Uno studio su persone con cancro avanzato per testare quanto sono tollerate diverse dosi di BI 770371 da solo o in combinazione con Ezabenlimab

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato scritto firmato e datato (ICF) in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
• Pazienti di età ≥18 anni e oltre l'età legale del consenso come richiesto dalla legislazione locale al momento della firma dell'ICF
• Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
• Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): da 0 a 1
• Aspettativa di vita ≥3 mesi all'inizio del trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici (qualsiasi tipo)
• Pazienti che hanno fallito il trattamento convenzionale o per i quali non esiste una terapia di comprovata efficacia o che non sono idonei per le opzioni terapeutiche stabilite (inclusi anti-Programmed Cell Death 1 (PD-1) o anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) terapie, se pertinenti). I pazienti devono aver esaurito le opzioni terapeutiche disponibili note per prolungare la sopravvivenza per la loro malattia
• Tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali si sono risolte ≤ Grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) prima della somministrazione del trattamento di prova (ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica ed endocrinopatie considerate irreversibili [come l'ipotiroidismo] e amenorrea/disturbi mestruali che può essere di qualsiasi grado) Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

• Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione o pianificata entro 12 mesi dopo lo screening, ad es. sostituzione dell'anca
• Presenza di tumori invasivi attivi diversi da quello trattato in questo studio nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato, del carcinoma in situ della cervice uterina o di altri tumori locali considerati curati da trattamento
• Metastasi cerebrali non trattate che possono essere considerate attive. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (vale a dire, senza evidenza di malattia progressiva (PD) mediante imaging per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), e non ci sono prove di metastasi cerebrali nuove o in espansione

• Radioterapia nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione eccetto quanto segue:

  • La radioterapia palliativa in regioni diverse dal torace è consentita se completata almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  • La radioterapia palliativa a dose singola per metastasi sintomatiche entro 2 settimane prima della randomizzazione può essere consentita ma deve essere discussa con lo sponsor
• Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione
• Storia di polmonite negli ultimi 5 anni o malattia polmonare interstiziale
• Storia nota di allergia a qualsiasi farmaco sperimentale o a qualsiasi eccipiente del/i farmaco/i sperimentale/i
• Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità e/o gravi reazioni correlate all'infusione (grado ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0) ad altri anticorpi monoclonali (mAbs) Si applicano ulteriori criteri di esclusione