Исследование на людях с запущенным раком для проверки переносимости различных доз BI 770371 отдельно или в комбинации с эзабенлимабом

Критерии включения:

• Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия (ICF) в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
• Пациенты в возрасте ≥18 лет и старше установленного законом возраста согласия, как того требует местное законодательство на момент подписания МКФ.
• Наличие по крайней мере одного измеримого поражения в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка: от 0 до 1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев в начале лечения по мнению исследователя.
• Пациенты с подтвержденным диагнозом запущенных, нерезектабельных и/или метастатических солидных опухолей (любого типа)
• Пациенты, у которых традиционное лечение оказалось безуспешным, или для которых не существует терапии с доказанной эффективностью, или которым не подходят установленные варианты лечения (включая анти-запрограммированную гибель клеток 1 (PD-1) или анти-лиганд запрограммированной смерти 1 (PD-L1) терапии, если это необходимо). Пациенты должны исчерпать доступные варианты лечения, которые, как известно, продлевают выживаемость при их заболевании.
• Все проявления токсичности, связанные с предыдущей противоопухолевой терапией, разрешились ≤ Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 до назначения пробного лечения (за исключением алопеции, периферической невропатии и эндокринопатий, считающихся необратимыми [такими как гипотиреоз], и аменореи/менструальных нарушений, которые может быть любого класса) Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

• Обширное хирургическое вмешательство (крупное по оценке исследователя), выполненное в течение 12 недель до рандомизации или запланированное в течение 12 месяцев после скрининга, например. замена тазобедренного сустава
• Наличие активного инвазивного рака, отличного от того, который лечился в этом исследовании, в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченной базально-клеточной карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки или других местных опухолей, которые считаются вылеченными местными лечение
• Нелеченные метастазы в головной мозг, которые можно считать активными. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (т. е. без признаков прогрессирующего заболевания (БП) по данным визуализации в течение как минимум 4 недель до первой дозы пробного лечения, и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню) и нет никаких признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг

• Лучевая терапия в течение 4 недель до рандомизации, за исключением следующего:

  • Паллиативная лучевая терапия других областей, кроме грудной клетки, разрешена, если она завершена не менее чем за 2 недели до рандомизации.
  • Однодозовая паллиативная лучевая терапия при симптоматических метастазах в течение 2 недель до рандомизации может быть разрешена, но должна быть обсуждена со спонсором.
• Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных препаратов или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
• Пневмонит в анамнезе в течение последних 5 лет или интерстициальное заболевание легких
• Известная история аллергии на любой исследуемый препарат или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата (препаратов).
• Тяжелые реакции гиперчувствительности и/или тяжелые реакции, связанные с инфузией, в анамнезе (степень ≥ 3 Национального института рака (NCI) CTCAE v5.0) на другие моноклональные антитела (mAb) Применяются дополнительные критерии исключения