BI 770371単独またはエザベンリマブとの併用で異なる用量がどの程度許容されるかをテストするための進行がん患者を対象とした研究
安全性、薬物動態、および有効性を調査し、エザベンリマブと組み合わせた BI 770371 のさらなる開発のための用量を選択するための、進行性固形腫瘍患者における非盲検の第 I 相用量漸増とそれに続く用量拡大試験
この研究は、進行がん（固形がん）の成人を対象としています。 以前の治療がうまくいかず、他の治療法の選択肢がない人は、研究に参加できます。
この研究の目的は、単独で、またはエザベンリマブと呼ばれる薬と一緒に服用した場合に、進行がん患者が耐えられる BI 770371 の最大用量を見つけることです。
BI 770371 と ezabenlimab は、免疫系ががんと闘うのを助ける可能性のある抗体です (チェックポイント阻害剤)。 この研究では、BI 770371 が初めて人々に投与されます。
参加者は、BI 770371 を単独で、または ezabenlimab と一緒に 3 週間ごとに注入します。
参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えることができれば、最大2年間研究に参加できることが計画されています。 この間、彼らは定期的に研究サイトを訪れます。
医師は、参加者の健康上の問題に関する情報を収集します。 医師はまた、定期的に腫瘍の大きさを監視します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -治験への入場前に、国際調和・グッドクリニカルプラクティス評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入する
- -18歳以上で、ICFの署名時に現地の法律で義務付けられている同意の法定年齢を超えている患者
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変の存在
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0 ～ 1
- -治験責任医師の意見では、治療開始時の平均余命は3か月以上です。
- -進行性、切除不能、および/または転移性固形腫瘍（あらゆるタイプ）の確定診断を受けた患者
- 従来の治療法に失敗した患者、有効性が証明された治療法が存在しない患者、または確立された治療選択肢（抗プログラム細胞死 1（PD-1）または抗プログラム死リガンド 1（PD-L1）を含む）の対象とならない患者関連する場合は治療法）。 患者は、疾患の生存期間を延長することが知られている利用可能な治療オプションを使い果たしている必要があります
- -以前の抗がん療法に関連するすべての毒性が解消されている ≤ 有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1 試験治療の投与前（脱毛症、末梢神経障害および内分泌障害を除く 不可逆的と見なされる[甲状腺機能低下症など]、および無月経/月経障害を除く任意のグレードである可能性があります) 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- -無作為化前の12週間以内に行われた、またはスクリーニング後12か月以内に計画された大手術（治験責任医師の評価によると大手術）。 股関節置換術
- -スクリーニング前の5年以内にこの試験で治療されたもの以外の活動的な浸潤癌の存在、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、または局所によって治癒すると考えられる他の局所腫瘍を除く処理
- -活動性と考えられる未治療の脳転移。 -以前に治療された脳転移のある患者は、安定している場合に参加できます（つまり、試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行性疾患（PD）の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、および脳転移の新規または拡大の証拠はない
-無作為化前の4週間以内の放射線療法 以下を除く：
- -ランダム化の少なくとも2週間前に完了した場合、胸部以外の領域への緩和放射線療法が許可されます
- 無作為化前2週間以内の症候性転移に対する単回線量緩和放射線療法は許可される場合がありますが、スポンサーと話し合う必要があります
- -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者
- -過去5年以内の肺炎の病歴または間質性肺疾患
- -治験薬、または治験薬の賦形剤に対するアレルギーの既知の病歴
- -他のモノクローナル抗体（mAb）に対する重度の過敏反応および/または重度の注入関連反応（グレード3以上の国立がん研究所（NCI）CTCAE v5.0）の病歴 さらなる除外基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法の用量漸増
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BI 770371
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実験的：併用療法の用量漸増
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BI 770371
エザベンリマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単剤療法における最大耐用量（MTD）評価期間における用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：21日
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21日
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併用療法における最大耐用量（MTD）評価期間における用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単剤療法における治療期間中の有害事象（AE）の発生
時間枠：2年まで
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2年まで
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併用療法における治療期間中の有害事象（AE）の発生
時間枠：2年まで
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2年まで
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単剤療法における治療期間中の用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：2年まで
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2年まで
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併用療法における治療期間中の用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1501-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、次を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。