Een studie bij mensen met gevorderde kanker om te testen hoe goed verschillende doses BI 770371 alleen of in combinatie met Ezabenlimab worden verdragen

Inclusiecriteria:

• Ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) in overeenstemming met International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
• Patiënten ≥18 jaar en ouder dan de wettelijke meerderjarigheid zoals vereist door lokale wetgeving op het moment van ondertekening van de ICF
• Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score: 0 tot 1
• Levensverwachting ≥3 maanden bij aanvang van de behandeling naar het oordeel van de onderzoeker.
• Patiënten met een bevestigde diagnose van gevorderde, inoperabele en/of uitgezaaide solide tumoren (elk type)
• Patiënten bij wie conventionele behandeling heeft gefaald of voor wie geen therapie met bewezen werkzaamheid bestaat of die niet in aanmerking komen voor gevestigde behandelingsopties (waaronder anti-Programmed Cell Death 1 (PD-1) of anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) therapieën, indien van toepassing). Patiënten moeten de beschikbare behandelingsopties hebben uitgeput waarvan bekend is dat ze de overleving van hun ziekte verlengen
• Alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën zijn verdwenen ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 vóór toediening van de proefbehandeling (behalve alopecia, perifere neuropathie en endocrinopathieën die als onomkeerbaar worden beschouwd [zoals hypothyreoïdie], en amenorroe/menstruatiestoornissen die kan elk cijfer zijn) Er zijn andere inclusiecriteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

• Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland binnen 12 maanden na screening, b.v. heup vervanging
• Aanwezigheid van andere actieve invasieve kankers dan die welke in dit onderzoek zijn behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals of andere lokale tumoren die volgens lokale behandeling
• Onbehandelde hersenmetastasen die als actief kunnen worden beschouwd. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (d.w.z. zonder bewijs van progressieve ziekte (PD) door middel van beeldvorming gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling, en eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde), en er zijn geen aanwijzingen voor nieuwe of groter wordende hersenmetastasen

• Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie behalve in de volgende gevallen:

  • Palliatieve radiotherapie naar andere regio's dan de borstkas is toegestaan, mits ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie voltooid
  • Eenmalige dosis palliatieve radiotherapie voor symptomatische metastase binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie kan worden toegestaan, maar moet worden besproken met de sponsor
• Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren
• Geschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar of interstitiële longziekte
• Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een proefgeneesmiddel of voor een van de hulpstoffen van het (de) proefgeneesmiddel(en)
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties en/of ernstige infusiegerelateerde reacties (graad ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0) op andere monoklonale antilichamen (mAbs) Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing