Degeneratiivinen ROtator Cuff -tauti ja botuliinitoksiini (DEROTOX)
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Degeneratiivinen kiertomansettitauti ja botuliinitoksiini: satunnaistettu koe
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida botuliinitoksiinin tehoa jatkuvassa olkapääkivussa, joka johtuu rotator-mansetin rappeutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologia:
degeneratiivinen rotaattorimansettisairaus on olkapääsairauksien kärjessä ja kroonisen olkapääkivun pääasiallinen syy yleislääkäriasemilla ja reumatologian klinikoilla. Se voi aiheuttaa jatkuvaa olkapääkipua, toimintarajoituksia ja edistää suuresti työkyvyttömyyttä.
Kiertäjäkalvosinsairauden patogeneesi:
siihen liittyy jänteen törmäys ja sisäinen tendinopaattinen poikkeavuus (supra-spinatus, infra-spinatus, teres minor ja subcapularis lihakset). Niihin kuuluu tenosyyttien apoptoosi, jonka indusoivat mekaaniset rajoitukset ja paikallinen hypoksia. Seurauksena on sekundaarinen tulehdus ja matriisin muutos.
Nykyinen terapeuttinen lähestymistapa:
Ensilinjan suositeltu hoito rappeuttavaan rotaattorimansettitautiin on konservatiivinen ja sisältää tason 1 ja 2 suun kipulääkettä; tarvittaessa lyhyt sarja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä; paikalliset kortikosteroidi-injektiot; ja fysioterapia (vähän todisteita). Leikkaus on ehdollinen myöhempi vaihtoehto.
Tutkimushypoteesi:
Supra-spinatus-jänteen mekaanisten rasitteiden vähentäminen botuliinitoksiinilla voi estää tenosyyttien kuormituksen aiheuttaman apoptoosin ja repeämien etenemisen, joka liittyy kliiniseen ilmentymiseen, ja estää paikallista hypoksiaa. Lisäksi botuliinitoksiinin aiheuttaman lihasten inaktiivisuuden ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkityksellisiä toiminnallisia muutoksia.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida botuliinitoksiinin tehoa jatkuvassa olkapääkivussa, joka johtuu rotator-mansetin rappeutumisesta yhden kuukauden seurannassa käyttäen tuloskriteerinä olkapääkipu- ja vammaindeksiä (SPADI).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida botuliinitoksiinin tehoa jatkuvassa olkapääkivussa, joka johtuu rotator-mansetin rappeuttavasta sairaudesta, kolmen kuukauden seurannassa käyttäen SPADI:ta tuloskriteerinä ja turvallisuutena, SPADI-alapisteet kivun ja toiminnan kolmen kuukauden kuluttua globaali parannus havaittu 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla, lääkkeiden kulutus kolmen seurantakuukauden aikana ja hoidon hyväksyttävyys 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla; sekä toleranssi 1 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johann MD BEAUDREUIL, PHD
- Puhelinnumero: +33(0) 1 49 95 63 08
- Sähköposti: johann.beaudreuil@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hôpital Lariboisière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 40 vuotta;
- kivun kesto > 1 kuukausi;
- kivun intensiteetti ≥ 40/100 visuaalisella analogisella asteikolla;
- SPADI ≥ 30/100;
- kipulääkitys vakaa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista;
- kipu heikkoudella tai ilman sitä Jobe-liikkeen aikana;
- ultraäänitutkimus 30 päivän sisällä, mikä osoittaa supra-spinatuksen tendinopatiaa repeytymän kanssa tai ilman;
- kuuluminen sairausvakuutukseen Sécurité Sociale;
- kyky antaa suostumus, täyttää viikoittainen muistikirja (kokoelma kipua vastaan otetuista lääkehoidoista);
- saatavuus pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä varten;
- tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille, joka aloitettiin vähintään 1 kuukausi ennen tutkimushoidon saamista ja jatkuu vähintään 1 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Negatiivinen virtsatesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- vähentynyt passiivinen liikerata;
- antero-posteriorinen epävakaus;
- jänteinen kalkkeutuminen;
- ultraäänitutkimus, jossa näkyy samanaikainen infra-spinatus tai subcapularis repeämä;
- kortikosteroidi-injektio edellisten 30 päivän aikana;
- edellinen olkapään leikkaus;
- olkaluun murtuma, tulehduksellinen nivelsairaus ja neoplastiset sairaudet;
- vasta-aihe XEOMIN®:lle (allergia XEOMIN®:lle tai jollekin muulle botuliinitoksiinituotteelle);
- ihotulehdus suunnitellussa pistoskohdassa;
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana ihminen (RIPH) DEROTOX-tutkimuksen kolmen kuukauden seurannan aikana; osallistuminen toiseen RIPH:iin on mahdollista näiden kolmen kuukauden jälkeen;
- aminoglykosidien, syklosporiinin, aminokinoliinien ja spektinomysiinin samanaikainen käyttö;
- potilaat, joilla on ollut aspiraatiokeuhkokuume ja dysfagia;
- potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai hoitoa, jolla voi olla antikoagulanttivaikutusta;
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä;
- Potilaat, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, myasthenia gravis tai Lambert-Eatonin oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on muita perifeerisiä hermo-lihashäiriöitä aiheuttavia sairauksia;
- Kohdelihaksissa, joissa on voimakasta heikkoutta tai surkastumista;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole tehneet virtsaraskaustestiä ja tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti;
- jos raskaus, imetys
- botuliinitoksiinin injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- haavoittuvassa asemassa olevat ihmiset (oikeudellisen suojan, holhouksen tai huoltajan alaisina)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - Botuliinitoksiini
Tutkimuslääke on incobotulinumtoxinA (XEOMIN®). Annostus on: Kaksi millilitraa seosta, joka koostuu XEOMIN® 100 U:sta ja 0,9-prosenttisesta suolaliuoksesta, ruiskutetaan kerran spinatus-lihakseen ultraääniohjauksella. |
Kaksi millilitraa seosta, joka koostuu XEOMIN® 100 U:sta ja 0,9-prosenttisesta suolaliuoksesta, ruiskutetaan kerran spinatus-lihakseen ultraääniohjauksella.
|
|
Placebo Comparator: 2- PLACEBO
Lumevertailija edustaa suolaliuosta, joka sisältää inaktiivista lyofilisaattia. Annostus on: Kaksi millilitraa suolaliuosta, joka sisältää inaktiivista lyofilisaattia, ruiskutetaan kerran spinatus-lihakseen ultraääniohjauksella. |
Kaksi millilitraa suolaliuosta, joka sisältää inaktiivista lyofilisaattia, ruiskutetaan kerran selkärangan yläpuoliseen lihakseen ultraääniohjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin kokonaispistemäärä 1 kuukauden kohdalla. 0 - 100;
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hartiakipu- ja vammaisuusindeksin kokonaispistemäärä: Asteikko: 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa tulosta |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkakipu- ja vammaisuusindeksin kivun ja vamman alapisteet 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla Olkakipu- ja vammaisuusindeksin kokonaispistemäärä 3 kuukauden kohdalla Turvallisuus 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Olkakipu- ja vammaisuusindeksin kivun ja vamman alapisteet: Asteikko: 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa tulosta |
viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johann MD BEAUDREUIL, PHD, Hôpital Lariboisière Fernand Widal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Yamaguchi K, Tetro AM, Blam O, Evanoff BA, Teefey SA, Middleton WD. Natural history of asymptomatic rotator cuff tears: a longitudinal analysis of asymptomatic tears detected sonographically. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):199-203. doi: 10.1067/mse.2001.113086.
- Page MJ, Green S, McBain B, Surace SJ, Deitch J, Lyttle N, Mrocki MA, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for rotator cuff disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 10;2016(6):CD012224. doi: 10.1002/14651858.CD012224.
- van der Heijden GJ. Shoulder disorders: a state-of-the-art review. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 1999 Jun;13(2):287-309. doi: 10.1053/berh.1999.0021.
- Jobe FW, Moynes DR. Delineation of diagnostic criteria and a rehabilitation program for rotator cuff injuries. Am J Sports Med. 1982 Nov-Dec;10(6):336-9. doi: 10.1177/036354658201000602.
- Linsell L, Dawson J, Zondervan K, Rose P, Randall T, Fitzpatrick R, Carr A. Prevalence and incidence of adults consulting for shoulder conditions in UK primary care; patterns of diagnosis and referral. Rheumatology (Oxford). 2006 Feb;45(2):215-21. doi: 10.1093/rheumatology/kei139. Epub 2005 Nov 1.
- Badley EM, Tennant A. Changing profile of joint disorders with age: findings from a postal survey of the population of Calderdale, West Yorkshire, United Kingdom. Ann Rheum Dis. 1992 Mar;51(3):366-71. doi: 10.1136/ard.51.3.366.
- Bot SD, van der Waal JM, Terwee CB, van der Windt DA, Schellevis FG, Bouter LM, Dekker J. Incidence and prevalence of complaints of the neck and upper extremity in general practice. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):118-23. doi: 10.1136/ard.2003.019349.
- Hartvigsen J, Davidsen M, Hestbaek L, Sogaard K, Roos EM. Patterns of musculoskeletal pain in the population: a latent class analysis using a nationally representative interviewer-based survey of 4817 Danes. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):452-60. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00225.x. Epub 2012 Oct 5.
- Peters D, Davies P, Pietroni P. Musculoskeletal clinic in general practice: study of one year's referrals. Br J Gen Pract. 1994 Jan;44(378):25-9.
- Vecchio P, Kavanagh R, Hazleman BL, King RH. Shoulder pain in a community-based rheumatology clinic. Br J Rheumatol. 1995 May;34(5):440-2. doi: 10.1093/rheumatology/34.5.440.
- Gartsman GM, Brinker MR, Khan M, Karahan M. Self-assessment of general health status in patients with five common shoulder conditions. J Shoulder Elbow Surg. 1998 May-Jun;7(3):228-37. doi: 10.1016/s1058-2746(98)90050-7.
- Tekavec E, Joud A, Rittner R, Mikoczy Z, Nordander C, Petersson IF, Englund M. Population-based consultation patterns in patients with shoulder pain diagnoses. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 29;13:238. doi: 10.1186/1471-2474-13-238.
- Roquelaure Y, Ha C, Leclerc A, Touranchet A, Sauteron M, Melchior M, Imbernon E, Goldberg M. Epidemiologic surveillance of upper-extremity musculoskeletal disorders in the working population. Arthritis Rheum. 2006 Oct 15;55(5):765-78. doi: 10.1002/art.22222.
- Wilson d'Almeida K, Godard C, Leclerc A, Lahon G. Sickness absence for upper limb disorders in a French company. Occup Med (Lond). 2008 Oct;58(7):506-8. doi: 10.1093/occmed/kqn084. Epub 2008 Jun 27.
- Benson RT, McDonnell SM, Knowles HJ, Rees JL, Carr AJ, Hulley PA. Tendinopathy and tears of the rotator cuff are associated with hypoxia and apoptosis. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):448-53. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23074.
- Millar NL, Reilly JH, Kerr SC, Campbell AL, Little KJ, Leach WJ, Rooney BP, Murrell GA, McInnes IB. Hypoxia: a critical regulator of early human tendinopathy. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):302-10. doi: 10.1136/ard.2011.154229. Epub 2011 Oct 4.
- Beaudreuil J, Dhenain M, Coudane H, Mlika-Cabanne N. Clinical practice guidelines for the surgical management of rotator cuff tears in adults. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Apr;96(2):175-9. doi: 10.1016/j.otsr.2010.02.002.
- Placzek R, Drescher W, Deuretzbacher G, Hempfing A, Meiss AL. Treatment of chronic radial epicondylitis with botulinum toxin A. A double-blind, placebo-controlled, randomized multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):255-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00401.
- Wuelker N, Schmotzer H, Thren K, Korell M. Translation of the glenohumeral joint with simulated active elevation. Clin Orthop Relat Res. 1994 Dec;(309):193-200.
- Collin P, Matsumura N, Ladermann A, Denard PJ, Walch G. Relationship between massive chronic rotator cuff tear pattern and loss of active shoulder range of motion. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1195-202. doi: 10.1016/j.jse.2013.11.019. Epub 2014 Jan 14.
Hyödyllisiä linkkejä
- Haute Autorité de Santé. Clinical practice guidelines. Management of chronic painful shoulder without instability in adults. April 2005
- Rouvière H, Delmas A. Anatomie humaine, descriptive, topographique et fonctionnelle, tome 3 : membres, système nerveux central. 13ème édition. Paris : Masson ; 1991
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .