En studie hos personer med avansert kreft for å teste hvor godt ulike doser av BI 770371 alene eller i kombinasjon med Ezabenlimab tolereres

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket
• Pasienter ≥18 år og over den lovlige samtykkealderen som kreves av lokal lovgivning på tidspunktet for undertegning av ICF
• Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Poeng: 0 til 1
• Forventet levealder ≥3 måneder ved behandlingsstart etter utrederens oppfatning.
• Pasienter med en bekreftet diagnose av avanserte, uoperable og/eller metastatiske solide svulster (enhver type)
• Pasienter som har mislyktes med konvensjonell behandling eller som ikke har noen terapi med påvist effekt, eller som ikke er kvalifisert for etablerte behandlingsalternativer (inkludert anti-programmert celledød 1 (PD-1) eller anti-programmert død-ligand 1 (PD-L1) terapier, hvis relevant). Pasienter må ha brukt opp tilgjengelige behandlingsalternativer som er kjent for å forlenge overlevelsen for sykdommen deres
• Alle toksisiteter relatert til tidligere kreftbehandlinger har gått over ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 før administrasjon av prøvebehandling (bortsett fra alopecia, perifer nevropati og endokrinopatier som anses som irreversible [som hypotyreose] og amenoré/menstruelle lidelser som kan være hvilken som helst karakter) Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

• Større operasjon (større etter Utforskerens vurdering) utført innen 12 uker før randomisering eller planlagt innen 12 måneder etter screening, f.eks. hofteprotese
• Tilstedeværelse av andre aktive invasive kreftformer enn den som ble behandlet i denne studien innen 5 år før screening, med unntak av passende behandlet basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses kurert av lokalt. behandling
• Ubehandlet(e) hjernemetastaser som kan anses som aktive. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (dvs. uten tegn på progressiv sykdom (PD) ved bildediagnostikk i minst 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen, og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), og det er ingen tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser

• Strålebehandling innen 4 uker før randomisering unntatt som følger:

  • Palliativ strålebehandling til andre regioner enn brystet er tillatt dersom den fullføres minst 2 uker før randomisering
  • Enkeldose palliativ strålebehandling for symptomatisk metastase innen 2 uker før randomisering kan tillates, men må diskuteres med sponsoren
• Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
• Anamnese med pneumonitt i løpet av de siste 5 årene eller interstitiell lungesykdom
• Kjent historie med allergi mot et hvilket som helst utprøvd legemiddel, eller noen hjelpestoffer av utprøvingsmedikamentet(e)
• Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og/eller alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (Grade ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0) mot andre monoklonale antistoffer (mAbs) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder