Tutkimus ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä, sen testaamiseksi, kuinka hyvin eri BI 770371-annoksia yksinään tai yhdessä ezabenlimabin kanssa siedetään
Avoin, vaiheen I annoksen nostaminen, jota seurasi annoksen laajennuskoe potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon tutkimiseksi ja annoksen valitsemiseksi BI 770371:n jatkokehitystä varten yhdessä ezabenlimabin kanssa
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia). Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joille aikaisempi hoito ei ole onnistunut ja joille ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin annos BI 770371:tä, jonka pitkälle edennyt syöpäpotilaat voivat sietää, kun ne otetaan yksin tai yhdessä etabenlimabi-nimisen lääkkeen kanssa.
BI 770371 ja ezabenlimabi ovat vasta-aineita, jotka voivat auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan (tarkistuspisteen estäjät). Tässä tutkimuksessa BI 770371 annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa.
Osallistujat saavat BI 770371:n yksin tai yhdessä ezabenlimabin kanssa infuusiona 3 viikon välein.
Suunnitelmana on, että osallistujat voivat jäädä tutkimukseen enintään 2 vuotta, jos he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti.
Lääkärit keräävät tietoa osallistujien terveysongelmista. Lääkärit seuraavat säännöllisesti myös kasvaimen kokoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) kansainvälisen harmonisointi-hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja ylittäneet paikallisen lainsäädännön edellyttämän suostumusiän ICF:n allekirjoitushetkellä
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0-1
- Elinajanodote ≥3 kuukautta hoidon alussa tutkijan mielestä.
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä, ei-leikkauksellisista ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista (kaiken tyyppinen)
- Potilaat, joille perinteinen hoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka eivät ole oikeutettuja vakiintuneisiin hoitovaihtoehtoihin (mukaan lukien anti-ohjelmoitu solukuolema 1 (PD-1) tai anti-ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) terapiat tarvittaessa). Potilailla on oltava käytössään käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot, joiden tiedetään pidentävän heidän sairautensa eloonjäämistä
- Kaikki aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvät toksisuudet ovat hävinneet ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 ennen koehoidon antamista (paitsi hiustenlähtö, perifeerinen neuropatia ja peruuttamattomiksi katsotut endokrinopatiat [kuten kilpirauhasen vajaatoiminta] ja kuukautiset/kuukautishäiriöt voi olla mikä tahansa arvosana) Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (suurin tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen, esim. lonkkaproteesi
- Muiden kuin tässä tutkimuksessa käsiteltyjen aktiivisten invasiivisten syöpien esiintyminen 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallisella hoitoon
- Hoitamattomat aivometastaasit, joita voidaan pitää aktiivisina. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (eli heillä ei ole näyttöä progressiivisesta taudista (PD) kuvantamalla vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle) ja ei ole näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaaseista
Sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista paitsi seuraavasti:
- Palliatiivinen sädehoito muille alueille kuin rintakehälle on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Yksittäinen palliatiivinen sädehoito oireenmukaiseen metastaasiin 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista voidaan sallia, mutta siitä on keskusteltava sponsorin kanssa
- Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
- Aiempi pneumoniitti viimeisen 5 vuoden aikana tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Tunnettu allergia jollekin koelääkkeelle tai jollekin koelääkkeen/-lääkkeiden apuaineille
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot ja/tai vakavat infuusioon liittyvät reaktiot (Grade 3 National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0) muita monoklonaalisia vasta-aineita (mAb) vastaan. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen
|
BI 770371
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annoksen nostaminen
|
BI 770371
ezabenlimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijakson aikana monoterapiassa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijakson aikana yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia (AE) esiintyy hoidon aikana monoterapiassa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen yhdistelmähoidon aikana hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen hoidon aikana monoterapiassa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen yhdistelmähoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .