Um estudo em pessoas com câncer avançado para testar a tolerância de diferentes doses de BI 770371 isoladamente ou em combinação com ezabenlimabe

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado e datado (TCLE) de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
• Pacientes ≥18 anos de idade e acima da idade legal de consentimento, conforme exigido pela legislação local no momento da assinatura do TCLE
• Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 a 1
• Expectativa de vida ≥3 meses no início do tratamento na opinião do investigador.
• Pacientes com diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados, irressecáveis ​​e/ou metastáticos (qualquer tipo)
• Pacientes que falharam no tratamento convencional ou para os quais não existe terapia de eficácia comprovada ou que não são elegíveis para opções de tratamento estabelecidas (incluindo anti-Morte Celular Programada 1 (PD-1) ou anti-Morte Programada-Ligand 1 (PD-L1) terapias, se relevante). Os pacientes devem ter esgotado as opções de tratamento disponíveis conhecidas por prolongar a sobrevida de sua doença
• Todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores foram resolvidas ≤ Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 antes da administração do tratamento experimental (exceto para alopecia, neuropatia periférica e endocrinopatias consideradas irreversíveis [como hipotireoidismo] e amenorréia/distúrbios menstruais que pode ser qualquer grau) Outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão:

• Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 12 semanas antes da randomização ou planejada dentro de 12 meses após a triagem, por ex. substituição da anca
• Presença de cânceres invasivos ativos diferentes daquele tratado neste estudo dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou outros tumores locais considerados curados por tratamento
• Metástases cerebrais não tratadas que podem ser consideradas ativas. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam estáveis ​​(ou seja, sem evidência de doença progressiva (DP) por imagem por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base) e não há evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes

• Radioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização, exceto como segue:

  • A radioterapia paliativa para outras regiões além do tórax é permitida se concluída pelo menos 2 semanas antes da randomização
  • Radioterapia paliativa de dose única para metástase sintomática dentro de 2 semanas antes da randomização pode ser permitida, mas deve ser discutida com o Patrocinador
• Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado provável de interferir na condução segura do estudo
• História de pneumonite nos últimos 5 anos ou doença pulmonar intersticial
• História conhecida de alergia a qualquer medicamento em estudo ou a qualquer excipiente do(s) medicamento(s) em estudo
• Histórico de reações graves de hipersensibilidade e/ou reações graves relacionadas à infusão (Grau ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0) a outros anticorpos monoclonais (mAbs) Aplicam-se outros critérios de exclusão