Studie na lidech s pokročilou rakovinou, která otestuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 770371 samotného nebo v kombinaci s ezabenlimabem

Kritéria pro zařazení:

• Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas (ICF) v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou
• Pacienti ve věku ≥18 let a starší než zákonný věk souhlasu, jak to vyžaduje místní legislativa v době podpisu ICF
• Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
• Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 až 1
• Očekávaná délka života ≥3 měsíce na začátku léčby podle názoru zkoušejícího.
• Pacienti s potvrzenou diagnózou pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického solidního nádoru (jakéhokoli typu)
• Pacienti, u kterých selhala konvenční léčba nebo pro které neexistuje žádná prokázaná léčba účinnosti nebo kteří nejsou způsobilí pro zavedené možnosti léčby (včetně anti-Programmed Cell Death 1 (PD-1) nebo Anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) terapie, je-li to relevantní). Pacienti musí mít vyčerpány dostupné léčebné možnosti, o nichž je známo, že prodlužují přežití jejich onemocnění
• Všechny toxicity související s předchozí protinádorovou terapií se vyřešily ≤ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1 před podáním zkušební léčby (s výjimkou alopecie, periferní neuropatie a endokrinopatií považovaných za ireverzibilní [jako je hypotyreóza] a amenorey/menstruačních poruch, které může být jakýkoli stupeň) Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

• Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 12 týdnů před randomizací nebo plánovaný do 12 měsíců po screeningu, např. náhrada kyčelního kloubu
• Přítomnost aktivních invazivních nádorů jiných než těch, které byly léčeny v této studii během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené místními léčba
• Neléčené mozkové metastázy, které lze považovat za aktivní. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (tj. bez známek progresivního onemocnění (PD) zobrazením po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu) a neexistují žádné důkazy o nových nebo zvětšujících se mozkových metastázách

• Radioterapie během 4 týdnů před randomizací s výjimkou následujících případů:

  • Paliativní radioterapie do jiných oblastí než je hrudník je povolena, pokud byla dokončena alespoň 2 týdny před randomizací
  • Jednodávková paliativní radioterapie pro symptomatické metastázy během 2 týdnů před randomizací může být povolena, ale musí být projednána se sponzorem
• Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie
• Pneumonitida v anamnéze za posledních 5 let nebo intersticiální plicní onemocnění
• Známá anamnéza alergie na jakýkoli zkušební lék nebo kteroukoli pomocnou látku zkoušeného léku (léků)
• Závažné reakce z přecitlivělosti a/nebo závažné reakce související s infuzí (stupeň ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0) v anamnéze na jiné monoklonální protilátky (mAb) Platí další kritéria vyloučení