Um estudo de várias formulações de vacinas baseadas em vírus sincicial respiratório (RSV) pré-fusão (preF) em adultos com 60 anos ou mais
22 de maio de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo de fase 1/2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliações de segurança e imunogenicidade de várias formulações de vacinas baseadas em RSV.preF em adultos com 60 anos ou mais
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de vários componentes vacinais baseados em pré-fusão (preF) do vírus sincicial respiratório (RSV), seguidos de avaliação de segurança expandida e avaliação de durabilidade/revacinação da formulação de vacina baseada em preF RSV selecionada em participantes com idade maior ou igual a (>=) 60 anos com saúde estável.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VSR é uma causa importante de infecções respiratórias graves em adultos com 60 anos ou mais.
O estudo atual é dividido em quatro coortes, avaliando várias doses e combinações de vacinas à base de RSV preF.
A Coorte 1 avaliará a segurança e reatogenicidade de diferentes vacinas baseadas em preF de RSV.
A coorte 2 é uma expansão da coorte 1 e avaliará a segurança e a imunogenicidade dessas diferentes vacinas contra o VSR.
com base nos dados C1 e 2, a composição ideal da vacina será selecionada e avaliada posteriormente nas Coortes 3 e 4, incluindo durabilidade e revacinação.
A Coorte 3 acumulará dados de segurança da vacina selecionada e otimizará sua formulação.
A coorte 4 é uma expansão de vários braços na coorte 3, com o objetivo de entender a durabilidade da resposta imune induzida pela vacina selecionada e explorar a possibilidade de revacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- ARK Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Meridian Clinical Research, LLC
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- No julgamento clínico do investigador, o participante deve estar com saúde estável no momento da vacinação. Os participantes podem ter doenças subjacentes, como hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diabetes mellitus tipo 2, hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que seus sinais e sintomas estejam estáveis no momento da vacinação e essas condições recebam acompanhamento de rotina pelo profissional de saúde do participante.
- Os participantes serão incluídos com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados entre a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) e a vacinação
- Apenas para participantes das Coortes 1 e 2: O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados dos testes de triagem de laboratório estiverem fora dos intervalos normais de referência do laboratório e, além disso, dentro dos limites de toxicidade Grau 2 de acordo com as tabelas de toxicidade da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) (ou seja, para testes na tabela da FDA) , o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos e apropriados e razoáveis para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Concorda em não doar sangue desde o momento da vacinação até 3 meses após a vacinação
- Deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
Critério de exclusão:
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem não nas seguintes categorias: a) Participantes com carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos a critério do investigador; b) Participantes com histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com risco mínimo de recorrência por julgamento do investigador, podem ser inscritos
- Alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou componentes de vacinas
- De acordo com o histórico médico, o participante tem infecção ativa crônica por hepatite B ou hepatite C, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou tipo 2, polineuropatia aguda (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré) ou polineuropatia desmielinizante idiopática crônica
- O participante está recebendo, ou planejando receber, vacina viva atenuada licenciada dentro de 28 dias antes e depois das vacinações do estudo; outras vacinas licenciadas (ou seja, não vivas, como influenza, tétano, hepatite A ou B, raiva) dentro de 14 dias antes e depois das vacinações do estudo
- Recebeu tratamento com imunoglobulinas com impacto esperado na resposta imune induzida por vacina (incluindo anticorpos monoclonais [MAbs] para condições subjacentes crônicas) nos 2 meses; imunoglobulinas específicas para vírus sincicial respiratório (VSR), metapneumovírus humano ou vírus parainfluenza nos 12 meses; terapias de aférese nos 4 meses; ou hemoderivados nos 4 meses anteriores à vacinação do estudo ou tem planos de receber tal tratamento durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1a: Vacina à Base de Vírus Sincicial Respiratório (RSV) preFusion (preF)
Os participantes receberão dose única de mistura de vacina baseada em preF de RSV na coorte (C) 1 (Grupo [G] 1) e C 2 por meio de injeção intramuscular no Dia 1.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 1b: Vacina baseada em RSV preF
Os participantes receberão dose única de mistura de vacina baseada em preF RSV em C 1 (G 1-4) e C 2 por meio de injeção intramuscular no dia 1.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 1c: Placebo
Os participantes receberão dose única de placebo em C 1 (G 1-4) e C 2 por meio de injeção intramuscular no dia 1.
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O placebo será administrado como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 2: Vacina baseada em RSV preF
Os participantes receberão dose única de mistura de vacina baseada em preF de RSV em C 1 (G 2) e C 2 por meio de injeção intramuscular no dia 1.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 3: Vacina baseada em RSV preF
Os participantes receberão dose única de mistura de vacina baseada em preF de RSV em C 1 (G 2) e C 2 por meio de injeção intramuscular no dia 1.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 4: Vacina baseada em RSV preF
Os participantes receberão dose única de mistura de vacina baseada em preF de RSV em C 1 (G 2) e C 2 por meio de injeção intramuscular no dia 1.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 5: Vacina baseada em RSV preF
Os participantes receberão dose única de mistura de vacina baseada em preF de RSV em C 1 (G 2) e C 2 por meio de injeção intramuscular no dia 1.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 6: Vacina baseada em RSV preF
Os participantes receberão dose única de mistura de vacina baseada em preF de RSV em C 1 (G 2) e C 2 por meio de injeção intramuscular no dia 1.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 7: Vacina baseada em RSV preF
Os participantes receberão dose única de mistura de vacina baseada em preF de RSV em C 1 (G 3) e C 2 por meio de injeção intramuscular no dia 1.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 8: Vacina baseada em RSV preF
Os participantes receberão dose única de mistura de vacina baseada em preF de RSV em C 1 (G 3) e C 2 por meio de injeção intramuscular no dia 1.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 9: Vacina baseada em RSV preF
Os participantes receberão dose única de mistura de vacina baseada em preF de RSV em C 1 (G 4) e C 2 por meio de injeção intramuscular no dia 1.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 10: Vacina baseada em RSV preF
Os participantes receberão uma dose única da formulação selecionada (com base nos resultados C 1 e 2) em C 3 por meio de injeção intramuscular no Dia 1.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 11a: Vacina baseada em RSV preF e placebo
Os participantes em C 3 receberão uma dose única da primeira vacinação com formulação selecionada (conforme dados C1 e 2) mais placebo no Dia 1 e revacinação com formulação selecionada sempre que a revacinação for necessária por meio de injeção intramuscular.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
O placebo será administrado como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 11b: Vacina baseada em RSV preF e placebo
Os participantes em C 3 receberão uma dose única da primeira vacinação com formulação selecionada (conforme dados de C 1 e 2) mais placebo no Dia 1 e revacinação com placebo sempre que a revacinação for necessária por meio de injeção intramuscular.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
O placebo será administrado como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 12: Vacina baseada em RSV preF e placebo
Os participantes em C 3 receberão a primeira vacinação com placebo no Dia 1 e revacinação com formulação selecionada (conforme dados de C 1 e 2) sempre que a revacinação for necessária por meio de injeção intramuscular.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
O placebo será administrado como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 13: Vacina baseada em RSV preF
Os participantes em C 3 receberão a mistura de vacina baseada em RSV preF mais placebo no dia 1 por meio de injeção intramuscular.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
O placebo será administrado como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 14: Vacina baseada em RSV preF
Os participantes em C 4 receberão a primeira vacinação com formulação selecionada (conforme dados de C 1 e 2) no Dia 1 e revacinação com formulação selecionada sempre que a revacinação for necessária por meio de injeção intramuscular.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 15: Vacina baseada em RSV preF e placebo
Os participantes em C 4 receberão a primeira vacinação com formulação selecionada (conforme dados de C 1 e 2) no Dia 1 e revacinação com placebo sempre que a revacinação for necessária por meio de injeção intramuscular.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
O placebo será administrado como injeção intramuscular.
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Experimental: Braço 16: Vacina baseada em RSV preF e placebo
Os participantes em C 4 receberão a primeira vacinação com placebo no Dia 1 e revacinação com formulação selecionada (conforme dados de C 1 e 2) sempre que a revacinação for necessária por meio de injeção intramuscular.
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A vacina baseada em RSV preF será administrada como injeção intramuscular.
O placebo será administrado como injeção intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até 6 meses após a vacinação (até o dia 183)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica.
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Do dia 1 até 6 meses após a vacinação (até o dia 183)
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Do dia 1 até 6 meses após a vacinação (até o dia 183)
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Foi relatado o número de participantes com EAIEs.
A síndrome de trombose com trombocitopenia (TTS) foi considerada um potencial EAIE.
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Do dia 1 até 6 meses após a vacinação (até o dia 183)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias após a vacinação (Dia 8)
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Foi relatado o número de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
EAs locais solicitados que incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da injeção da vacina do estudo são usados para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e são locais predefinidos (local da injeção).
Os eventos sistêmicos solicitados incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
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7 dias após a vacinação (Dia 8)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: 28 dias após a vacinação (Dia 29)
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Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
EAs não solicitados são todos os EAs para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante.
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28 dias após a vacinação (Dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 2: Anticorpos de ligação à proteína de fusão de RSV (proteína F) avaliados por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Até o Dia 1095
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Os anticorpos que se ligam à proteína F do VSR na forma pré-fusão (pré-F) e/ou pós-fusão (pós-F) serão avaliados por ELISA.
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Até o Dia 1095
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Coorte 2: Ensaio de Interferon Gama (IFN-gama) Enzyme-Linked Immunospot (ELISpot)
Prazo: Até o Dia 1095
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O ensaio ELISpot de IFN-gama será realizado para avaliar as respostas de IFN-gama de células T aos peptídeos de proteína RSV F.
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Até o Dia 1095
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Coorte 3: Vírus Sincicial Respiratório (RSV) neutralizando os níveis de anticorpos
Prazo: Até o Dia 1095
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Os níveis de anticorpos neutralizantes de RSV serão relatados
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Até o Dia 1095
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Coorte 4: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o Dia 1095
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Um SAE é um evento adverso (EA) que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou medicamente importante.
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Até o Dia 1095
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Coorte 4: Número de participantes com AESI
Prazo: Até 6 meses após a vacinação (até o dia 181)
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O número de participantes com AESIs será relatado.
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Até 6 meses após a vacinação (até o dia 181)
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Coorte 4: Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (EAs)
Prazo: Até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (até ao Dia 8) e Até 7 dias após a revacinação
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O número de participantes com EAs locais solicitados foi relatado.
Os EAs locais solicitados incluíram dor/sensibilidade, eritema e endurecimento/inchaço.
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Até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (até ao Dia 8) e Até 7 dias após a revacinação
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Coorte 4: Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos
Prazo: Até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (até ao Dia 8) e até 7 dias após a revacinação
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O número de participantes com EAs sistêmicos solicitados foi relatado.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, calafrios e febre.
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Até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (até ao Dia 8) e até 7 dias após a revacinação
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Coorte 4: Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação no Dia 1 (até o Dia 29) e Até 28 dias após a revacinação
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O número de participantes com EAs não solicitados foi relatado.
EAs não solicitados incluíram todos os EAs para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante
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Até 28 dias após a vacinação no Dia 1 (até o Dia 29) e Até 28 dias após a revacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109184
- VAC18195RSV1001 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2022-001015-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .