Badanie różnych preparatów szczepionek opartych na syncytialnym wirusie oddechowym (RSV) pre-fuzji (preF) u dorosłych w wieku 60 lat i starszych
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a dotyczące oceny bezpieczeństwa i immunogenności różnych preparatów szczepionek opartych na RSV.preF u dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności różnych składników szczepionki opartej na pre-fuzji (preF) wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV), a następnie rozszerzona ocena bezpieczeństwa i ocena trwałości/ponownego szczepienia wybranej formulacji szczepionki opartej na RSV preF u uczestników w wieku co najmniej (>=) 60 lat w stabilnym stanie zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RSV jest ważną przyczyną poważnych infekcji dróg oddechowych u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
Obecne badanie jest podzielone na cztery kohorty, oceniające różne dawki i kombinacje szczepionek opartych na RSV preF.
Kohorta 1 oceni bezpieczeństwo i reaktogenność różnych szczepionek preF opartych na RSV.
Kohorta 2 jest rozszerzeniem kohorty 1 i będzie oceniać zarówno bezpieczeństwo, jak i immunogenność tych różnych szczepionek RSV.
na podstawie danych C1 i 2 optymalny skład szczepionki zostanie wybrany i poddany dalszej ocenie w Kohorcie 3 i 4, w tym trwałość i ponowne szczepienie.
Kohorta 3 zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa wybranej szczepionki i zoptymalizuje jej formułę.
Kohorta 4 jest rozszerzeniem kilku ramion w kohorcie 3, mającym na celu zrozumienie trwałości odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez wybraną szczepionkę oraz zbadanie możliwości ponownego szczepienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ocenie klinicznej badacza uczestnik musi być w stabilnym stanie zdrowia w czasie szczepienia. Uczestnicy mogą cierpieć na choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy podmiotowe i podmiotowe są stabilne w momencie szczepienia, a te stany otrzymują rutynowa obserwacja przez pracownika służby zdrowia uczestnika.
- Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych wykonanych między podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) a szczepieniem
- Tylko dla uczestników z kohort 1 i 2: Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych znajdują się poza normalnymi laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi i dodatkowo w granicach toksyczności Stopnia 2 według tabel toksyczności Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) (tj. dla testów w tabeli FDA) , uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna nieprawidłowości lub odchylenia od normy za nieistotne klinicznie oraz odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Zobowiązuje się nie oddawać krwi od momentu szczepienia do 3 miesięcy po szczepieniu
- Musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnej tożsamości, musi mieć środki, z którymi można się skontaktować i kontaktować się z badaczem podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym nie należała do następujących kategorii: a) Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym i podstawnokomórkowym skóry oraz rakiem in situ szyjki macicy mogą zostać włączeni według uznania badacza; b) Uczestnicy z historią choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, przy minimalnym ryzyku nawrotu zgodnie z oceną badacza, mogą zostać włączeni
- Znana lub podejrzewana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub składniki szczepionek
- Zgodnie z historią medyczną uczestnik ma przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub typu C, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2, ostrą polineuropatię (na przykład zespół Guillain-Barré) lub przewlekłą idiopatyczną polineuropatię demielinizacyjną
- Uczestnik otrzymuje lub planuje otrzymać licencjonowaną, żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed i po szczepieniu w ramach badania; inne licencjonowane szczepionki (tj. nieżywe, takie jak grypa, tężec, wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B, wścieklizna) w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu w ramach badania
- Otrzymał leczenie immunoglobulinami, które prawdopodobnie wpłyną na odpowiedź immunologiczną wywołaną przez szczepionkę (w tym przeciwciała monoklonalne [MAb] w przewlekłych chorobach podstawowych) w ciągu 2 miesięcy; immunoglobuliny specyficzne dla syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), ludzkiego metapneumowirusa lub wirusów grypy rzekomej w ciągu 12 miesięcy; terapie aferezy w ciągu 4 miesięcy; lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 miesięcy poprzedzających szczepienie w ramach badania lub ma jakiekolwiek plany poddania się takiemu leczeniu w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1a: Szczepionka preFusion (preF) przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mieszaniny szczepionki opartej na RSV preF w kohorcie (C) 1 (Grupa [G] 1) i C 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1b: Szczepionka oparta na RSV preF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mieszaniny szczepionki opartej na RSV preF w C 1 (G 1-4) i C 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1c: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w C1 (G1-4) i C2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Szczepionka oparta na RSV preF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mieszaniny szczepionki opartej na RSV preF w C 1 (G 2) i C 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Szczepionka oparta na RSV preF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mieszaniny szczepionki opartej na RSV preF w C 1 (G 2) i C 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: Szczepionka oparta na RSV preF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mieszaniny szczepionki opartej na RSV preF w C 1 (G 2) i C 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5: Szczepionka oparta na RSV preF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mieszaniny szczepionki opartej na RSV preF w C 1 (G 2) i C 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6: Szczepionka oparta na RSV preF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mieszaniny szczepionki opartej na RSV preF w C 1 (G 2) i C 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 7: Szczepionka oparta na RSV preF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mieszaniny szczepionki opartej na RSV preF w C 1 (G 3) i C 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 8: Szczepionka oparta na RSV preF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mieszaniny szczepionki opartej na RSV preF w C 1 (G 3) i C 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 9: Szczepionka oparta na RSV preF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mieszaniny szczepionki opartej na RSV preF w C 1 (G 4) i C 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 10: Szczepionka oparta na RSV preF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wybranego preparatu (w oparciu o wyniki C 1 i 2) w C 3 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 11a: szczepionka oparta na RSV preF i placebo
Uczestnicy C 3 otrzymają pojedynczą dawkę pierwszego szczepienia wybraną formulacją (zgodnie z danymi C1 i 2) plus placebo w dniu 1 i ponowne szczepienie wybraną formulacją, ilekroć będzie potrzebne ponowne szczepienie przez wstrzyknięcie domięśniowe.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 11b: szczepionka oparta na RSV preF i placebo
Uczestnicy grupy C 3 otrzymają pojedynczą dawkę pierwszego szczepienia wybraną formulacją (zgodnie z danymi z grupy C 1 i 2) plus placebo w dniu 1 i ponowne szczepienie placebo, ilekroć będzie potrzebne ponowne szczepienie, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 12: Szczepionka oparta na RSV preF i placebo
Uczestnicy w C 3 otrzymają pierwsze szczepienie placebo w dniu 1 i ponowne szczepienie wybraną formulacją (zgodnie z danymi z C 1 i 2), ilekroć będzie potrzebne ponowne szczepienie przez wstrzyknięcie domięśniowe.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 13: Szczepionka oparta na RSV preF
Uczestnicy C 3 otrzymają mieszaninę szczepionki opartej na RSV preF i placebo pierwszego dnia poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 14: Szczepionka oparta na RSV preF
Uczestnicy w C 4 otrzymają pierwsze szczepienie wybraną formulacją (zgodnie z danymi z C 1 i 2) w dniu 1 i ponowne szczepienie wybraną formulacją, ilekroć będzie potrzebne ponowne szczepienie poprzez iniekcję domięśniową.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 15: szczepionka oparta na RSV preF i placebo
Uczestnicy C 4 otrzymają pierwsze szczepienie wybraną formulacją (zgodnie z danymi z C 1 i 2) w dniu 1 i ponowne szczepienie placebo, ilekroć będzie potrzebne ponowne szczepienie przez wstrzyknięcie domięśniowe.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 16: szczepionka oparta na RSV preF i placebo
Uczestnicy w C 4 otrzymają pierwsze szczepienie placebo w dniu 1 i ponowne szczepienie wybraną formulacją (zgodnie z danymi z C 1 i 2), ilekroć będzie potrzebne ponowne szczepienie przez wstrzyknięcie domięśniowe.
|
Szczepionka oparta na RSV preF będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu (do 183. dnia)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
|
Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu (do 183. dnia)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu (do 183. dnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI.
Za potencjalne AESI uznano zakrzepicę z zespołem małopłytkowości (TTS).
|
Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu (do 183. dnia)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu (dzień 8)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne i ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Pożądane lokalne działania niepożądane, które obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystuje się do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są one z góry określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
Do żądanych zdarzeń ogólnoustrojowych zaliczały się zdarzenia takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy byli specjalnie przesłuchiwani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
|
7 dni po szczepieniu (dzień 8)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu (dzień 29)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
|
28 dni po szczepieniu (dzień 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 2: przeciwciała wiążące białko fuzyjne RSV (białko F) oceniane w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: Do dnia 1095
|
Przeciwciała wiążące się z białkiem F RSV w postaci przedfuzyjnej (pre-F) i/lub pofuzyjnej (post-F) zostaną ocenione za pomocą testu ELISA.
|
Do dnia 1095
|
|
Kohorta 2: Interferon gamma (IFN-gamma) Enzyme-Linked Immunospot (ELISpot) Test
Ramy czasowe: Do dnia 1095
|
Test IFN-gamma ELISpot zostanie przeprowadzony w celu oceny odpowiedzi IFN-gamma komórek T na peptydy białka F RSV.
|
Do dnia 1095
|
|
Kohorta 3: Poziom przeciwciał neutralizujących wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV).
Ramy czasowe: Do dnia 1095
|
Zostaną zgłoszone poziomy przeciwciał neutralizujących RSV
|
Do dnia 1095
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 1095
|
SAE to zdarzenie niepożądane (AE) skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy lub ważny medycznie.
|
Do dnia 1095
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników z AESI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu (do dnia 181)
|
Liczba uczestników z AESI zostanie zgłoszona.
|
Do 6 miesięcy po szczepieniu (do dnia 181)
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8) i do 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
Zgłoszono liczbę uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból/tkliwość, rumień i stwardnienie/obrzęk.
|
Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8) i do 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Kohorta 4: Odsetek uczestników z układowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8) i do 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
Zgłoszono liczbę uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, dreszcze i gorączkę.
|
Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8) i do 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Kohorta 4: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 29) i Do 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi.
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie był specjalnie pytany w dzienniku uczestnika
|
Do 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 29) i Do 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109184
- VAC18195RSV1001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2022-001015-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .