Különféle légúti szincitiális vírus (RSV) pre-fúziós (preF) alapú vakcinakészítmények vizsgálata 60 éves és idősebb felnőtteknél
2024. február 2. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos 1/2a fázisú vizsgálat különböző RSV.preF-alapú vakcinakészítmények biztonsági és immunogenitási értékelésére 60 éves és idősebb felnőtteknél
A vizsgálat célja a különböző légúti syncytial vírus (RSV) pre-Fusion (preF) alapú vakcina komponensek biztonságosságának és immunogenitásának értékelése, majd a kiválasztott RSV preF-alapú vakcinakészítmény kibővített biztonsági értékelése és tartóssági/újravakcinációs értékelése a résztvevőknél. legalább (>=) 60 éves, stabil egészségi állapotú.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RSV a 60 éves és idősebb felnőttek súlyos légúti fertőzéseinek fontos oka.
A jelenlegi vizsgálat négy csoportra oszlik, amelyek az RSV preF-alapú vakcinák különböző dózisait és kombinációit értékelik.
Az 1. kohorsz értékeli a különböző RSV preF-alapú vakcinák biztonságosságát és reaktogenitását.
A 2. kohorsz az 1. kohorsz kibővítése, és értékelni fogja ezen különböző RSV-vakcinák biztonságát és immunogenitását.
A C1 és 2 adatok alapján kiválasztják az optimális vakcina összetételt, és tovább értékelik a 3. és 4. kohorszban, beleértve a tartósságot és az újraoltást.
A 3. kohorsz biztonsági adatokat gyűjt a kiválasztott vakcináról, és optimalizálja annak összetételét.
A 4. kohorsz a 3. kohorsz több ágának kiterjesztése, amelynek célja a kiválasztott vakcina által kiváltott immunválasz tartósságának megértése, valamint az újraoltás lehetőségének feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
- Ark Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló klinikai megítélése szerint a résztvevőnek az oltás időpontjában stabil egészségi állapotban kell lennie. A résztvevőknek olyan alapbetegségeik lehetnek, mint a magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), 2-es típusú diabetes mellitus, hiperlipoproteinémia vagy pajzsmirigy alulműködés, feltéve, hogy tüneteik és jeleik stabilak az oltás időpontjában, és ezek az állapotok rutinszerű nyomon követés a résztvevő egészségügyi szolgáltatója által.
- A résztvevőket a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, valamint a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása és az oltás között végzett életjelek alapján veszik fel.
- Csak az 1. és 2. kohorsz résztvevői számára: A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a laboratóriumi szűrővizsgálatok eredményei kívül esnek a laboratóriumi normál referencia tartományokon, és emellett az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (US FDA) toxicitási táblázatai szerint (az FDA táblázatában szereplő vizsgálatok esetében) a 2. fokozatú toxicitás határain belül vannak , a résztvevő csak akkor vonható be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, illetve megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- beleegyezik abba, hogy nem ad vért az oltástól az oltást követő 3 hónapig
- Hajlandónak kell lennie ellenőrizhető személyazonosság megadására, meg kell adnia a kapcsolatot, és kapcsolatba kell lépnie a vizsgálóval a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat előfordulása a szűrés előtti 5 éven belül nem az alábbi kategóriákban: a) A vizsgáló döntése alapján a bőrlaphám- és bazálissejtes karcinómában, valamint in situ méhnyakrákban szenvedő résztvevők felvétele lehetséges; b) A szűrést megelőző 5 éven belül rosszindulatú daganatos kórelőzményben részt vevők bevonhatók, akiknél a kiújulás kockázata a vizsgáló megítélése szerint minimális.
- Ismert vagy gyanított allergia vagy anafilaxiás sokk a kórtörténetében, vagy más súlyos mellékhatások vakcinákkal vagy oltóanyag-összetevőkkel szemben
- A kórelőzmény alapján a résztvevőnek krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése, humán immunhiány vírus (HIV) 1-es vagy 2-es típusú fertőzése, akut polyneuropathia (például Guillain-Barré szindróma) vagy krónikus idiopátiás demyelinizáló polyneuropathia van.
- A résztvevő a vizsgálati oltások előtt és után 28 napon belül engedélyezett élő attenuált vakcinát kap, vagy azt tervezi, hogy megkapja; egyéb engedélyezett vakcinák (azaz nem élő oltások, mint például influenza, tetanusz, hepatitis A vagy B, veszettség) a vizsgálati oltások előtt és után 14 napon belül
- Olyan immunglobulinokkal végzett kezelésben részesült, amelyek várhatóan befolyásolják a vakcina által kiváltott immunválaszt (beleértve a monoklonális antitesteket [MAb-k] krónikus alapbetegségekre) a 2 hónap során; légúti syncytial vírusra (RSV), humán metapneumovírusra vagy parainfluenza vírusokra specifikus immunglobulinok a 12 hónapban; aferézis terápiák a 4 hónapban; vagy vérkészítményt kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hónapban, vagy a vizsgálat során ilyen kezelést tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a kar: Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) preFusion (preF) alapú vakcina
A résztvevők az RSV preF-alapú vakcina keverékének egyszeri adagját kapják a (C) 1 ([G] 1 csoport) és C 2 csoportba intramuszkuláris injekció formájában az 1. napon.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 1b kar: RSV preF alapú vakcina
A résztvevők az RSV preF-alapú vakcina keverékének egyszeri adagját kapják C 1 (G 1-4) és C 2 ben intramuszkuláris injekció formájában az 1. napon.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 1c kar: Placebo
A résztvevők egyszeri adag placebót kapnak C 1-ben (G 1-4) és C 2-ben intramuszkuláris injekció formájában az 1. napon.
|
A placebót intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2. kar: RSV preF alapú vakcina
A résztvevők az RSV preF-alapú vakcina keverékének egyszeri adagját kapják C 1 (G 2) és C 2 ben intramuszkuláris injekció formájában az 1. napon.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 3. kar: RSV preF alapú vakcina
A résztvevők az RSV preF-alapú vakcina keverékének egyszeri adagját kapják C 1 (G 2) és C 2 ben intramuszkuláris injekció formájában az 1. napon.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 4. kar: RSV preF alapú vakcina
A résztvevők az RSV preF-alapú vakcina keverékének egyszeri adagját kapják C 1 (G 2) és C 2 ben intramuszkuláris injekció formájában az 1. napon.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 5. kar: RSV preF alapú vakcina
A résztvevők az RSV preF-alapú vakcina keverékének egyszeri adagját kapják C 1 (G 2) és C 2 ben intramuszkuláris injekció formájában az 1. napon.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 6. kar: RSV preF alapú vakcina
A résztvevők az RSV preF-alapú vakcina keverékének egyszeri adagját kapják C 1 (G 2) és C 2 ben intramuszkuláris injekció formájában az 1. napon.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 7. kar: RSV preF alapú vakcina
A résztvevők az RSV preF-alapú vakcina keverékének egyszeri adagját kapják C 1 (G 3) és C 2 ben intramuszkuláris injekció formájában az 1. napon.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 8. kar: RSV preF alapú vakcina
A résztvevők az RSV preF-alapú vakcina keverékének egyszeri adagját kapják C 1 (G 3) és C 2 ben intramuszkuláris injekció formájában az 1. napon.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 9. kar: RSV preF alapú vakcina
A résztvevők az RSV preF-alapú vakcina keverékéből egyszeri adagot kapnak C 1 (G 4) és C 2 ben intramuszkuláris injekció formájában az 1. napon.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 10. kar: RSV preF alapú vakcina
A résztvevők egyetlen adagot kapnak a kiválasztott készítményből (a C 1 és 2 eredmények alapján) C 3-ban intramuszkuláris injekció formájában az 1. napon.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 11a kar: RSV preF alapú vakcina és placebo
A C 3 résztvevői egyetlen adagot kapnak az első oltásból a kiválasztott formulával (a C1 és 2 adatok szerint), plusz placebót az 1. napon, és ismételt oltást kapnak kiválasztott készítménnyel, valahányszor intramuszkuláris injekcióval újraoltásra van szükség.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
A placebót intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 11b. kar: RSV preF alapú vakcina és placebo
A C 3 résztvevői egyetlen adagot kapnak az első oltásból kiválasztott összetétellel (a C 1 és 2 adatok szerint), plusz placebót az 1. napon, és ismételt oltást placebóval, valahányszor intramuszkuláris injekcióval újraoltásra van szükség.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
A placebót intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 12. kar: RSV preF alapú vakcina és placebo
A C 3 résztvevői első oltást kapnak placebóval az 1. napon, majd ismételt oltást kapnak kiválasztott készítménnyel (a C 1 és 2 adatok szerint), amikor szükség lenne intramuszkuláris injekcióval történő újraoltásra.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
A placebót intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 13. kar: RSV preF alapú vakcina
A C 3 résztvevői az RSV preF-alapú vakcina és a placebo keverékét kapják az 1. napon intramuszkuláris injekció formájában.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
A placebót intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 14. kar: RSV preF alapú vakcina
A C 4 résztvevői az 1. napon megkapják az első oltást a kiválasztott formulával (a C 1 és 2 adatok szerint), majd ismételt vakcinázást kapnak kiválasztott készítménnyel, valahányszor intramuszkuláris injekcióval újraoltásra van szükség.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 15. kar: RSV preF alapú vakcina és placebo
A C 4 résztvevői az 1. napon megkapják az első oltást a kiválasztott formulával (a C 1 és 2 adatok szerint), majd placebóval újraoltják, ha intramuszkuláris injekcióval újraoltásra van szükség.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
A placebót intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 16. kar: RSV preF alapú vakcina és placebo
A C 4 résztvevői első oltást kapnak placebóval az 1. napon, és ismételt oltást kapnak kiválasztott készítménnyel (a C 1 és 2 adatok szerint), valahányszor intramuszkuláris injekcióval újraoltásra van szükség.
|
Az RSV preF-alapú vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be.
A placebót intramuszkuláris injekció formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig (a 183. napig)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
|
Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig (a 183. napig)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig (a 183. napig)
|
Az AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A thrombocytopenia szindrómával (TTS) járó trombózist potenciális AESI-nek tekintették.
|
Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig (a 183. napig)
|
|
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az oltás után (8. nap)
|
A kért helyi és szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére szolgálnak, és előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
A kért szisztémás események közé tartoztak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és izomfájdalom, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a résztvevői naplójukba az oltás után 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap).
|
7 nappal az oltás után (8. nap)
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az oltás után (29. nap)
|
A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az oltás után (29. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. kohorsz: RSV Fusion Protein (F fehérje) kötő antitestek enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve
Időkeret: 1095. napig
|
Az RSV F fehérjéhez kötődő antitesteket fúzió előtti (pre-F) és/vagy posztfúziós (post-F) formában ELISA-val értékeljük.
|
1095. napig
|
|
2. kohorsz: Interferon Gamma (IFN-gamma) Enzimhez kötött immunpont (ELISpot) vizsgálat
Időkeret: 1095. napig
|
IFN-gamma ELISpot vizsgálatot végeznek a T-sejt IFN-gamma válaszának értékelésére az RSV F fehérje peptidekre.
|
1095. napig
|
|
3. kohorsz: Respiratory Syncytial Vírus (RSV) semlegesítő antitestszintek
Időkeret: 1095. napig
|
Az RSV semlegesítő antitestek szintjei jelentésre kerülnek
|
1095. napig
|
|
4. kohorsz: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1095. napig
|
A SAE olyan nemkívánatos esemény (AE), amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
|
1095. napig
|
|
4. kohorsz: Az AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az oltás után (181. napig)
|
Az AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
Legfeljebb 6 hónappal az oltás után (181. napig)
|
|
4. kohorsz: A helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után az 1. napon (legfeljebb a 8. napon) és legfeljebb 7 nappal az újraoltás után
|
A kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kért helyi mellékhatások közé tartozott a fájdalom/érzékenység, a bőrpír és a keményedés/duzzanat.
|
Legfeljebb 7 nappal az oltás után az 1. napon (legfeljebb a 8. napon) és legfeljebb 7 nappal az újraoltás után
|
|
4. kohorsz: A szisztémás nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után az 1. napon (legfeljebb a 8. napon) és legfeljebb 7 nappal az újraoltás után
|
A kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a fejfájás, a fáradtság, az izomfájdalom, az ízületi fájdalom, a hidegrázás és a láz.
|
Legfeljebb 7 nappal az oltás után az 1. napon (legfeljebb a 8. napon) és legfeljebb 7 nappal az újraoltás után
|
|
4. kohorsz: A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után az 1. napon (legfeljebb a 29. napon) és legfeljebb 28 nappal az újraoltás után
|
A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kéretlen AE-k közé tartozik minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban
|
Legfeljebb 28 nappal az oltás után az 1. napon (legfeljebb a 29. napon) és legfeljebb 28 nappal az újraoltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109184
- VAC18195RSV1001 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2022-001015-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RSV preF alapú vakcina
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Befejezve
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Megszűnt
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.BefejezveLégúti szincitiális vírusok | Alsó légúti betegségEgyesült Államok, Tajvan, Thaiföld, Kanada, Lengyelország, Egyesült Királyság, Brazília, Chile, Új Zéland, Észtország, Finnország, Dél-Afrika, Ausztrália, Kína