回旋腱板変性症とボツリヌス毒素 (DEROTOX)
2025年6月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
回旋腱板変性症とボツリヌス毒素：ランダム化試験
この研究の目的は、回旋腱板変性疾患による持続性の肩の痛みに対するボツリヌス毒素の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
疫学：
回旋筋腱板の変性疾患は、肩の障害の中で第 1 位にランクされ、一般診療およびリウマチ診療所における慢性的な肩の痛みの主な原因です。 それは持続的な肩の痛み、機能制限の原因となり、職業障害に大きく貢献します。
ローテーターカフ病の病因：
腱の衝突と内因性腱異常（棘上筋、棘下筋、小円筋、肩甲下筋）を伴います。 それらには、機械的制約および局所的な低酸素によって誘導される腱細胞のアポトーシスが含まれます。 その結果、二次的な炎症とマトリックスの変化が起こります。
現在の治療アプローチ:
回旋筋腱板の変性疾患に対する第一選択の推奨治療は保守的であり、レベル 1 および 2 の経口鎮痛薬が含まれます。必要に応じて、非ステロイド性抗炎症薬の短いシーケンス;コルチコステロイドの局所注射;および理学療法（低レベルの証拠）。 手術は条件付きの後のオプションです。
研究仮説:
ボツリヌス毒素による棘上筋腱の機械的制約を軽減すると、腱細胞の負荷誘発性アポトーシスと臨床的発現に関連する涙の進行を防ぎ、局所的な低酸素症を防ぐことができます。 さらに、ボツリヌス毒素によって誘発される筋肉の不活動は、臨床的に関連する機能的変化を提供するために待っていません。
研究の目的:
この研究の主な目的は、結果基準として肩の痛みと障害指数（SPADI）を使用して、1か月のフォローアップで変性回旋筋腱板疾患による持続的な肩の痛みに対するボツリヌス毒素の有効性を評価することです。
第 2 の目的は、転帰腱板変性疾患による持続的な肩の痛みに対するボツリヌス毒素の有効性を評価することであり、結果基準および安全性として SPADI を使用して 3 か月のフォローアップを行います。 1 か月と 3 か月で認識された全体的な改善、3 か月のフォローアップでの薬物消費、および 1 か月と 3 か月での治療の受容性。 1週間での耐性と同様に。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johann MD BEAUDREUIL, PHD
- 電話番号：+33(0) 1 49 95 63 08
- メール：johann.beaudreuil@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Lariboisière
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 40 歳;
- 痛みの期間 > 1 ヶ月;
- -ビジュアルアナログスケールで40/100以上の痛みの強さ;
- SPADI≧30/100;
- 登録の少なくとも30日前に安定した痛みに対する投薬;
- Jobe 操作中の衰弱の有無にかかわらず痛み。
- 30日以内の超音波検査で、棘上筋の腱障害を示し、裂傷の有無にかかわらず;
- 健康保険SécuritéSocialeへの加入;
- 同意を与え、毎週のノートに記入する能力（痛みに対して服用した薬物治療のコレクション）;
- プロトコルによって計画された訪問の可用性;
- 出産の可能性のある女性における効果的な避妊方法の使用は、研究治療を受ける少なくとも1か月前に開始され、少なくとも1か月続く。
- 出産適齢期の女性の尿検査陰性
除外基準:
- 受動的な可動域の減少;
- 前後の不安定性;
- 腱の石灰化;
- 棘下筋または肩甲骨下筋の付随する断裂を示す超音波検査;
- -過去30日以内のコルチコステロイド注射;
- 肩の以前の手術;
- 上腕骨骨折、炎症性関節疾患および腫瘍性疾患;
- XEOMIN®の禁忌（XEOMIN®またはその他のボツリヌス毒素製品に対するアレルギー）;
- 計画された注射部位での皮膚感染;
- DEROTOX 研究の 3 か月間のフォローアップ中に、人を対象とした別の介入研究 (RIPH) への参加。この 3 か月を超えて別の RIPH に参加することは可能です。
- アミノグリコシド、シクロスポリン、アミノキノリンおよびスペクチノマイシンの併用;
- 誤嚥性肺炎および嚥下障害の既往歴のある患者;
- 抗凝固療法を受けている患者、または抗凝固効果がある可能性のある治療を受けている患者;
- 出血性疾患のある患者;
- 筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症またはランバート・イートン症候群の患者;
- -末梢神経筋機能障害を引き起こす他の状態の患者;
- 顕著な衰弱または萎縮を示す標的筋肉。
- 妊娠可能な年齢の女性で、尿妊娠検査を行っていないか、尿妊娠検査が陽性である;
- 妊娠中、授乳中の場合
- -過去6か月間のボツリヌス毒素の注射
- 脆弱な人々（法的保護、後見または保佐の下）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1- ボツリヌス毒素
治験薬はインコボツリヌス毒素A (XEOMIN®) です。 投与量は次のとおりです。 XEOMIN® 100 U と 0.9% 生理食塩水からなる混合物 2 ミリリットルを、超音波検査ガイドを使用して棘上筋に一度注射します。 |
XEOMIN® 100 U と 0.9% 生理食塩水で構成される 2 ミリリットルの混合物を、超音波ガイドを使用して棘上筋に 1 回注射します。
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プラセボコンパレーター：2- プラセボ
プラセボ比較物質は、不活性凍結乾燥物を含む生理食塩水を表します。 投与量は次のとおりです。 不活性凍結乾燥物を含む２ミリリットルの生理食塩水を、超音波検査ガイドを使用して棘上筋に一度注射する。 |
不活性な凍結乾燥物を含む生理食塩水 2 ミリリットルを、超音波ガイドを使用して棘上筋に 1 回注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月の肩の痛みと障害指数の合計スコア。 0 ～ 100。
時間枠：1ヶ月
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肩の痛みと障害指数の合計スコア: スケール : 0 ～ 100 で、スコアが高いほど最悪の結果を意味します |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月と 3 か月の肩の痛みと障害指数の痛みと障害のサブスコア 3 か月の肩の痛みと障害指数の合計スコア 1 週間、1 か月、3 か月の安全性
時間枠：一週間、一ヶ月、三ヶ月
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肩の痛みと障害指数の痛みと障害のサブスコア: スケール : 0 ～ 100 で、スコアが高いほど最悪の結果を意味します |
一週間、一ヶ月、三ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johann MD BEAUDREUIL, PHD、Hôpital Lariboisière Fernand Widal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
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- Rouvière H, Delmas A. Anatomie humaine, descriptive, topographique et fonctionnelle, tome 3 : membres, système nerveux central. 13ème édition. Paris : Masson ; 1991
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP210416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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