En undersøgelse i mennesker med avanceret kræft for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 770371 alene eller i kombination med Ezabenlimab tolereres

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
• Patienter ≥18 år og over den lovlige samtykkealder som krævet af lokal lovgivning på tidspunktet for underskrift af ICF
• Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score: 0 til 1
• Forventet levetid ≥3 måneder ved behandlingsstart efter investigators vurdering.
• Patienter med en bekræftet diagnose af fremskredne, ikke-operable og/eller metastatiske solide tumorer (enhver type)
• Patienter, som har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er berettiget til etablerede behandlingsmuligheder (inklusive anti-programmeret celledød 1 (PD-1) eller anti-programmeret død-ligand 1 (PD-L1) terapier, hvis det er relevant). Patienter skal have udtømt tilgængelige behandlingsmuligheder, der vides at forlænge overlevelsen for deres sygdom
• Alle toksiciteter relateret til tidligere anti-cancer-terapier er løst ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 før administration af forsøgsbehandling (bortset fra alopeci, perifer neuropati og endokrinopatier, der anses for irreversible [som hypothyroidisme] og amenoré/menstruationsforstyrrelser, som kan være en hvilken som helst karakter) Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

• Større operation (større efter Investigators vurdering) udført inden for 12 uger før randomisering eller planlagt inden for 12 måneder efter screening, f.eks. hofteudskiftning
• Tilstedeværelse af andre aktive invasive kræftformer end den, der blev behandlet i dette forsøg inden for 5 år før screening, med undtagelse af passende behandlet basalcellekarcinom i huden, in situ karcinom i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for helbredet af lokalt behandling
• Ubehandlede hjernemetastaser, der kan anses for aktive. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (dvs. uden tegn på progressiv sygdom (PD) ved billeddannelse i mindst 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling, og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), og der er ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser

• Strålebehandling inden for 4 uger før randomisering undtagen som følger:

  • Palliativ strålebehandling til andre områder end brystet er tilladt, hvis afsluttet mindst 2 uger før randomisering
  • Enkeltdosis palliativ strålebehandling for symptomatisk metastaser inden for 2 uger før randomisering kan tillades, men skal diskuteres med sponsoren
• Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
• Anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år eller interstitiel lungesygdom
• Kendt historie med allergi over for ethvert forsøgslægemiddel eller hjælpestoffer af forsøgslægemidlet/-stofferne
• Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner og/eller alvorlige infusionsrelaterede reaktioner (Grade ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0) over for andre monoklonale antistoffer (mAbs) Yderligere eksklusionskriterier gælder