Tutkimus erilaisista hengitysteiden synsytiaalisten virusten (RSV) esifuusio (preF) -pohjaisista rokoteformulaatioista 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1/2a -tutkimus eri RSV.preF-pohjaisten rokoteformulaatioiden turvallisuus- ja immunogeenisyysarvioinneista 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten respiratoristen synsyyttisten virusten (RSV) pre-Fusion (preF) -pohjaisten rokotekomponenttien turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, minkä jälkeen suoritetaan laajennettu turvallisuusarviointi ja valitun RSV:n preF-pohjaisen rokoteformulaation kestävyys/uudelleenrokotusarviointi osallistujilla. yli (>=) 60 vuoden ikäinen vakaassa kunnossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RSV on tärkeä vakavien hengitystieinfektioiden aiheuttaja 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tämä tutkimus on jaettu neljään kohorttiin, joissa arvioidaan erilaisia RSV-preF-pohjaisten rokotteiden annoksia ja yhdistelmiä.
Kohortissa 1 arvioidaan erilaisten RSV-preF-pohjaisten rokotteiden turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä.
Kohortti 2 on kohortin 1 laajennus, ja se arvioi näiden erilaisten RSV-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden.
C1- ja 2-tietojen perusteella optimaalinen rokotekoostumus valitaan ja arvioidaan edelleen kohortissa 3 ja 4, mukaan lukien kestävyys ja uudelleenrokotus.
Kohortti 3 kerää turvallisuustiedot valitusta rokotteesta ja optimoi sen koostumuksen.
Kohortti 4 on kohortin 3 useiden haarojen laajennus, jonka tarkoituksena on ymmärtää valitun rokotteen aiheuttaman immuunivasteen kestävyys ja tutkia mahdollisuutta uudelleenrokotukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujan on oltava terve rokotushetkellä vakaa. Osallistujilla voi olla taustalla olevia sairauksia, kuten verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tyypin 2 diabetes, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa ja oireensa ovat vakaat rokotushetkellä ja nämä sairaudet saavat osallistujan terveydenhuollon tarjoajan rutiinitarkastus.
- Osallistujat otetaan mukaan fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella, jotka on suoritettu tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksen ja rokotuksen välillä.
- Vain kohorttien 1 ja 2 osallistujat: Osallistujan on oltava terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella. Jos laboratorioseulontatestien tulokset ovat laboratorion normaalien vertailurajojen ulkopuolella ja lisäksi myrkyllisyysasteen 2 rajoissa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (US FDA) toksisuustaulukoiden mukaan (eli FDA-taulukon testien osalta) , osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä ja asianmukaisia ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Suostuu olemaan luovuttamatta verta rokotuksesta 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta
- On oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, jotka eivät kuulu seuraaviin luokkiin: a) Osallistujat, joilla on ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan; b) Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa ja joilla on minimaalinen uusiutumisen riski tutkijan arvion mukaan, voidaan ottaa mukaan.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin
- Sairaushistorian mukaan osallistujalla on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 infektio, akuutti polyneuropatia (esimerkiksi Guillain-Barrén oireyhtymä) tai krooninen idiopaattinen demyelinisoiva polyneuropatia
- Osallistuja saa tai suunnittelee saavansa lisensoitua elävää heikennettyä rokotetta 28 päivän sisällä ennen ja jälkeen tutkimusrokotuksia; muut lisensoidut rokotteet (eli ei-elävät rokotteet, kuten influenssa, tetanus, hepatiitti A tai B, rabies) 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotuksia ja niiden jälkeen
- Sai hoitoa immunoglobuliineilla, joiden odotetaan vaikuttavan rokotteen aiheuttamaan immuunivasteeseen (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet [MAb] kroonisten perussairauksien hoitoon) kahden kuukauden aikana; immunoglobuliinit, jotka ovat spesifisiä respiratoriselle synsyyttivirukselle (RSV), ihmisen metapneumovirukselle tai parainfluenssaviruksille 12 kuukauden aikana; afereesihoidot 4 kuukauden aikana; tai verituotteita 4 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta tai aikoo saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1a: Respiratory Syncytial Virus (RSV) prefuusio (preF) -pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV-preF-pohjaisen rokotteen seosta kohortissa (C) 1 (ryhmä [G] 1) ja C 2 lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1b: RSV preF -pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV-preF-pohjaisen rokotteen seosta C 1 (G 1-4) ja C 2 -rokotteena lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1c: Placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä C 1 (G 1-4) ja C 2 -muodossa lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
Plasebo annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: RSV preF -pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV-preF-pohjaisen rokotteen seosta C 1 (G 2) ja C 2 -rokotteena lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: RSV preF -pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV-preF-pohjaisen rokotteen seosta C 1 (G 2) ja C 2 -rokotteena lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: RSV preF -pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV-preF-pohjaisen rokotteen seosta C 1 (G 2) ja C 2 -rokotteena lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5: RSV preF -pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV-preF-pohjaisen rokotteen seosta C 1 (G 2) ja C 2 -rokotteena lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6: RSV preF -pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV-preF-pohjaisen rokotteen seosta C 1 (G 2) ja C 2 -rokotteena lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 7: RSV preF -pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV-preF-pohjaisen rokotteen seosta C 1 (G 3) ja C 2 -rokotteena lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 8: RSV preF -pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV-preF-pohjaisen rokotteen seosta C 1 (G 3) ja C 2 -rokotteena lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 9: RSV preF -pohjainen rokote
Osallistujat saavat kerta-annoksen RSV-preF-pohjaisen rokotteen seosta C 1 (G 4) ja C 2 -rokotteena lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 10: RSV preF -pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen valittua formulaatiota (C1- ja 2-tulosten perusteella) C3:ssa lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 11a: RSV preF -pohjainen rokote ja lumelääke
Osallistujat C3:een saavat yhden annoksen ensimmäistä rokotusta valitulla formulaatiolla (tietojen C1 ja 2 mukaan) plus lumelääke päivänä 1 ja uudelleenrokotuksen valitulla formulaatiolla aina, kun uusintarokotusta tarvitaan lihaksensisäisellä injektiolla.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Plasebo annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 11b: RSV preF -pohjainen rokote ja lumelääke
Osallistujat C3:een saavat yhden annoksen ensimmäistä rokotusta valitulla formulaatiolla (C 1:n ja 2:n tietojen mukaan) plus lumelääkettä päivänä 1 ja uudelleenrokotuksen lumella aina, kun uusintarokotusta tarvitaan lihaksensisäisellä injektiolla.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Plasebo annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 12: RSV preF -pohjainen rokote ja lumelääke
C 3:n osallistujat saavat ensimmäisen rokotuksen lumelääkettä päivänä 1 ja uudelleenrokotuksen valitulla formulaatiolla (C 1:n ja 2:n tietojen mukaan) aina, kun uusintarokotusta tarvitaan lihaksensisäisellä injektiolla.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Plasebo annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 13: RSV preF -pohjainen rokote
C 3:n osallistujat saavat RSV preF-pohjaisen rokotteen ja lumelääkkeen seoksen päivänä 1 lihaksensisäisenä injektiona.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Plasebo annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 14: RSV preF -pohjainen rokote
Osallistujat C4:ssä saavat ensimmäisen rokotuksen valitulla formulaatiolla (C 1:n ja 2:n tietojen mukaan) päivänä 1 ja uudelleenrokotuksen valitulla formulaatiolla aina, kun uusintarokotusta tarvitaan lihaksensisäisellä injektiolla.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 15: RSV preF -pohjainen rokote ja lumelääke
Osallistujat C4:ssä saavat ensimmäisen rokotuksen valitulla formulaatiolla (C 1:n ja 2:n tietojen mukaan) päivänä 1 ja uudelleenrokotuksen lumella aina, kun uusintarokotusta tarvitaan lihaksensisäisellä injektiolla.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Plasebo annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 16: RSV preF -pohjainen rokote ja lumelääke
C 4:n osallistujat saavat ensimmäisen rokotuksen plasebolla päivänä 1 ja uudelleenrokotuksen valitulla formulaatiolla (C 1:n ja 2:n tietojen mukaan) aina, kun uusintarokotus tarvitaan lihaksensisäisellä injektiolla.
|
RSV-preF-pohjainen rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Plasebo annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen (päivään 183 asti)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
|
Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen (päivään 183 asti)
|
|
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen (päivään 183 asti)
|
AESI:n saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Tromboosia, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), pidettiin mahdollisena AESI:nä.
|
Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen (päivään 183 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen (8. päivä)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa käytetään pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia, joihin kuului pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja ne ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
|
7 päivää rokotuksen jälkeen (8. päivä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kysytty osallistujan päiväkirjassa.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 2: RSV-fuusioproteiinia (F-proteiinia) sitovat vasta-aineet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 1095 asti
|
Vasta-aineet, jotka sitoutuvat RSV:n F-proteiiniin prefuusiomuodossa (pre-F) ja/tai fuusion jälkeisessä (post-F) muodossa, arvioidaan ELISA:lla.
|
Päivään 1095 asti
|
|
Kohortti 2: Interferoni Gamma (IFN-gamma) Entsyymi-kytketty immunospot (ELISpot) -määritys
Aikaikkuna: Päivään 1095 asti
|
IFN-gamma-ELISpot-määritys suoritetaan T-solujen IFN-gamma-vasteiden arvioimiseksi RSV F-proteiinipeptideille.
|
Päivään 1095 asti
|
|
Kohortti 3: Respiratory Syncytal Virus (RSV) neutraloivat vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Päivään 1095 asti
|
RSV-neutralisoivien vasta-aineiden tasot raportoidaan
|
Päivään 1095 asti
|
|
Kohortti 4: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 1095 asti
|
SAE on haittatapahtuma (AE), joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
|
Päivään 1095 asti
|
|
Kohortti 4: AESI:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivään 181 asti)
|
AESI:n omaavien osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivään 181 asti)
|
|
Kohortti 4: niiden osallistujien määrä, joilla on tilattuja paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (8 päivään asti) ja enintään 7 päivää uusintarokotuksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset sisälsivät kipua/arkuus, punoitus ja kovettuma/turvotus.
|
Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (8 päivään asti) ja enintään 7 päivää uusintarokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 4: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (8 päivään asti) ja enintään 7 päivää uusintarokotuksen jälkeen
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset ja kuume.
|
Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (8 päivään asti) ja enintään 7 päivää uusintarokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 4: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 29 asti) ja enintään 28 päivää uusintarokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Ei-toivotut AE:t sisälsivät kaikki AE:t, joista osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa
|
Enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 29 asti) ja enintään 28 päivää uusintarokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109184
- VAC18195RSV1001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2022-001015-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .