Uno studio su varie formulazioni di vaccini a base di virus respiratorio sinciziale (RSV) pre-fusione (preF) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni
22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Uno studio di fase 1/2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per le valutazioni di sicurezza e immunogenicità di varie formulazioni di vaccini basate su RSV.preF negli adulti di età pari o superiore a 60 anni
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di vari componenti del vaccino a base di virus respiratorio sinciziale (RSV) pre-Fusion (preF), seguite da una valutazione di sicurezza estesa e valutazione della durabilità/rivaccinazione della formulazione vaccinale selezionata a base di RSV preF nei partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 60 anni in salute stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'RSV è una causa importante di gravi infezioni respiratorie negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
L'attuale studio è diviso in quattro coorti, valutando varie dosi e combinazioni di vaccini basati su RSV preF.
La coorte 1 valuterà la sicurezza e la reattogenicità di diversi vaccini basati su RSV preF.
La coorte 2 è un'espansione della coorte 1 e valuterà sia la sicurezza che l'immunogenicità di questi diversi vaccini RSV.
sulla base dei dati C1 e 2, la composizione ottimale del vaccino sarà selezionata e ulteriormente valutata nella coorte 3 e 4, inclusa la durata e la rivaccinazione.
La coorte 3 accumulerà dati sulla sicurezza del vaccino selezionato e ne ottimizzerà la formulazione.
La coorte 4 è un'espansione di diversi bracci nella coorte 3, finalizzata a comprendere la durata della risposta immunitaria indotta dal vaccino selezionato e ad esplorare la possibilità di rivaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- ARK Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Meridian Clinical Research, LLC
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A giudizio clinico dello sperimentatore, il partecipante deve essere in condizioni di salute stabili al momento della vaccinazione. I partecipanti possono avere malattie di base come ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete mellito di tipo 2, iperlipoproteinemia o ipotiroidismo, purché i loro sintomi e segni siano stabili al momento della vaccinazione e queste condizioni ricevano follow-up di routine da parte dell'operatore sanitario del partecipante.
- I partecipanti saranno inclusi sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti tra la firma del modulo di consenso informato (ICF) e la vaccinazione
- Solo per i partecipanti alle coorti 1 e 2: il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati dei test di screening di laboratorio sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento del laboratorio e inoltre entro i limiti di tossicità Grado 2 secondo le tabelle di tossicità della Food and Drug Administration (FDA statunitense) (ovvero, per i test nella tabella FDA) , il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative e appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Si impegna a non donare il sangue dal momento della vaccinazione fino a 3 mesi dopo la vaccinazione
- Deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, ha i mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening non nelle seguenti categorie: a) I partecipanti con carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore; b) Possono essere arruolati partecipanti con una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti lo screening, con un rischio minimo di recidiva secondo il giudizio dello sperimentatore
- Allergia nota o sospetta o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai componenti del vaccino
- Secondo l'anamnesi, il partecipante ha un'infezione cronica attiva da epatite B o epatite C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2, polineuropatia acuta (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré) o polineuropatia demielinizzante cronica idiopatica
- - Il partecipante riceve o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato autorizzato entro 28 giorni prima e dopo le vaccinazioni dello studio; altri vaccini autorizzati (ovvero non vivi come influenza, tetano, epatite A o B, rabbia) entro 14 giorni prima e dopo le vaccinazioni dello studio
- Ricevuto trattamento con immunoglobuline che dovrebbero avere un impatto sulla risposta immunitaria indotta dal vaccino (compresi gli anticorpi monoclonali [MAbs] per le condizioni croniche sottostanti) nei 2 mesi; immunoglobuline specifiche per virus respiratorio sinciziale (RSV), metapneumovirus umano o virus parainfluenzali nei 12 mesi; terapie di aferesi nei 4 mesi; o emoderivati nei 4 mesi precedenti la vaccinazione dello studio o ha in programma di ricevere tale trattamento durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1a: vaccino basato sul virus respiratorio sinciziale (RSV) preFusion (preF)
I partecipanti riceveranno una singola dose di miscela di vaccino a base di RSV preF nella coorte (C) 1 (Gruppo [G] 1) e C 2 attraverso l'iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 1b: vaccino basato su RSV preF
I partecipanti riceveranno una singola dose di una miscela di vaccino a base di RSV preF in C 1 (G 1-4) e C 2 attraverso l'iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 1c: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo in C 1 (G 1-4) e C 2 attraverso l'iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Il placebo verrà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 2: vaccino basato su RSV preF
I partecipanti riceveranno una singola dose di una miscela di vaccino a base di RSV preF in C 1 (G 2) e C 2 attraverso l'iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 3: vaccino basato su RSV preF
I partecipanti riceveranno una singola dose di una miscela di vaccino a base di RSV preF in C 1 (G 2) e C 2 attraverso l'iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 4: vaccino basato su RSV preF
I partecipanti riceveranno una singola dose di una miscela di vaccino a base di RSV preF in C 1 (G 2) e C 2 attraverso l'iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 5: vaccino basato su RSV preF
I partecipanti riceveranno una singola dose di una miscela di vaccino a base di RSV preF in C 1 (G 2) e C 2 attraverso l'iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 6: vaccino basato su RSV preF
I partecipanti riceveranno una singola dose di una miscela di vaccino a base di RSV preF in C 1 (G 2) e C 2 attraverso l'iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 7: vaccino basato su RSV preF
I partecipanti riceveranno una singola dose di una miscela di vaccino a base di RSV preF in C 1 (G 3) e C 2 attraverso l'iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 8: vaccino basato su RSV preF
I partecipanti riceveranno una singola dose di una miscela di vaccino a base di RSV preF in C 1 (G 3) e C 2 attraverso l'iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 9: vaccino basato su RSV preF
I partecipanti riceveranno una singola dose di una miscela di vaccino a base di RSV preF in C 1 (G 4) e C 2 attraverso l'iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 10: vaccino basato su RSV preF
I partecipanti riceveranno una singola dose della formulazione selezionata (basata sui risultati C 1 e 2) in C 3 attraverso l'iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 11a: vaccino a base di RSV preF e placebo
I partecipanti al C 3 riceveranno una singola dose di prima vaccinazione con formulazione selezionata (come da dati C1 e 2) più placebo il giorno 1 e rivaccinazione con formulazione selezionata ogni volta che sarebbe necessaria la rivaccinazione tramite iniezione intramuscolare.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
Il placebo verrà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 11b: vaccino a base di RSV preF e placebo
I partecipanti a C 3 riceveranno una singola dose di prima vaccinazione con formulazione selezionata (come da dati da C 1 e 2) più placebo il giorno 1 e rivaccinazione con placebo ogni volta che sarebbe necessaria la rivaccinazione tramite iniezione intramuscolare.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
Il placebo verrà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 12: vaccino a base di RSV preF e placebo
I partecipanti a C 3 riceveranno la prima vaccinazione con placebo il giorno 1 e la rivaccinazione con formulazione selezionata (come da dati da C 1 e 2) ogni volta che la rivaccinazione sarebbe necessaria attraverso l'iniezione intramuscolare.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
Il placebo verrà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 13: vaccino basato su RSV preF
I partecipanti al C 3 riceveranno la miscela di vaccino a base di RSV preF più placebo il giorno 1 attraverso l'iniezione intramuscolare.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
Il placebo verrà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 14: vaccino basato su RSV preF
I partecipanti al C 4 riceveranno la prima vaccinazione con la formulazione selezionata (come da dati da C 1 e 2) il giorno 1 e la rivaccinazione con la formulazione selezionata ogni volta che sarebbe necessaria la rivaccinazione attraverso l'iniezione intramuscolare.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 15: vaccino a base di RSV preF e placebo
I partecipanti al C 4 riceveranno la prima vaccinazione con la formulazione selezionata (come da dati da C 1 e 2) il giorno 1 e la rivaccinazione con placebo ogni volta che la rivaccinazione sarebbe necessaria attraverso l'iniezione intramuscolare.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
Il placebo verrà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Braccio 16: vaccino a base di RSV preF e placebo
I partecipanti al C 4 riceveranno la prima vaccinazione con placebo il giorno 1 e la rivaccinazione con formulazione selezionata (come da dati da C 1 e 2) ogni volta che la rivaccinazione sarebbe necessaria attraverso l'iniezione intramuscolare.
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Il vaccino a base di RSV preF sarà somministrato come iniezione intramuscolare.
Il placebo verrà somministrato come iniezione intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (fino al giorno 183)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
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Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (fino al giorno 183)
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (fino al giorno 183)
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È stato riportato il numero di partecipanti con AESI.
La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) è stata considerata come potenziale AESI.
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Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (fino al giorno 183)
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici (EA) richiesti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno 8)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi avversi locali sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione).
Gli eventi sistemici richiesti includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
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7 giorni dopo la vaccinazione (giorno 8)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 29)
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È stato segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli EA non richiesti sono tutti gli EA per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
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28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 2: Anticorpi leganti la proteina di fusione RSV (proteina F) valutati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 1095
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Gli anticorpi che si legano alla proteina F RSV in forma pre-fusione (pre-F) e/o post-fusione (post-F) saranno valutati mediante ELISA.
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Fino al giorno 1095
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Coorte 2: Saggio dell'immunospot legato all'enzima (ELISpot) dell'interferone gamma (IFN-gamma)
Lasso di tempo: Fino al giorno 1095
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Il saggio ELISpot IFN-gamma sarà eseguito per valutare le risposte IFN-gamma delle cellule T ai peptidi proteici RSV F.
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Fino al giorno 1095
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Coorte 3: livelli di anticorpi neutralizzanti del virus respiratorio sinciziale (RSV).
Lasso di tempo: Fino al giorno 1095
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Verranno riportati i livelli di anticorpi neutralizzanti RSV
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Fino al giorno 1095
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Coorte 4: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 1095
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Un SAE è un evento avverso (AE) che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale o clinicamente importante.
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Fino al giorno 1095
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Coorte 4: Numero di partecipanti con AESI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (fino al giorno 181)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con AESI.
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Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (fino al giorno 181)
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Coorte 4: numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 8) e Fino a 7 giorni dopo la rivaccinazione
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati.
Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità, eritema e indurimento/gonfiore.
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 8) e Fino a 7 giorni dopo la rivaccinazione
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Coorte 4: percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 8) e fino a 7 giorni dopo la rivaccinazione
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati.
Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, brividi e febbre.
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 8) e fino a 7 giorni dopo la rivaccinazione
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Coorte 4: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 29) e Fino a 28 giorni dopo la rivaccinazione
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti.
Gli eventi avversi non richiesti includevano tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante
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Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 29) e Fino a 28 giorni dopo la rivaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109184
- VAC18195RSV1001 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2022-001015-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .