Malattia DEgenerativa della cuffia dei rotatori e tossina botulinica (DEROTOX)
Malattia DEgenerativa della cuffia dei rotatori e tossina botulinica: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Epidemiologia:
la malattia degenerativa della cuffia dei rotatori è al primo posto tra i disturbi della spalla ed è la principale causa di dolore cronico alla spalla nella medicina generale e nelle cliniche reumatologiche. Può essere responsabile di dolore persistente alla spalla, limitazione funzionale e contribuisce notevolmente alla disabilità professionale.
La patogenesi della malattia della cuffia dei rotatori:
comporta conflitto tendineo e anomalie tendinopatiche intrinseche (muscoli sovraspinato, infraspinato, piccolo rotondo e sottoscapolare). Includono l'apoptosi dei tenociti che è indotta da vincoli meccanici e dall'ipossia locale. Le conseguenze sono l'infiammazione secondaria e l'alterazione della matrice.
Attuale approccio terapeutico:
Il trattamento raccomandato di prima linea per la malattia degenerativa della cuffia dei rotatori è conservativo e comprende analgesici orali di livello 1 e 2; una breve sequenza di farmaci antinfiammatori non steroidei, se necessario; iniezioni locali di corticosteroidi; e fisioterapia (basso livello di evidenza). La chirurgia è un'opzione successiva condizionale.
Ipotesi di studio:
La riduzione dei vincoli meccanici sul tendine sovraspinato da parte della tossina botulinica può prevenire l'apoptosi indotta dal carico dei tenociti e la progressione lacrimale associata all'espressione clinica e prevenire l'ipossia locale. Inoltre, non si prevede che l'inattività muscolare indotta dalla tossina botulinica fornisca alcuna alterazione funzionale clinicamente rilevante.
Scopo dello studio:
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della tossina botulinica nel dolore persistente alla spalla dovuto a malattia degenerativa della cuffia dei rotatori a un mese di follow-up, utilizzando l'indice SPADI (Shouldal Pain And Disability Index) come criterio di esito.
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia della tossina botulinica nel dolore persistente alla spalla dovuto a malattia degenerativa della cuffia dei rotatori, a tre mesi di follow-up, utilizzando lo SPADI come criterio di esito e sicurezza, lo SPADI sub-punteggia il dolore e la funzione a 3 mesi, miglioramento globale percepito a 1 mese e 3 mesi, consumo di farmaci nei 3 mesi di follow-up e accettabilità del trattamento a 1 mese e 3 mesi; così come la tolleranza a 1 settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johann MD BEAUDREUIL, PHD
- Numero di telefono: +33(0) 1 49 95 63 08
- Email: johann.beaudreuil@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hôpital Lariboisière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 40 anni;
- durata del dolore > 1 mese;
- intensità del dolore ≥ 40/100 su scala analogica visiva;
- SPADI ≥ 30/100;
- farmaci antidolorifici stabili almeno 30 giorni prima dell'arruolamento;
- dolore con o senza debolezza durante la manovra di Jobe;
- ecografia entro 30 giorni, che mostri tendinopatia del sovraspinato, con o senza lacerazione;
- affiliazione all'assicurazione sanitaria Sécurité Sociale;
- capacità di dare il consenso, compilare il quaderno settimanale (raccolta delle cure farmacologiche assunte contro il dolore);
- disponibilità per le visite previste dal protocollo;
- uso di un metodo contraccettivo efficace nelle donne in età fertile, iniziato almeno 1 mese prima e protrattosi per almeno 1 mese dopo aver ricevuto il trattamento in studio.
- Test delle urine negativo per le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- ridotto raggio di movimento passivo;
- instabilità antero-posteriore;
- calcificazione tendinea;
- ecografia che mostri una lesione concomitante dell'infraspinato o del sottoscapolare;
- iniezione di corticosteroidi nei 30 giorni precedenti;
- precedente intervento chirurgico alla spalla;
- frattura omerale, malattia infiammatoria articolare e patologie neoplastiche;
- controindicazione a XEOMIN® (allergia a XEOMIN® o qualsiasi altro prodotto a base di tossina botulinica);
- infezione della pelle nel sito di iniezione pianificato;
- partecipazione ad altra ricerca interventistica che coinvolge la persona umana (RIPH) durante i 3 mesi di follow-up della Ricerca DEROTOX; la partecipazione ad un altro RIPH sarà possibile oltre questi 3 mesi;
- uso concomitante di aminoglicosidi, ciclosporina, aminochinoline e spectinomicina;
- pazienti con anamnesi di polmonite ab ingestis e disfagia;
- pazienti in terapia anticoagulante o in terapia che può avere un effetto anticoagulante;
- Pazienti con disturbi della coagulazione;
- Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton;
- Pazienti con altre condizioni che causano disfunzione neuromuscolare periferica;
- Nei muscoli bersaglio che mostrano una marcata debolezza o atrofia;
- Donne in età fertile che non hanno eseguito un test di gravidanza sulle urine e/o che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo;
- in caso di gravidanza, allattamento
- iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- persone vulnerabili (sotto tutela legale, tutela o curatela)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1- Tossina botulinica
Il medicinale sperimentale è l’incobotulinumtoxinA (XEOMIN®). Il dosaggio è: Due millilitri di una miscela composta da XEOMIN® 100 U e soluzione salina allo 0,9% verranno iniettati una volta nel muscolo sovraspinato utilizzando la guida ecografica. |
Due millilitri di una miscela composta da XEOMIN® 100 U e soluzione salina allo 0,9% verranno iniettati una volta nel muscolo sovraspinato utilizzando la guida ecografica.
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Comparatore placebo: 2- PLACEBO
Il comparatore placebo rappresenta una soluzione salina contenente un liofilizzato inattivo. Il dosaggio è: Due millilitri di una soluzione salina contenente un liofilizzato inattivo verranno iniettati una volta nel muscolo sovraspinato utilizzando la guida ecografica. |
Due millilitri di una soluzione salina contenente un liofilizzato inattivo verranno iniettati una volta nel muscolo sovraspinato utilizzando la guida ecografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dello Shoulder Pain And Disability Index a 1 mese. da 0 a 100;
Lasso di tempo: 1 mese
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Punteggio totale dell'indice di dolore e disabilità della spalla: Scala: da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica il peggior risultato |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sub-punteggi per il dolore e la disabilità dello Shoulder Pain And Disability Index a 1 mese e 3 mesi Punteggio totale dello Shoulder Pain And Disability Index a 3 mesi Sicurezza a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: settimana, 1 mese e 3 mesi
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Sub-punteggi per il dolore e la disabilità dell'indice di dolore e disabilità della spalla: Scala: da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica il peggior risultato |
settimana, 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johann MD BEAUDREUIL, PHD, Hôpital Lariboisière Fernand Widal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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Ultimo verificato
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- APHP210416
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