Une étude chez des personnes atteintes d'un cancer avancé pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 770371 seul ou en association avec l'ezabenlimab sont tolérées

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
• Patients âgés de ≥ 18 ans et ayant dépassé l'âge légal de consentement requis par la législation locale au moment de la signature de l'ICF
• Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
• Score du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 à 1
• Espérance de vie ≥3 mois au début du traitement de l'avis de l'Investigateur.
• Patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques (tout type)
• Les patients qui ont échoué à un traitement conventionnel ou pour lesquels il n'existe aucun traitement d'efficacité prouvée ou qui ne sont pas éligibles pour les options de traitement établies (y compris anti-Programmed Cell Death 1 (PD-1) ou anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) thérapies, le cas échéant). Les patients doivent avoir épuisé les options de traitement disponibles connues pour prolonger la survie de leur maladie
• Toutes les toxicités liées à des traitements anticancéreux antérieurs ont été résolues ≤ Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 avant l'administration du traitement de l'essai (à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie périphérique et des endocrinopathies considérées comme irréversibles [comme l'hypothyroïdie] et de l'aménorrhée/troubles menstruels qui peut être n'importe quel grade) D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

• Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 12 semaines précédant la randomisation ou planifiée dans les 12 mois suivant le dépistage, par ex. remplacement de la hanche
• Présence de cancers invasifs actifs autres que celui traité dans cet essai dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres tumeurs locales considérées comme guéries par traitement
• Métastases cérébrales non traitées pouvant être considérées comme actives. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (c'est-à-dire sans signe de maladie progressive (MP) par imagerie pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement d'essai, et que tous les symptômes neurologiques soient revenus à la ligne de base), et il n'y a aucune preuve de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion

• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation, sauf dans les cas suivants :

  • La radiothérapie palliative des régions autres que la poitrine est autorisée si elle est effectuée au moins 2 semaines avant la randomisation
  • La radiothérapie palliative à dose unique pour les métastases symptomatiques dans les 2 semaines précédant la randomisation peut être autorisée mais doit être discutée avec le promoteur
• Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec la sécurité du déroulement de l'essai
• Antécédents de pneumonite au cours des 5 dernières années ou maladie pulmonaire interstitielle
• Antécédents connus d'allergie à tout médicament d'essai ou à tout excipient du ou des médicaments d'essai
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères et/ou de réactions sévères liées à la perfusion (Grade ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0) à d'autres anticorps monoclonaux (mAbs) D'autres critères d'exclusion s'appliquent