Maladie dégénérative de la coiffe des rotateurs et toxine botulique (DEROTOX)
Maladie dégénérative de la coiffe des rotateurs et toxine botulique : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Épidémiologie:
La maladie dégénérative de la coiffe des rotateurs occupe la première place dans les affections de l'épaule et est la principale cause de douleur chronique à l'épaule en médecine générale et dans les cliniques de rhumatologie. Elle peut être responsable de douleurs persistantes à l'épaule, de limitation fonctionnelle et contribue fortement à l'incapacité professionnelle.
La pathogenèse de la maladie de la coiffe des rotateurs :
implique un conflit tendineux et une anomalie tendinopathique intrinsèque (muscles sus-épineux, infra-épineux, petit rond et sous-scapulaire). Ils comprennent l'apoptose des ténocytes qui est induite par des contraintes mécaniques et par une hypoxie locale. Les conséquences sont une inflammation secondaire et une altération de la matrice.
Approche thérapeutique actuelle :
Le traitement recommandé en première ligne pour la maladie dégénérative de la coiffe des rotateurs est conservateur et comprend des antalgiques oraux de niveau 1 et 2 ; une courte séquence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, si nécessaire ; injections locales de corticostéroïdes ; et la kinésithérapie (faible niveau de preuve). La chirurgie est une option ultérieure conditionnelle.
Hypothèse d'étude :
La réduction des contraintes mécaniques sur le tendon sus-épineux par la toxine botulique peut empêcher l'apoptose induite par la charge des ténocytes et la progression des déchirures associées à l'expression clinique, et prévenir l'hypoxie locale. De plus, l'inactivité musculaire induite par la toxine botulique n'est pas attendue pour apporter une quelconque altération fonctionnelle cliniquement pertinente.
Le but de l'étude:
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la toxine botulique dans la douleur persistante à l'épaule due à une maladie dégénérative de la coiffe des rotateurs lors d'un suivi d'un mois, en utilisant l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) comme critère de résultat.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de la toxine botulique dans les douleurs persistantes de l'épaule dues à la maladie dégénérative de la coiffe des rotateurs, à trois mois de suivi, en utilisant le SPADI comme critère de résultat et de sécurité, le SPADI sous-score douleur et fonction à 3 mois, amélioration globale perçue à 1 mois et 3 mois, consommation de médicaments sur les 3 mois de suivi et acceptabilité du traitement à 1 mois et 3 mois ; ainsi que la tolérance à 1 semaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johann MD BEAUDREUIL, PHD
- Numéro de téléphone: +33(0) 1 49 95 63 08
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hôpital Lariboisière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge > 40 ans ;
- durée de la douleur > 1 mois ;
- intensité de la douleur ≥ 40/100 sur l'échelle visuelle analogique ;
- SPADI ≥ 30/100 ;
- médicaments contre la douleur stables au moins 30 jours avant l'inscription ;
- douleur avec ou sans faiblesse lors de la manœuvre de Jobe ;
- échographie dans les 30 jours, montrant une tendinopathie du sus-épineux, avec ou sans déchirure ;
- affiliation à l'assurance maladie Sécurité Sociale ;
- capacité à donner son consentement, remplir le carnet hebdomadaire (recueil des traitements médicamenteux pris contre la douleur) ;
- disponibilité pour les visites prévues par le protocole ;
- utilisation d'une méthode de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, commencée au moins 1 mois avant et durant au moins 1 mois après avoir reçu le traitement de l'étude.
- Test urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- amplitude de mouvement passive réduite;
- instabilité antéro-postérieure ;
- calcification tendineuse;
- échographie montrant une déchirure concomitante de l'infra-spinatus ou du subscapularis ;
- injection de corticostéroïdes dans les 30 jours précédents ;
- chirurgie antérieure de l'épaule;
- fracture humérale, maladie articulaire inflammatoire et troubles néoplasiques;
- contre-indication à XEOMIN® (allergie à XEOMIN® ou à tout autre produit à base de toxine botulique) ;
- infection cutanée au site d'injection prévu;
- participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine (RIPH) durant les 3 mois de suivi de la Recherche DEROTOX ; la participation à un autre RIPH sera possible au-delà de ces 3 mois ;
- utilisation concomitante d'aminoglycosides, de cyclosporine, d'aminoquinoléines et de spectinomycine ;
- les patients ayant des antécédents de pneumonie par aspiration et de dysphagie ;
- les patients sous traitement anticoagulant ou sous traitement pouvant avoir un effet anticoagulant ;
- Patients atteints de troubles hémorragiques ;
- Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique, de myasthénie grave ou de syndrome de Lambert-Eaton ;
- Patients atteints d'autres affections provoquant un dysfonctionnement neuromusculaire périphérique ;
- Dans les muscles cibles qui présentent une faiblesse ou une atrophie prononcée ;
- Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas effectué de test de grossesse urinaire et/ou qui ont un test de grossesse urinaire positif ;
- en cas de grossesse, allaitement
- injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
- personnes vulnérables (sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1- Toxine botulique
Le médicament expérimental est l'incobotulinumtoxinA (XEOMIN®). La posologie est : Deux millilitres d'un mélange composé de XEOMIN® 100 U et d'une solution saline à 0,9% seront une fois injectés dans le muscle sus-épineux sous guidage échographique. |
Deux millilitres d'un mélange composé de XEOMIN® 100 U et de solution saline à 0,9 % seront injectés une fois dans le muscle sus-épineux sous guidage échographique.
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Comparateur placebo: 2- PLACEBO
Le comparateur placebo représente une solution saline contenant un lyophilisat inactif. La posologie est : Deux millilitres d'une solution saline contenant un lyophilisat inactif seront une fois injectés dans le muscle sus-épineux sous guidage échographique. |
Deux millilitres d'une solution saline contenant un lyophilisat inactif seront une fois injectés dans le muscle sus-épineux sous guidage échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule à 1 mois. 0 à 100 ;
Délai: 1 mois
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Score total de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule : Échelle : 0 à 100, le score le plus élevé signifiant le pire résultat |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-scores pour la douleur et l'incapacité de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule à 1 mois et 3 mois Score total de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule à 3 mois Sécurité à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Délai: semaine, 1 mois et 3 mois
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Sous-scores pour la douleur et l'incapacité de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule : Échelle : 0 à 100, le score le plus élevé signifiant le pire résultat |
semaine, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johann MD BEAUDREUIL, PHD, Hôpital Lariboisière Fernand Widal
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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- Rouvière H, Delmas A. Anatomie humaine, descriptive, topographique et fonctionnelle, tome 3 : membres, système nerveux central. 13ème édition. Paris : Masson ; 1991
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- APHP210416
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