Un estudio en personas con cáncer avanzado para evaluar qué tan bien se toleran diferentes dosis de BI 770371 solo o en combinación con ezabenlimab

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
• Pacientes ≥18 años de edad y mayores de la edad legal de consentimiento requerida por la legislación local en el momento de la firma del ICF
• Presencia de al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
• Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 a 1
• Esperanza de vida ≥3 meses al inicio del tratamiento a juicio del Investigador.
• Pacientes con diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados, irresecables y/o metastásicos (cualquier tipo)
• Pacientes en los que ha fallado el tratamiento convencional o para los que no existe una terapia de eficacia comprobada o que no son elegibles para las opciones de tratamiento establecidas (incluyendo anti-Muerte Celular Programada 1 (PD-1) o anti-Muerte Celular Programada-Ligando 1 (PD-L1) terapias, si corresponde). Los pacientes deben haber agotado las opciones de tratamiento disponibles que prolongan la supervivencia de su enfermedad.
• Todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores se han resuelto ≤ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 antes de la administración del tratamiento de prueba (excepto alopecia, neuropatía periférica y endocrinopatías consideradas irreversibles [como hipotiroidismo] y amenorrea/trastornos menstruales que puede ser de cualquier grado) Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

• Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la selección, p. reemplazo de cadera
• Presencia de cánceres invasivos activos distintos del tratado en este ensayo dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ u otros tumores locales que se consideren curados mediante cirugía local. tratamiento
• Metástasis cerebrales no tratadas que pueden considerarse activas. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables (es decir, sin evidencia de enfermedad progresiva (PD) mediante imágenes durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba, y cualquier síntoma neurológico haya regresado a la línea de base), y no hay evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento

• Radioterapia en las 4 semanas previas a la aleatorización excepto en los siguientes casos:

  • Se permite la radioterapia paliativa en regiones distintas del tórax si se completa al menos 2 semanas antes de la aleatorización
  • Se puede permitir la radioterapia paliativa de dosis única para la metástasis sintomática dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización, pero debe discutirse con el patrocinador.
• Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
• Antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años o enfermedad pulmonar intersticial
• Antecedentes conocidos de alergia a cualquier fármaco del ensayo o a cualquier excipiente del fármaco del ensayo.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves y/o reacciones graves relacionadas con la infusión (grado ≥ 3 Instituto Nacional del Cáncer (NCI) CTCAE v5.0) a otros anticuerpos monoclonales (mAb) Se aplican criterios de exclusión adicionales