Choroba zwyrodnieniowa stożka rotatorów i toksyna botulinowa (DEROTOX)
Choroba zwyrodnieniowa mankietu rotatorów i toksyna botulinowa: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Epidemiologia:
Choroba zwyrodnieniowa stożka rotatorów zajmuje pierwsze miejsce w chorobach barku i jest główną przyczyną przewlekłego bólu barku w praktyce ogólnej iw poradniach reumatologicznych. Może odpowiadać za uporczywy ból barku, ograniczenie czynnościowe i w znacznym stopniu przyczynia się do niezdolności do pracy.
Patogeneza choroby stożka rotatorów:
obejmuje uderzenie ścięgna i wewnętrzną nieprawidłowości tendinopatii (mięśnie nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy, obły mniejszy i podłopatkowy). Obejmują one apoptozę tenocytów, która jest indukowana przez ograniczenia mechaniczne i miejscowe niedotlenienie. Konsekwencją jest wtórny stan zapalny i zmiana macierzy.
Obecne podejście terapeutyczne:
Zalecane leczenie pierwszego rzutu choroby zwyrodnieniowej stożka rotatorów jest zachowawcze i obejmuje doustne leki przeciwbólowe poziomu 1 i 2; krótka sekwencja niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jeśli to konieczne; miejscowe zastrzyki kortykosteroidów; i fizjoterapii (niski poziom dowodów). Operacja jest warunkową późniejszą opcją.
Hipoteza badawcza:
Zmniejszenie mechanicznych ograniczeń ścięgna nadgrzebieniowego przez toksynę botulinową może zapobiegać apoptozie tenocytów wywołanej obciążeniem i progresji łez, która jest związana z ekspresją kliniczną, a także zapobiegać miejscowemu niedotlenieniu. Ponadto nie oczekuje się, aby brak aktywności mięśni wywołany toksyną botulinową doprowadził do jakiejkolwiek istotnej klinicznie zmiany funkcjonalnej.
Cel badania:
Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności toksyny botulinowej w uporczywym bólu barku w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stożka rotatorów w miesięcznej obserwacji, z zastosowaniem wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) jako kryterium wyniku.
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności toksyny botulinowej w uporczywym bólu barku spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stożka rotatorów, po trzymiesięcznej obserwacji, stosując SPADI jako kryterium wyniku i bezpieczeństwa, podpunkty SPADI oceniają ból i funkcję po 3 miesiącach, ogólna poprawa postrzegana po 1 miesiącu i 3 miesiącach, spożycie leku w ciągu 3 miesięcy obserwacji oraz akceptacja leczenia po 1 miesiącu i 3 miesiącach; jak również tolerancji po 1 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johann MD BEAUDREUIL, PHD
- Numer telefonu: +33(0) 1 49 95 63 08
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Lariboisiere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 40 lat;
- czas trwania bólu > 1 miesiąc;
- intensywność bólu ≥ 40/100 w wizualnej skali analogowej;
- SPADI ≥ 30/100;
- leki przeciwbólowe stabilne co najmniej 30 dni przed włączeniem;
- ból z osłabieniem lub bez podczas manewru Jobe;
- ultrasonografia w ciągu 30 dni wykazująca tendinopatię mięśnia nadgrzebieniowego, z przedarciem lub bez;
- przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego Sécurité Sociale;
- umiejętność wyrażenia zgody, wypełnienia dzienniczka tygodniowego (zbiór stosowanych leków przeciwbólowych);
- dyspozycyjność na wizyty zaplanowane protokołem;
- stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, rozpoczęte co najmniej 1 miesiąc przed i trwające co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu badanego leku.
- Ujemny wynik testu moczu u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- zmniejszony pasywny zakres ruchu;
- niestabilność przednio-tylna;
- zwapnienie ścięgien;
- ultrasonografia wykazująca współistniejące rozdarcie mięśnia podgrzebieniowego lub podłopatkowego;
- wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 30 dni;
- poprzednia operacja barku;
- złamania kości ramiennej, choroby zapalne stawów i choroby nowotworowe;
- przeciwwskazania do XEOMIN® (alergia na XEOMIN® lub jakikolwiek inny produkt z toksyną botulinową);
- zakażenie skóry w planowanym miejscu wstrzyknięcia;
- udział w kolejnym badaniu interwencyjnym z udziałem człowieka (RIPH) w okresie 3 miesięcy obserwacji Badania DEROTOX; udział w kolejnym RIPH będzie możliwy po upływie tych 3 miesięcy;
- jednoczesne stosowanie aminoglikozydów, cyklosporyny, aminochinolin i spektynomycyny;
- pacjenci z historią zachłystowego zapalenia płuc i dysfagii;
- pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub leczenie, które może mieć działanie przeciwzakrzepowe;
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi;
- Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym, myasthenia gravis lub zespołem Lamberta-Eatona;
- Pacjenci z innymi stanami powodującymi dysfunkcje nerwowo-mięśniowe obwodowych;
- W mięśniach docelowych, które wykazują wyraźne osłabienie lub atrofię;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wykonywały testu ciążowego z moczu i/lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu;
- w przypadku ciąży karmienie piersią
- iniekcji toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- osoby wrażliwe (pod ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1- Toksyna botulinowa
Badanym produktem leczniczym jest toksyna inkobotulinowa A (XEOMIN®). Dawkowanie to: Po jednorazowym wstrzyknięciu dwóch mililitrów mieszaniny składającej się z XEOMIN® 100 U i 0,9% roztworu soli fizjologicznej pod kontrolą ultrasonografii w mięsień nadgrzebieniowy. |
Dwa mililitry mieszaniny składającej się z XEOMIN® 100 U i 0,9% roztworu soli zostaną wstrzyknięte jednorazowo do mięśnia nadgrzebieniowego pod kontrolą ultrasonografii.
|
|
Komparator placebo: 2- PLACEBO
Porównanie placebo stanowi roztwór soli fizjologicznej zawierający nieaktywny liofilizat. Dawkowanie to: Po jednorazowym wstrzyknięciu dwóch mililitrów roztworu soli fizjologicznej zawierającego nieaktywny liofilizat w mięsień nadgrzebieniowy pod kontrolą ultrasonografii. |
Dwa mililitry roztworu soli zawierającego nieaktywny liofilizat zostaną jednorazowo wstrzyknięte do mięśnia nadgrzebieniowego pod kontrolą ultrasonografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności po 1 miesiącu. od 0 do 100;
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Całkowity wynik wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności: Skala: od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza najgorszy wynik |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki cząstkowe dotyczące bólu i niepełnosprawności Indeksu bólu i niepełnosprawności barku po 1 miesiącu i 3 miesiącach Całkowity wynik Indeksu bólu i niepełnosprawności barku po 3 miesiącach Bezpieczeństwo po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Wyniki cząstkowe dotyczące bólu i niepełnosprawności Indeksu bólu barku i niepełnosprawności: Skala: od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza najgorszy wynik |
tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johann MD BEAUDREUIL, PHD, Hôpital Lariboisière Fernand Widal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Yamaguchi K, Tetro AM, Blam O, Evanoff BA, Teefey SA, Middleton WD. Natural history of asymptomatic rotator cuff tears: a longitudinal analysis of asymptomatic tears detected sonographically. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):199-203. doi: 10.1067/mse.2001.113086.
- Page MJ, Green S, McBain B, Surace SJ, Deitch J, Lyttle N, Mrocki MA, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for rotator cuff disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 10;2016(6):CD012224. doi: 10.1002/14651858.CD012224.
- van der Heijden GJ. Shoulder disorders: a state-of-the-art review. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 1999 Jun;13(2):287-309. doi: 10.1053/berh.1999.0021.
- Jobe FW, Moynes DR. Delineation of diagnostic criteria and a rehabilitation program for rotator cuff injuries. Am J Sports Med. 1982 Nov-Dec;10(6):336-9. doi: 10.1177/036354658201000602.
- Linsell L, Dawson J, Zondervan K, Rose P, Randall T, Fitzpatrick R, Carr A. Prevalence and incidence of adults consulting for shoulder conditions in UK primary care; patterns of diagnosis and referral. Rheumatology (Oxford). 2006 Feb;45(2):215-21. doi: 10.1093/rheumatology/kei139. Epub 2005 Nov 1.
- Badley EM, Tennant A. Changing profile of joint disorders with age: findings from a postal survey of the population of Calderdale, West Yorkshire, United Kingdom. Ann Rheum Dis. 1992 Mar;51(3):366-71. doi: 10.1136/ard.51.3.366.
- Bot SD, van der Waal JM, Terwee CB, van der Windt DA, Schellevis FG, Bouter LM, Dekker J. Incidence and prevalence of complaints of the neck and upper extremity in general practice. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):118-23. doi: 10.1136/ard.2003.019349.
- Hartvigsen J, Davidsen M, Hestbaek L, Sogaard K, Roos EM. Patterns of musculoskeletal pain in the population: a latent class analysis using a nationally representative interviewer-based survey of 4817 Danes. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):452-60. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00225.x. Epub 2012 Oct 5.
- Peters D, Davies P, Pietroni P. Musculoskeletal clinic in general practice: study of one year's referrals. Br J Gen Pract. 1994 Jan;44(378):25-9.
- Vecchio P, Kavanagh R, Hazleman BL, King RH. Shoulder pain in a community-based rheumatology clinic. Br J Rheumatol. 1995 May;34(5):440-2. doi: 10.1093/rheumatology/34.5.440.
- Gartsman GM, Brinker MR, Khan M, Karahan M. Self-assessment of general health status in patients with five common shoulder conditions. J Shoulder Elbow Surg. 1998 May-Jun;7(3):228-37. doi: 10.1016/s1058-2746(98)90050-7.
- Tekavec E, Joud A, Rittner R, Mikoczy Z, Nordander C, Petersson IF, Englund M. Population-based consultation patterns in patients with shoulder pain diagnoses. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 29;13:238. doi: 10.1186/1471-2474-13-238.
- Roquelaure Y, Ha C, Leclerc A, Touranchet A, Sauteron M, Melchior M, Imbernon E, Goldberg M. Epidemiologic surveillance of upper-extremity musculoskeletal disorders in the working population. Arthritis Rheum. 2006 Oct 15;55(5):765-78. doi: 10.1002/art.22222.
- Wilson d'Almeida K, Godard C, Leclerc A, Lahon G. Sickness absence for upper limb disorders in a French company. Occup Med (Lond). 2008 Oct;58(7):506-8. doi: 10.1093/occmed/kqn084. Epub 2008 Jun 27.
- Benson RT, McDonnell SM, Knowles HJ, Rees JL, Carr AJ, Hulley PA. Tendinopathy and tears of the rotator cuff are associated with hypoxia and apoptosis. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):448-53. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23074.
- Millar NL, Reilly JH, Kerr SC, Campbell AL, Little KJ, Leach WJ, Rooney BP, Murrell GA, McInnes IB. Hypoxia: a critical regulator of early human tendinopathy. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):302-10. doi: 10.1136/ard.2011.154229. Epub 2011 Oct 4.
- Beaudreuil J, Dhenain M, Coudane H, Mlika-Cabanne N. Clinical practice guidelines for the surgical management of rotator cuff tears in adults. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Apr;96(2):175-9. doi: 10.1016/j.otsr.2010.02.002.
- Placzek R, Drescher W, Deuretzbacher G, Hempfing A, Meiss AL. Treatment of chronic radial epicondylitis with botulinum toxin A. A double-blind, placebo-controlled, randomized multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):255-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00401.
- Wuelker N, Schmotzer H, Thren K, Korell M. Translation of the glenohumeral joint with simulated active elevation. Clin Orthop Relat Res. 1994 Dec;(309):193-200.
- Collin P, Matsumura N, Ladermann A, Denard PJ, Walch G. Relationship between massive chronic rotator cuff tear pattern and loss of active shoulder range of motion. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1195-202. doi: 10.1016/j.jse.2013.11.019. Epub 2014 Jan 14.
Przydatne linki
- Haute Autorité de Santé. Clinical practice guidelines. Management of chronic painful shoulder without instability in adults. April 2005
- Rouvière H, Delmas A. Anatomie humaine, descriptive, topographique et fonctionnelle, tome 3 : membres, système nerveux central. 13ème édition. Paris : Masson ; 1991
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .