Badanie na osobach z zaawansowanym rakiem w celu sprawdzenia, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 770371 samodzielnie lub w połączeniu z ezabenlimabem

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
• Pacjenci w wieku ≥18 lat i powyżej pełnoletności, zgodnie z wymogami prawa lokalnego w momencie podpisania ICF
• Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
• Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 do 1
• Przewidywana długość życia ≥3 miesiące w chwili rozpoczęcia leczenia w opinii Badacza.
• Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanych, nieoperacyjnych i/lub przerzutowych guzów litych (dowolnego typu)
• Pacjenci, u których leczenie konwencjonalne zakończyło się niepowodzeniem lub dla których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności lub którzy nie kwalifikują się do ustalonych opcji leczenia (w tym anty-Programmed Cell Death 1 (PD-1) lub anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) terapie, jeśli dotyczy). Pacjenci muszą wyczerpać dostępne opcje leczenia, o których wiadomo, że przedłużają przeżycie w przypadku ich choroby
• Wszystkie objawy toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi ustąpiły ≤ stopnia 1. według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) przed podaniem leczenia próbnego (z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej i endokrynopatii uważanych za nieodwracalne [jak niedoczynność tarczycy] oraz braku miesiączki/zaburzeń miesiączkowania, które może to być dowolna klasa) Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

• Duży zabieg chirurgiczny (poważny w ocenie Badacza) wykonany w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planowany w ciągu 12 miesięcy po skriningu, m.in. wymiana biodra
• Obecność aktywnego raka inwazyjnego innego niż leczony w tym badaniu w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone miejscowo leczenie
• Nieleczone przerzuty do mózgu, które można uznać za czynne. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (tj. bez dowodów na postępującą chorobę (PD) w badaniach obrazowych przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego, a wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych) oraz nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu

• Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, z wyjątkiem następujących przypadków:

  • Dozwolona jest radioterapia paliatywna na okolice inne niż klatka piersiowa, jeśli zostanie zakończona co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
  • Radioterapia paliatywna z pojedynczą dawką w przypadku objawowych przerzutów w ciągu 2 tygodni przed randomizacją może być dozwolona, ​​ale musi zostać omówiona ze sponsorem
• Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
• Historia zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat lub śródmiąższowa choroba płuc
• Znana historia alergii na jakikolwiek badany lek lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku (leków)
• Wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości i (lub) ciężkich reakcji związanych z infuzją (stopień ≥ 3. National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0) na inne przeciwciała monoklonalne (mAb) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia