DEgenerativní onemocnění rotátorové manžety a botulotoxin (DEROTOX)
24. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
DEgenerativní onemocnění rotátorové manžety a botulotoxin: Randomizovaná studie
Cílem studie je posoudit účinnost botulotoxinu u přetrvávajících bolestí ramene v důsledku degenerativního onemocnění rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Epidemiologie:
degenerativní onemocnění rotátorové manžety zaujímá první místo u onemocnění ramene a je hlavní příčinou chronických bolestí ramene v praktické ordinaci a v revmatologických ambulancích. Může být odpovědný za přetrvávající bolesti ramene, funkční omezení a významně přispívá k pracovní neschopnosti.
Patogeneze onemocnění rotátorové manžety:
zahrnuje impingement šlachy a vnitřní tendinopatickou abnormalitu (supra-spinatus, infra-spinatus, teres minor a subscapularis). Zahrnují apoptózu tenocytů, která je indukována mechanickými omezeními a lokální hypoxií. Důsledkem je sekundární zánět a alterace matrice.
Současný terapeutický přístup:
Doporučená léčba první linie u degenerativního onemocnění rotátorové manžety je konzervativní a zahrnuje perorální analgetika úrovně 1 a 2; v případě potřeby krátká sekvence nesteroidních protizánětlivých léků; lokální injekce kortikosteroidů; a fyzioterapie (nízká úroveň důkazů). Chirurgie je podmíněnou pozdější možností.
Studijní hypotéza:
Snížení mechanických omezení na šlaše supra-spinatus botulotoxinem může zabránit apoptóze tenocytů a progresi slz, která je spojena s klinickou expresí, a zabránit lokální hypoxii. Kromě toho se neočekává, že svalová inaktivita vyvolaná botulotoxinem poskytne jakoukoli klinicky relevantní funkční změnu.
Cíl studie:
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost botulotoxinu při přetrvávající bolesti ramene způsobené degenerativním onemocněním rotátorové manžety při jednoměsíčním sledování za použití Indexu bolesti a postižení ramene (SPADI) jako výstupního kritéria.
Sekundárním cílem je posoudit účinnost botulotoxinu při přetrvávající bolesti ramene způsobené degenerativním onemocněním rotátorové manžety při tříměsíčním sledování s použitím SPADI jako výstupního kritéria a bezpečnosti, SPADI podskóre bolesti a funkce po 3 měsících, celkové zlepšení vnímané po 1 měsíci a 3 měsících, spotřeba drogy během 3 měsíců sledování a přijatelnost léčby po 1 měsíci a 3 měsících; stejně jako tolerance na 1 týden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johann MD BEAUDREUIL, PHD
- Telefonní číslo: +33(0) 1 49 95 63 08
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Lariboisière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 40 let;
- trvání bolesti > 1 měsíc;
- intenzita bolesti ≥ 40/100 na vizuální analogové stupnici;
- SPADI ≥ 30/100;
- léky proti bolesti stabilní alespoň 30 dní před zařazením;
- bolest se slabostí nebo bez ní během Jobeova manévru;
- ultrasonografie do 30 dnů prokazující tendinopatii supra-spinatus, s trhlinou nebo bez ní;
- příslušnost ke zdravotnímu pojištění Sécurité Sociale;
- schopnost dát souhlas, vyplnit týdenní zápisník (sbírka léků proti bolesti);
- dostupnost pro návštěvy plánované protokolem;
- používání účinné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku, která byla zahájena alespoň 1 měsíc před a trvající alespoň 1 měsíc po podání studijní léčby.
- Negativní test moči u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- snížený pasivní rozsah pohybu;
- antero-posteriorní nestabilita;
- kalcifikace šlach;
- ultrasonografie ukazující současné natržení infra-spinatus nebo subscapularis;
- injekce kortikosteroidů během předchozích 30 dnů;
- předchozí operace ramene;
- zlomeninu humeru, zánětlivé onemocnění kloubů a neoplastické poruchy;
- kontraindikace na XEOMIN® (alergie na XEOMIN® nebo jakýkoli jiný botulotoxinový produkt);
- kožní infekce v místě plánované injekce;
- účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím lidskou osobu (RIPH) během 3 měsíců sledování DEROTOX Research; účast na jiném VRIPH bude možná i po těchto 3 měsících;
- současné užívání aminoglykosidů, cyklosporinu, aminochinolinů a spektinomycinu;
- pacienti s anamnézou aspirační pneumonie a dysfagie;
- pacienti na antikoagulační léčbě nebo léčbě, která může mít antikoagulační účinek;
- Pacienti s poruchami krvácení;
- Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou, myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonovým syndromem;
- Pacienti s jinými stavy způsobujícími periferní neuromuskulární dysfunkci;
- V cílových svalech, které vykazují výraznou slabost nebo atrofii;
- Ženy ve fertilním věku, které neprovedly těhotenský test z moči a nebo které mají pozitivní těhotenský test z moči;
- v případě těhotenství, kojení
- injekci botulotoxinu v posledních 6 měsících
- zranitelné osoby (v právní ochraně, opatrovnictví nebo opatrovnictví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1- Botulotoxin
Hodnoceným léčivým přípravkem je inkobotulinumtoxinA (XEOMIN®). Dávkování je: Dva mililitry směsi složené z XEOMIN® 100 U a 0,9% fyziologického roztoku budou jednou injikovány do supra-spinatus svalu pomocí ultrasonografického vedení. |
Dva mililitry směsi složené z XEOMIN® 100 U a 0,9% fyziologického roztoku budou jednou injikovány do supra-spinatus svalu pomocí ultrasonografického vedení.
|
|
Komparátor placeba: 2- PLACEBO
Komparátor placeba představuje fyziologický roztok obsahující neaktivní lyofilizát. Dávkování je: Dva mililitry fyziologického roztoku obsahujícího neaktivní lyofilizát budou jednou injikovány do supra-spinatus svalu pomocí ultrasonografického vedení. |
Dva mililitry fyziologického roztoku obsahujícího neaktivní lyofilizát budou jednou injikovány do supra-spinatus svalu pomocí ultrasonografického vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre indexu bolesti a postižení ramene za 1 měsíc. 0 až 100;
Časové okno: 1 měsíc
|
Celkové skóre indexu bolesti a postižení ramene: Stupnice: 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená nejhorší výsledek |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dílčí skóre pro bolest a invaliditu indexu bolesti a postižení ramene po 1 měsíci a 3 měsících Celkové skóre indexu bolesti a postižení ramene po 3 měsících Bezpečnost po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Dílčí skóre pro bolest a invaliditu podle indexu bolesti a postižení ramene: Stupnice: 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená nejhorší výsledek |
týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johann MD BEAUDREUIL, PHD, Hôpital Lariboisière Fernand Widal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Yamaguchi K, Tetro AM, Blam O, Evanoff BA, Teefey SA, Middleton WD. Natural history of asymptomatic rotator cuff tears: a longitudinal analysis of asymptomatic tears detected sonographically. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):199-203. doi: 10.1067/mse.2001.113086.
- Page MJ, Green S, McBain B, Surace SJ, Deitch J, Lyttle N, Mrocki MA, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for rotator cuff disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 10;2016(6):CD012224. doi: 10.1002/14651858.CD012224.
- van der Heijden GJ. Shoulder disorders: a state-of-the-art review. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 1999 Jun;13(2):287-309. doi: 10.1053/berh.1999.0021.
- Jobe FW, Moynes DR. Delineation of diagnostic criteria and a rehabilitation program for rotator cuff injuries. Am J Sports Med. 1982 Nov-Dec;10(6):336-9. doi: 10.1177/036354658201000602.
- Linsell L, Dawson J, Zondervan K, Rose P, Randall T, Fitzpatrick R, Carr A. Prevalence and incidence of adults consulting for shoulder conditions in UK primary care; patterns of diagnosis and referral. Rheumatology (Oxford). 2006 Feb;45(2):215-21. doi: 10.1093/rheumatology/kei139. Epub 2005 Nov 1.
- Badley EM, Tennant A. Changing profile of joint disorders with age: findings from a postal survey of the population of Calderdale, West Yorkshire, United Kingdom. Ann Rheum Dis. 1992 Mar;51(3):366-71. doi: 10.1136/ard.51.3.366.
- Bot SD, van der Waal JM, Terwee CB, van der Windt DA, Schellevis FG, Bouter LM, Dekker J. Incidence and prevalence of complaints of the neck and upper extremity in general practice. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):118-23. doi: 10.1136/ard.2003.019349.
- Hartvigsen J, Davidsen M, Hestbaek L, Sogaard K, Roos EM. Patterns of musculoskeletal pain in the population: a latent class analysis using a nationally representative interviewer-based survey of 4817 Danes. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):452-60. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00225.x. Epub 2012 Oct 5.
- Peters D, Davies P, Pietroni P. Musculoskeletal clinic in general practice: study of one year's referrals. Br J Gen Pract. 1994 Jan;44(378):25-9.
- Vecchio P, Kavanagh R, Hazleman BL, King RH. Shoulder pain in a community-based rheumatology clinic. Br J Rheumatol. 1995 May;34(5):440-2. doi: 10.1093/rheumatology/34.5.440.
- Gartsman GM, Brinker MR, Khan M, Karahan M. Self-assessment of general health status in patients with five common shoulder conditions. J Shoulder Elbow Surg. 1998 May-Jun;7(3):228-37. doi: 10.1016/s1058-2746(98)90050-7.
- Tekavec E, Joud A, Rittner R, Mikoczy Z, Nordander C, Petersson IF, Englund M. Population-based consultation patterns in patients with shoulder pain diagnoses. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 29;13:238. doi: 10.1186/1471-2474-13-238.
- Roquelaure Y, Ha C, Leclerc A, Touranchet A, Sauteron M, Melchior M, Imbernon E, Goldberg M. Epidemiologic surveillance of upper-extremity musculoskeletal disorders in the working population. Arthritis Rheum. 2006 Oct 15;55(5):765-78. doi: 10.1002/art.22222.
- Wilson d'Almeida K, Godard C, Leclerc A, Lahon G. Sickness absence for upper limb disorders in a French company. Occup Med (Lond). 2008 Oct;58(7):506-8. doi: 10.1093/occmed/kqn084. Epub 2008 Jun 27.
- Benson RT, McDonnell SM, Knowles HJ, Rees JL, Carr AJ, Hulley PA. Tendinopathy and tears of the rotator cuff are associated with hypoxia and apoptosis. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):448-53. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23074.
- Millar NL, Reilly JH, Kerr SC, Campbell AL, Little KJ, Leach WJ, Rooney BP, Murrell GA, McInnes IB. Hypoxia: a critical regulator of early human tendinopathy. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):302-10. doi: 10.1136/ard.2011.154229. Epub 2011 Oct 4.
- Beaudreuil J, Dhenain M, Coudane H, Mlika-Cabanne N. Clinical practice guidelines for the surgical management of rotator cuff tears in adults. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Apr;96(2):175-9. doi: 10.1016/j.otsr.2010.02.002.
- Placzek R, Drescher W, Deuretzbacher G, Hempfing A, Meiss AL. Treatment of chronic radial epicondylitis with botulinum toxin A. A double-blind, placebo-controlled, randomized multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):255-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00401.
- Wuelker N, Schmotzer H, Thren K, Korell M. Translation of the glenohumeral joint with simulated active elevation. Clin Orthop Relat Res. 1994 Dec;(309):193-200.
- Collin P, Matsumura N, Ladermann A, Denard PJ, Walch G. Relationship between massive chronic rotator cuff tear pattern and loss of active shoulder range of motion. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1195-202. doi: 10.1016/j.jse.2013.11.019. Epub 2014 Jan 14.
Užitečné odkazy
- Haute Autorité de Santé. Clinical practice guidelines. Management of chronic painful shoulder without instability in adults. April 2005
- Rouvière H, Delmas A. Anatomie humaine, descriptive, topographique et fonctionnelle, tome 3 : membres, système nerveux central. 13ème édition. Paris : Masson ; 1991
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .