BI 770371 단독 투여 또는 에자벤리맙과의 병용 투여가 얼마나 잘 견디는지 테스트하기 위한 진행성 암 환자에 대한 연구

포함 기준:

• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(ICF)
• ICF 서명 당시 현지 법률에서 요구하는 18세 이상 및 법적 동의 연령 이상의 환자
• RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0 ~ 1
• 조사자의 의견에 따라 치료 시작 시 기대 수명 ≥3개월.
• 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양(모든 유형) 진단이 확정된 환자
• 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션(안티 프로그램 세포 사멸 1(PD-1) 또는 안티 프로그램 사멸 리간드 1(PD-L1) 포함)에 적합하지 않은 환자 관련이 있는 경우 치료법). 환자는 자신의 질병에 대한 생존을 연장하는 것으로 알려진 사용 가능한 치료 옵션을 소진해야 합니다.
• 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성은 시험 치료 투여 이전에 ≤ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1로 해결되었습니다(단, 탈모증, 말초 신경병증 및 [갑상선기능저하증과 같이] 비가역적인 것으로 간주되는 내분비병증 및 무월경/월경 장애는 제외). 모든 등급 가능) 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

• 무작위화 전 12주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 12개월 이내에 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술), 예를 들어. 고관절 교체
• 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 국소 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 이 시험에서 치료된 암 이외의 활동성 침습성 암의 존재 치료
• 활동성으로 간주될 수 있는 치료되지 않은 뇌 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적인 경우(즉, 첫 번째 시험 치료 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행성 질환(PD)의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔을 때) 참여할 수 있습니다. 새로운 또는 확대 뇌 전이의 증거가 없습니다

• 다음을 제외하고 무작위 배정 전 4주 이내의 방사선 요법:

  • 흉부 이외의 부위에 대한 완화 방사선 요법은 무작위 배정 최소 2주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 증상이 있는 전이에 대한 단일 용량 완화 방사선 요법이 허용될 수 있지만 후원자와 논의해야 합니다.
• 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자
• 지난 5년 이내의 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력
• 시험약 또는 시험약의 부형제에 대한 알려진 알레르기 이력
• 다른 단클론항체(mAb)에 대한 중증 과민 반응 및/또는 중증 주입 관련 반응(Grade ≥ 3 National Cancer Institute(NCI) CTCAE v5.0)의 이력 추가 제외 기준 적용