En studie av forskjellige respiratoriske syncytialvirus (RSV) pre-fusjon (preF)-baserte vaksineformuleringer hos voksne i alderen 60 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• Etter etterforskerens kliniske vurdering må deltakeren være i stabil helse på vaksinasjonstidspunktet. Deltakerne kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diabetes mellitus type 2, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge symptomene og tegnene deres er stabile på vaksinasjonstidspunktet, og disse tilstandene får rutinemessig oppfølging av deltakerens helsepersonell.
• Deltakerne vil bli inkludert på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført mellom underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) og vaksinasjon
• Kun for deltakere i kull 1 og 2: Deltaker må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene av laboratoriescreeningtestene er utenfor laboratoriets normale referanseområder og i tillegg innenfor grensene for toksisitet Grad 2 i henhold til United States Food and Drug Administration (US FDA) toksisitetstabeller (det vil si for tester i FDA-tabellen) , kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante og hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Godtar å ikke gi blod fra vaksinasjonstidspunktet til og med 3 måneder etter vaksinasjon
• Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med malignitet innen 5 år før screening ikke i følgende kategorier: a) Deltakere med plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen kan bli registrert etter utrederens skjønn; b) Deltakere med en historie med malignitet innen 5 år før screening, med minimal risiko for tilbakefall etter etterforskerens vurdering, kan registreres
• Kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksinekomponenter
• I henhold til medisinsk historie har deltakeren kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller type 2 infeksjon, akutt polynevropati (eksempel Guillain-Barré syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserende polynevropati
• Deltakeren mottar, eller planlegger å motta, lisensiert levende svekket vaksine innen 28 dager før og etter studievaksinasjoner; andre lisensierte vaksiner (det vil si ikke levende som influensa, stivkrampe, hepatitt A eller B, rabies) innen 14 dager før og etter studievaksinasjoner
• Mottatt behandling med immunglobuliner som forventes å påvirke den vaksineinduserte immunresponsen (inkludert monoklonale antistoffer [MAbs] for kroniske underliggende tilstander) i løpet av de 2 månedene; immunoglobuliner spesifikke for respiratorisk syncytialvirus (RSV), humant metapneumovirus eller parainfluensavirus i løpet av 12 måneder; aferesebehandlinger i løpet av 4 måneder; eller blodprodukter i løpet av de 4 månedene før studievaksinasjonen eller har planer om å motta slik behandling i løpet av studien