Degenerativ ROtator Cuff-sykdom og botulinumtoksin (DEROTOX)
15. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Degenerativ ROtator Cuff-sykdom og botulinumtoksin: en randomisert studie
Målet med studien er å vurdere effektiviteten av botulinumtoksin ved vedvarende skuldersmerter på grunn av degenerativ rotator cuff sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologi:
degenerativ rotator cuff sykdom rangerer først i skulderlidelser og er hovedårsaken til kroniske skuldersmerter i allmennpraksis og i revmatologiske klinikker. Det kan være ansvarlig for vedvarende skuldersmerter, funksjonsbegrensning og bidrar i stor grad til yrkeshemning.
Patogenesen til rotator cuff sykdom:
involverer senestøt og iboende tendinopatisk abnormitet (supra-spinatus, infra-spinatus, teres minor og sub-scapularis muskler). De inkluderer apoptose av tenocyttene som er indusert av mekaniske begrensninger og av lokal hypoksi. Konsekvensene er sekundær betennelse og matriseendring.
Gjeldende terapeutisk tilnærming:
Den første linjens anbefalte behandling for degenerativ rotatorcuffsykdom er konservativ og inkluderer orale analgetika på nivå 1 og 2; en kort sekvens av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, om nødvendig; lokale injeksjoner av kortikosteroider; og fysioterapi (lavt bevisnivå). Kirurgi er et betinget senere alternativ.
Studiehypotese:
Redusering av mekaniske begrensninger på supra-spinatus-senen av botulinumtoksin kan forhindre belastningsindusert apoptose av tenocyttene og tåreprogresjon som er assosiert med klinisk uttrykk, og forhindre lokal hypoksi. Videre ventes ikke muskelinaktiviteten indusert av botulinumtoksin for å gi noen klinisk relevant funksjonell endring.
Målet med studien:
Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten av botulinumtoksin ved vedvarende skuldersmerter på grunn av degenerativ rotatorcuff-sykdom ved en måneds oppfølging, ved å bruke SPADI (Soulder Pain And Disability Index) som utfallskriterium.
Det sekundære målet er å vurdere effektiviteten av botulinumtoksin ved vedvarende skuldersmerter på grunn av degenerativ rotatorcuff-sykdom, ved tre måneders oppfølging, ved å bruke SPADI som resultatkriterium og sikkerhet, SPADI subskårer smerte og funksjon ved 3 måneder, global forbedring oppfattet etter 1 måned og 3 måneder, legemiddelforbruk i løpet av de 3 månedene med oppfølging, og behandlingsakseptabilitet etter 1 måned og 3 måneder; samt toleransen ved 1 uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johann MD BEAUDREUIL, PHD
- Telefonnummer: +33(0) 1 49 95 63 08
- E-post: johann.beaudreuil@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hopital Lariboisiere
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 40 år;
- smerte varighet > 1 måned;
- smerteintensitet ≥ 40/100 på visuell analog skala;
- SPADI ≥ 30/100;
- medisin mot smerte stabil minst 30 dager før innmelding;
- smerte med eller uten svakhet under Jobe-manøveren;
- ultrasonografi innen 30 dager, som viser tendinopati av supra-spinatus, med eller uten rift;
- tilknytning til helseforsikring Sécurité Sociale;
- evne til å gi samtykke, fullføre den ukentlige notatboken (samling av medikamentelle behandlinger tatt mot smerte);
- tilgjengelighet for besøkene som er planlagt av protokollen;
- bruk av en effektiv prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder, startet minst 1 måned før og varer i minst 1 måned etter å ha mottatt studiebehandling.
- Negativ urinprøve for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- redusert passivt bevegelsesområde;
- antero-posterior ustabilitet;
- tendinøs forkalkning;
- ultrasonografi som viser samtidig rift i infra-spinatus eller subscapularis;
- kortikosteroidinjeksjon innen de siste 30 dagene;
- tidligere operasjon av skulderen;
- humerusbrudd, inflammatorisk leddsykdom og neoplastiske lidelser;
- kontraindikasjon mot XEOMIN® (allergi mot XEOMIN® eller andre botulinumtoksinprodukter);
- hudinfeksjon på det planlagte injeksjonsstedet;
- deltakelse i annen intervensjonsforskning som involverer mennesket (RIPH) i løpet av de 3 månedene med oppfølging av DEROTOX-forskningen; deltakelse i en annen RIPH vil være mulig utover disse 3 månedene;
- samtidig bruk av aminoglykosider, cyklosporin, aminokinoliner og spectinomycin;
- pasienter med en historie med aspirasjonspneumoni og dysfagi;
- pasienter på antikoagulerende terapi eller på terapi som kan ha en antikoagulerende effekt;
- Pasienter med blødningsforstyrrelser;
- Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom;
- Pasienter med andre tilstander som forårsaker perifer nevromuskulær dysfunksjon;
- I målmuskler som viser uttalt svakhet eller atrofi;
- Kvinner i fertil alder som ikke har utført en uringraviditetstest og eller som har en positiv uringraviditetstest;
- ved graviditet, amming
- injeksjon av botulinumtoksin de siste 6 månedene
- sårbare mennesker (under juridisk beskyttelse, vergemål eller kuratorskap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1- Botulinumtoksin
Utprøvingspreparatet er incobotulinumtoxinA (XEOMIN®). Doseringen er: To milliliter av en blanding bestående av XEOMIN® 100 U og saltvannsoppløsning 0,9 % vil bli injisert en gang i supra-spinatus-muskelen ved hjelp av ultralydveiledning. |
To milliliter av en blanding bestående av XEOMIN® 100 U og saltvannsoppløsning 0,9 % vil bli injisert en gang i supra-spinatus-muskelen ved hjelp av ultralydveiledning.
|
|
Placebo komparator: 2- PLACEBO
Placebo-komparatoren representerer en saltvannsoppløsning som inneholder et inaktivt lyofilisat. Doseringen er: To milliliter av en saltvannsoppløsning som inneholder et inaktivt lyofilisat vil en gang injiseres i supra-spinatus-muskelen ved hjelp av ultralydveiledning. |
To milliliter av en saltvannsoppløsning som inneholder et inaktivt lyofilisat vil en gang injiseres i supra-spinatus-muskelen ved hjelp av ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen etter 1 måned. 0 til 100;
Tidsramme: 1 måned
|
Total poengsum for skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen: Skala: 0 til 100, med høyere poengsum betyr dårligste utfall |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underskårer for smerter og funksjonshemming av skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen ved 1 måned og 3 måneder Total score for skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen etter 3 måneder Sikkerhet etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: uke, 1 måned og 3 måneder
|
Underpoeng for smerte og funksjonshemming av skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen: Skala: 0 til 100, med høyere poengsum betyr dårligste utfall |
uke, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johann MD BEAUDREUIL, PHD, Hôpital Lariboisière Fernand Widal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Yamaguchi K, Tetro AM, Blam O, Evanoff BA, Teefey SA, Middleton WD. Natural history of asymptomatic rotator cuff tears: a longitudinal analysis of asymptomatic tears detected sonographically. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):199-203. doi: 10.1067/mse.2001.113086.
- Page MJ, Green S, McBain B, Surace SJ, Deitch J, Lyttle N, Mrocki MA, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for rotator cuff disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 10;2016(6):CD012224. doi: 10.1002/14651858.CD012224.
- van der Heijden GJ. Shoulder disorders: a state-of-the-art review. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 1999 Jun;13(2):287-309. doi: 10.1053/berh.1999.0021.
- Jobe FW, Moynes DR. Delineation of diagnostic criteria and a rehabilitation program for rotator cuff injuries. Am J Sports Med. 1982 Nov-Dec;10(6):336-9. doi: 10.1177/036354658201000602.
- Linsell L, Dawson J, Zondervan K, Rose P, Randall T, Fitzpatrick R, Carr A. Prevalence and incidence of adults consulting for shoulder conditions in UK primary care; patterns of diagnosis and referral. Rheumatology (Oxford). 2006 Feb;45(2):215-21. doi: 10.1093/rheumatology/kei139. Epub 2005 Nov 1.
- Badley EM, Tennant A. Changing profile of joint disorders with age: findings from a postal survey of the population of Calderdale, West Yorkshire, United Kingdom. Ann Rheum Dis. 1992 Mar;51(3):366-71. doi: 10.1136/ard.51.3.366.
- Bot SD, van der Waal JM, Terwee CB, van der Windt DA, Schellevis FG, Bouter LM, Dekker J. Incidence and prevalence of complaints of the neck and upper extremity in general practice. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):118-23. doi: 10.1136/ard.2003.019349.
- Hartvigsen J, Davidsen M, Hestbaek L, Sogaard K, Roos EM. Patterns of musculoskeletal pain in the population: a latent class analysis using a nationally representative interviewer-based survey of 4817 Danes. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):452-60. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00225.x. Epub 2012 Oct 5.
- Peters D, Davies P, Pietroni P. Musculoskeletal clinic in general practice: study of one year's referrals. Br J Gen Pract. 1994 Jan;44(378):25-9.
- Vecchio P, Kavanagh R, Hazleman BL, King RH. Shoulder pain in a community-based rheumatology clinic. Br J Rheumatol. 1995 May;34(5):440-2. doi: 10.1093/rheumatology/34.5.440.
- Gartsman GM, Brinker MR, Khan M, Karahan M. Self-assessment of general health status in patients with five common shoulder conditions. J Shoulder Elbow Surg. 1998 May-Jun;7(3):228-37. doi: 10.1016/s1058-2746(98)90050-7.
- Tekavec E, Joud A, Rittner R, Mikoczy Z, Nordander C, Petersson IF, Englund M. Population-based consultation patterns in patients with shoulder pain diagnoses. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 29;13:238. doi: 10.1186/1471-2474-13-238.
- Roquelaure Y, Ha C, Leclerc A, Touranchet A, Sauteron M, Melchior M, Imbernon E, Goldberg M. Epidemiologic surveillance of upper-extremity musculoskeletal disorders in the working population. Arthritis Rheum. 2006 Oct 15;55(5):765-78. doi: 10.1002/art.22222.
- Wilson d'Almeida K, Godard C, Leclerc A, Lahon G. Sickness absence for upper limb disorders in a French company. Occup Med (Lond). 2008 Oct;58(7):506-8. doi: 10.1093/occmed/kqn084. Epub 2008 Jun 27.
- Benson RT, McDonnell SM, Knowles HJ, Rees JL, Carr AJ, Hulley PA. Tendinopathy and tears of the rotator cuff are associated with hypoxia and apoptosis. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):448-53. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23074.
- Millar NL, Reilly JH, Kerr SC, Campbell AL, Little KJ, Leach WJ, Rooney BP, Murrell GA, McInnes IB. Hypoxia: a critical regulator of early human tendinopathy. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):302-10. doi: 10.1136/ard.2011.154229. Epub 2011 Oct 4.
- Beaudreuil J, Dhenain M, Coudane H, Mlika-Cabanne N. Clinical practice guidelines for the surgical management of rotator cuff tears in adults. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Apr;96(2):175-9. doi: 10.1016/j.otsr.2010.02.002.
- Placzek R, Drescher W, Deuretzbacher G, Hempfing A, Meiss AL. Treatment of chronic radial epicondylitis with botulinum toxin A. A double-blind, placebo-controlled, randomized multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):255-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00401.
- Wuelker N, Schmotzer H, Thren K, Korell M. Translation of the glenohumeral joint with simulated active elevation. Clin Orthop Relat Res. 1994 Dec;(309):193-200.
- Collin P, Matsumura N, Ladermann A, Denard PJ, Walch G. Relationship between massive chronic rotator cuff tear pattern and loss of active shoulder range of motion. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1195-202. doi: 10.1016/j.jse.2013.11.019. Epub 2014 Jan 14.
Hjelpsomme linker
- Haute Autorité de Santé. Clinical practice guidelines. Management of chronic painful shoulder without instability in adults. April 2005
- Rouvière H, Delmas A. Anatomie humaine, descriptive, topographique et fonctionnelle, tome 3 : membres, système nerveux central. 13ème édition. Paris : Masson ; 1991
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Degenerativ rotator cuff sykdom
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalFullførtRotator Cuff sykdomKorea, Republikken
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Tien-Ching LeeRekrutteringRotator cuff lesjonerTaiwan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMount Sinai Hospital, CanadaFullførtRotator cuff patologiCanada
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent