Eine Studie an Menschen mit fortgeschrittenem Krebs, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 770371 allein oder in Kombination mit Ezabenlimab vertragen werden

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
• Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und über dem gesetzlichen Einwilligungsalter, wie es die lokale Gesetzgebung zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF vorschreibt
• Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
• Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 bis 1
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate zu Beginn der Behandlung nach Meinung des Prüfarztes.
• Patienten mit einer bestätigten Diagnose von fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten soliden Tumoren (jeder Art)
• Patienten, bei denen eine konventionelle Behandlung fehlgeschlagen ist oder für die keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit existiert oder die nicht für etablierte Behandlungsoptionen in Frage kommen (einschließlich Anti-Programmed Cell Death 1 (PD-1) oder Anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) Therapien ggf.). Die Patienten müssen die verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben ihrer Krankheit verlängern
• Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien sind vor der Verabreichung der Studienbehandlung von ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 abgeklungen (mit Ausnahme von Alopezie, peripherer Neuropathie und Endokrinopathien, die als irreversibel gelten [wie Hypothyreose] und Amenorrhoe/Menstruationsstörungen, die kann jede Note sein) Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

• Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening geplant wurde, z. Hüftersatz
• Vorhandensein anderer aktiver invasiver Krebsarten als der in dieser Studie behandelten innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen lokalen Tumoren, die von lokal als geheilt angesehen werden Behandlung
• Unbehandelte Hirnmetastasen, die als aktiv angesehen werden können. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil (d. h. ohne Nachweis einer progressiven Erkrankung (PD) durch Bildgebung für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt) und es gibt keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen

• Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, außer in den folgenden Fällen:

  • Eine palliative Strahlentherapie anderer Regionen als des Brustkorbs ist zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen ist
  • Eine palliative Einzeldosis-Strahlentherapie bei symptomatischer Metastasierung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung kann zulässig sein, muss jedoch mit dem Sponsor besprochen werden
• Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
• Pneumonitis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder interstitielle Lungenerkrankung
• Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen ein Studienmedikament oder einen Hilfsstoff des Studienmedikaments/der Studienmedikamente
• Anamnestische schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder schwere infusionsbedingte Reaktionen (Grad ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0) auf andere monoklonale Antikörper (mAbs) Es gelten weitere Ausschlusskriterien