanding af RSV præF-baseret vaccine i C 1 (G 2) og C 2 gennem intramuskulær injektion på dag 1.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 4: RSV præF-baseret vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af blanding af RSV præF-baseret vaccine i C 1 (G 2) og C 2 gennem intramuskulær injektion på dag 1.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 5: RSV præF-baseret vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af blanding af RSV præF-baseret vaccine i C 1 (G 2) og C 2 gennem intramuskulær injektion på dag 1.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 6: RSV præF-baseret vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af blanding af RSV præF-baseret vaccine i C 1 (G 2) og C 2 gennem intramuskulær injektion på dag 1.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 7: RSV præF-baseret vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af blanding af RSV præF-baseret vaccine i C 1 (G 3) og C 2 gennem intramuskulær injektion på dag 1.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 8: RSV præF-baseret vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af blanding af RSV præF-baseret vaccine i C 1 (G 3) og C 2 gennem intramuskulær injektion på dag 1.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 9: RSV præF-baseret vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af blanding af RSV præF-baseret vaccine i C 1 (G 4) og C 2 gennem intramuskulær injektion på dag 1.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 10: RSV præF-baseret vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis udvalgt formulering (baseret på C 1 og 2 resultater) i C 3 gennem intramuskulær injektion på dag 1.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 11a: RSV præF-baseret vaccine og placebo
Deltagere i C 3 vil modtage en enkelt dosis første vaccination med udvalgt formulering (i henhold til data C1 og 2) plus placebo på dag 1 og revaccination med udvalgt formulering, når revaccination ville være nødvendig gennem intramuskulær injektion.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
Placebo vil blive givet som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 11b: RSV præF-baseret vaccine og placebo
Deltagere i C 3 vil modtage en enkelt dosis af første vaccination med udvalgt formulering (i henhold til data fra C 1 og 2) plus placebo på dag 1 og re-vaccination med placebo, når revaccination ville være nødvendig gennem intramuskulær injektion.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
Placebo vil blive givet som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 12: RSV præF-baseret vaccine og placebo
Deltagere i C 3 vil modtage første vaccination med placebo på dag 1 og revaccination med udvalgt formulering (i henhold til data fra C 1 og 2), når det er nødvendigt med revaccination gennem intramuskulær injektion.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
Placebo vil blive givet som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 13: RSV præF-baseret vaccine
Deltagere i C 3 vil modtage blandingen af RSV præF-baseret vaccine plus placebo på dag 1 gennem intramuskulær injektion.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
Placebo vil blive givet som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 14: RSV præF-baseret vaccine
Deltagere i C 4 vil modtage første vaccination med udvalgt formulering (i henhold til data fra C 1 og 2) på dag 1 og revaccination med udvalgt formulering, når det er nødvendigt med revaccination gennem intramuskulær injektion.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 15: RSV præF-baseret vaccine og placebo
Deltagere i C 4 vil modtage første vaccination med udvalgt formulering (i henhold til data fra C 1 og 2) på dag 1 og re-vaccination med placebo, når revaccination ville være nødvendig gennem intramuskulær injektion.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
Placebo vil blive givet som intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm 16: RSV præF-baseret vaccine og placebo
Deltagere i C 4 vil modtage første vaccination med placebo på dag 1 og revaccination med udvalgt formulering (i henhold til data fra C 1 og 2), når det er nødvendigt med revaccination gennem intramuskulær injektion.
|
RSV præF-baseret vaccine vil blive administreret som intramuskulær injektion.
Placebo vil blive givet som intramuskulær injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination (op til dag 183)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
|
Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination (op til dag 183)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination (op til dag 183)
|
Antallet af deltagere med AESI'er blev rapporteret.
Trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) blev betragtet som potentielle AESI'er.
|
Fra dag 1 op til 6 måneder efter vaccination (op til dag 183)
|
|
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination (dag 8)
|
Antallet af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Anmodede lokale AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefineret lokale (injektionssted).
Opfordrede systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som blev noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
|
7 dage efter vaccination (dag 8)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination (dag 29)
|
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
|
28 dage efter vaccination (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 2: RSV-fusionsprotein (F-protein)-bindende antistoffer som vurderet ved enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA)
Tidsramme: Op til dag 1095
|
Antistoffer, der binder til RSV F-protein i præ-fusion (præ-F) og/eller post-fusion (post-F) form vil blive vurderet ved ELISA.
|
Op til dag 1095
|
|
Kohorte 2: Interferon Gamma (IFN-gamma) Enzyme-Linked Immunospot (ELISpot) assay
Tidsramme: Op til dag 1095
|
IFN-gamma ELISpot-assay vil blive udført for at vurdere T-celle IFN-gamma-responser på RSV F-proteinpeptider.
|
Op til dag 1095
|
|
Kohorte 3: Respiratory Syncytial Virus (RSV) Neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Op til dag 1095
|
RSV-neutraliserende antistofniveauer vil blive rapporteret
|
Op til dag 1095
|
|
Kohorte 4: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 1095
|
En SAE er en uønsket hændelse (AE), der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
|
Op til dag 1095
|
|
Kohorte 4: Antal deltagere med AESI
Tidsramme: Op til 6 måneder efter vaccination (op til dag 181)
|
Antallet af deltagere med AESI'er vil blive rapporteret.
|
Op til 6 måneder efter vaccination (op til dag 181)
|
|
Kohorte 4: Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination på dag 1 (op til dag 8) og op til 7 dage efter revaccination
|
Antallet af deltagere med opfordrede lokale AE'er blev rapporteret.
Opfordrede lokale AE'er omfattede smerter/ømhed, erytem og induration/hævelse.
|
Op til 7 dage efter vaccination på dag 1 (op til dag 8) og op til 7 dage efter revaccination
|
|
Kohorte 4: Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination på dag 1 (op til dag 8) og op til 7 dage efter re-vaccination
|
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger blev rapporteret.
Opfordrede systemiske bivirkninger omfattede hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kulderystelser og feber.
|
Op til 7 dage efter vaccination på dag 1 (op til dag 8) og op til 7 dage efter re-vaccination
|
|
Kohorte 4: Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination på dag 1 (op til dag 29) og op til 28 dage efter revaccination
|
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er blev rapporteret.
Uopfordrede AE'er omfattede alle AE'er, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen
|
Op til 28 dage efter vaccination på dag 1 (op til dag 29) og op til 28 dage efter revaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109184
- VAC18195RSV1001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2022-001015-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .