Doença degenerativa do manguito rotador e TOXina botulínica (DEROTOX)
Doença degenerativa do manguito rotador e TOXina botulínica: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Epidemiologia:
a doença degenerativa do manguito rotador ocupa o primeiro lugar nas doenças do ombro e é a principal causa de dor crônica no ombro na clínica geral e em clínicas de reumatologia. Pode ser responsável por dor persistente no ombro, limitação funcional e contribui muito para a incapacidade ocupacional.
A patogênese da doença do manguito rotador:
envolve impacto do tendão e anormalidade tendinopática intrínseca (músculos supraespinhoso, infraespinhoso, redondo menor e subescapular). Eles incluem a apoptose dos tenócitos que é induzida por restrições mecânicas e por hipóxia local. As consequências são inflamação secundária e alteração da matriz.
Abordagem terapêutica atual:
O tratamento de primeira linha recomendado para a doença degenerativa do manguito rotador é conservador e inclui analgésicos orais de nível 1 e 2; uma sequência curta de anti-inflamatórios não esteroidais, se necessário; injeções locais de corticosteróides; e fisioterapia (baixo nível de evidência). A cirurgia é uma opção posterior condicional.
Hipótese do estudo:
A redução das restrições mecânicas no tendão supra-espinhal pela toxina botulínica pode prevenir a apoptose induzida por carga dos tenócitos e a progressão da ruptura associada à expressão clínica, além de prevenir a hipóxia local. Além disso, não se espera que a inatividade muscular induzida pela toxina botulínica forneça qualquer alteração funcional clinicamente relevante.
Objetivo do estudo:
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da toxina botulínica na dor persistente no ombro devido à doença degenerativa do manguito rotador em um mês de acompanhamento, usando o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) como critério de resultado.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia da toxina botulínica na dor persistente no ombro devido à doença degenerativa do manguito rotador, em três meses de acompanhamento, usando o SPADI como critério de resultado e segurança, os sub-escores SPADI dor e função em 3 meses, melhora global percebida em 1 mês e 3 meses, consumo de drogas em 3 meses de acompanhamento e aceitabilidade do tratamento em 1 mês e 3 meses; bem como a tolerância em 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johann MD BEAUDREUIL, PHD
- Número de telefone: +33(0) 1 49 95 63 08
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Lariboisière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 40 anos;
- duração da dor > 1 mês;
- intensidade da dor ≥ 40/100 na escala visual analógica;
- SPADI ≥ 30/100;
- medicação para dor estável pelo menos 30 dias antes da matrícula;
- dor com ou sem fraqueza durante a manobra de Jobe;
- ultrassonografia nos 30 dias, evidenciando tendinopatia do supraespinhal, com ou sem rotura;
- adesão ao seguro de saúde Sécurité Sociale;
- capacidade de dar consentimento, preencher o caderno semanal (coleção de tratamentos medicamentosos tomados contra a dor);
- disponibilidade para as visitas previstas no protocolo;
- uso de um método contraceptivo eficaz em mulheres com potencial para engravidar, iniciado pelo menos 1 mês antes e durando pelo menos 1 mês após receber o tratamento do estudo.
- Teste de urina negativo para mulheres em idade reprodutiva
Critério de exclusão:
- amplitude de movimento passiva reduzida;
- instabilidade ântero-posterior;
- calcificação tendinosa;
- ultrassonografia mostrando ruptura concomitante do infraespinal ou do subescapular;
- injeção de corticosteroide nos últimos 30 dias;
- cirurgia prévia do ombro;
- fratura do úmero, doença articular inflamatória e distúrbios neoplásicos;
- contraindicação ao XEOMIN® (alergia ao XEOMIN® ou a qualquer outro produto de toxina botulínica);
- infecção de pele no local planejado para injeção;
- participação em outra pesquisa intervencionista envolvendo a pessoa humana (RIPH) durante os 3 meses de acompanhamento da Pesquisa DEROTOX; a participação em outro RIPH será possível além desses 3 meses;
- uso concomitante de aminoglicosídeos, ciclosporina, aminoquinolinas e espectinomicina;
- pacientes com história de pneumonia aspirativa e disfagia;
- pacientes em terapia anticoagulante ou em terapia que possa ter efeito anticoagulante;
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos;
- Pacientes com esclerose lateral amiotrófica, miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton;
- Pacientes com outras condições que causam disfunção neuromuscular periférica;
- Em músculos-alvo que mostram fraqueza ou atrofia pronunciada;
- Mulheres em idade fértil que não tenham realizado teste de gravidez na urina e ou que tenham teste de gravidez na urina positivo;
- em caso de gravidez, amamentação
- injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- pessoas vulneráveis (sob proteção legal, tutela ou curatela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1- Toxina botulínica
O medicamento experimental é a incobotulinumtoxinA (XEOMIN®). A dosagem é: Dois mililitros de uma mistura composta por XEOMIN® 100 U e solução salina 0,9% serão injetados uma vez no músculo supraespinhal por meio de orientação ultrassonográfica. |
Dois mililitros de uma mistura composta por XEOMIN® 100 U e solução salina 0,9% serão injetados uma vez no músculo supra-espinal guiados por ultrassonografia.
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Comparador de Placebo: 2- PLACEBO
O comparador placebo representa uma solução salina contendo um liofilizado inativo. A dosagem é: Dois mililitros de solução salina contendo um liofilizado inativo serão injetados uma vez no músculo supraespinhal usando orientação ultrassonográfica. |
Dois mililitros de uma solução salina contendo um liofilizado inativo serão uma vez injetados no músculo supra-espinal usando orientação ultrassonográfica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro em 1 mês. 0 a 100;
Prazo: 1 mês
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Pontuação total do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro: Escala: 0 a 100, com pontuação mais alta significando pior resultado |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subpontuações para dor e incapacidade do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro em 1 mês e 3 meses Pontuação total do Índice de Dor e Incapacidade no Ombro em 3 meses Segurança em 1 semana, 1 mês e 3 meses
Prazo: semana, 1 mês e 3 meses
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Subpontuações para dor e incapacidade do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro: Escala: 0 a 100, com pontuação mais alta significando pior resultado |
semana, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johann MD BEAUDREUIL, PHD, Hôpital Lariboisière Fernand Widal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Yamaguchi K, Tetro AM, Blam O, Evanoff BA, Teefey SA, Middleton WD. Natural history of asymptomatic rotator cuff tears: a longitudinal analysis of asymptomatic tears detected sonographically. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):199-203. doi: 10.1067/mse.2001.113086.
- Page MJ, Green S, McBain B, Surace SJ, Deitch J, Lyttle N, Mrocki MA, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for rotator cuff disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 10;2016(6):CD012224. doi: 10.1002/14651858.CD012224.
- van der Heijden GJ. Shoulder disorders: a state-of-the-art review. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 1999 Jun;13(2):287-309. doi: 10.1053/berh.1999.0021.
- Jobe FW, Moynes DR. Delineation of diagnostic criteria and a rehabilitation program for rotator cuff injuries. Am J Sports Med. 1982 Nov-Dec;10(6):336-9. doi: 10.1177/036354658201000602.
- Linsell L, Dawson J, Zondervan K, Rose P, Randall T, Fitzpatrick R, Carr A. Prevalence and incidence of adults consulting for shoulder conditions in UK primary care; patterns of diagnosis and referral. Rheumatology (Oxford). 2006 Feb;45(2):215-21. doi: 10.1093/rheumatology/kei139. Epub 2005 Nov 1.
- Badley EM, Tennant A. Changing profile of joint disorders with age: findings from a postal survey of the population of Calderdale, West Yorkshire, United Kingdom. Ann Rheum Dis. 1992 Mar;51(3):366-71. doi: 10.1136/ard.51.3.366.
- Bot SD, van der Waal JM, Terwee CB, van der Windt DA, Schellevis FG, Bouter LM, Dekker J. Incidence and prevalence of complaints of the neck and upper extremity in general practice. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):118-23. doi: 10.1136/ard.2003.019349.
- Hartvigsen J, Davidsen M, Hestbaek L, Sogaard K, Roos EM. Patterns of musculoskeletal pain in the population: a latent class analysis using a nationally representative interviewer-based survey of 4817 Danes. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):452-60. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00225.x. Epub 2012 Oct 5.
- Peters D, Davies P, Pietroni P. Musculoskeletal clinic in general practice: study of one year's referrals. Br J Gen Pract. 1994 Jan;44(378):25-9.
- Vecchio P, Kavanagh R, Hazleman BL, King RH. Shoulder pain in a community-based rheumatology clinic. Br J Rheumatol. 1995 May;34(5):440-2. doi: 10.1093/rheumatology/34.5.440.
- Gartsman GM, Brinker MR, Khan M, Karahan M. Self-assessment of general health status in patients with five common shoulder conditions. J Shoulder Elbow Surg. 1998 May-Jun;7(3):228-37. doi: 10.1016/s1058-2746(98)90050-7.
- Tekavec E, Joud A, Rittner R, Mikoczy Z, Nordander C, Petersson IF, Englund M. Population-based consultation patterns in patients with shoulder pain diagnoses. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 29;13:238. doi: 10.1186/1471-2474-13-238.
- Roquelaure Y, Ha C, Leclerc A, Touranchet A, Sauteron M, Melchior M, Imbernon E, Goldberg M. Epidemiologic surveillance of upper-extremity musculoskeletal disorders in the working population. Arthritis Rheum. 2006 Oct 15;55(5):765-78. doi: 10.1002/art.22222.
- Wilson d'Almeida K, Godard C, Leclerc A, Lahon G. Sickness absence for upper limb disorders in a French company. Occup Med (Lond). 2008 Oct;58(7):506-8. doi: 10.1093/occmed/kqn084. Epub 2008 Jun 27.
- Benson RT, McDonnell SM, Knowles HJ, Rees JL, Carr AJ, Hulley PA. Tendinopathy and tears of the rotator cuff are associated with hypoxia and apoptosis. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):448-53. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23074.
- Millar NL, Reilly JH, Kerr SC, Campbell AL, Little KJ, Leach WJ, Rooney BP, Murrell GA, McInnes IB. Hypoxia: a critical regulator of early human tendinopathy. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):302-10. doi: 10.1136/ard.2011.154229. Epub 2011 Oct 4.
- Beaudreuil J, Dhenain M, Coudane H, Mlika-Cabanne N. Clinical practice guidelines for the surgical management of rotator cuff tears in adults. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Apr;96(2):175-9. doi: 10.1016/j.otsr.2010.02.002.
- Placzek R, Drescher W, Deuretzbacher G, Hempfing A, Meiss AL. Treatment of chronic radial epicondylitis with botulinum toxin A. A double-blind, placebo-controlled, randomized multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):255-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00401.
- Wuelker N, Schmotzer H, Thren K, Korell M. Translation of the glenohumeral joint with simulated active elevation. Clin Orthop Relat Res. 1994 Dec;(309):193-200.
- Collin P, Matsumura N, Ladermann A, Denard PJ, Walch G. Relationship between massive chronic rotator cuff tear pattern and loss of active shoulder range of motion. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1195-202. doi: 10.1016/j.jse.2013.11.019. Epub 2014 Jan 14.
Links úteis
- Haute Autorité de Santé. Clinical practice guidelines. Management of chronic painful shoulder without instability in adults. April 2005
- Rouvière H, Delmas A. Anatomie humaine, descriptive, topographique et fonctionnelle, tome 3 : membres, système nerveux central. 13ème édition. Paris : Masson ; 1991
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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