DEgeneratieve ROtator Cuff-ziekte en botuline-TOXine (DEROTOX)
DEgeneratieve ROtator Cuff-ziekte en botulinum-TOXine: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologie:
degeneratieve rotator cuff-aandoening staat op de eerste plaats bij schouderaandoeningen en is de belangrijkste oorzaak van chronische schouderpijn in de huisartspraktijk en in reumatologieklinieken. Het kan verantwoordelijk zijn voor aanhoudende schouderpijn, functiebeperking en draagt in hoge mate bij aan arbeidsongeschiktheid.
De pathogenese van rotator cuff-ziekte:
omvat peesimpingement en intrinsieke tendinopathische afwijking (supra-spinatus, infra-spinatus, teres minor en sub-scapularis-spieren). Ze omvatten apoptose van de tenocyten die wordt geïnduceerd door mechanische beperkingen en door lokale hypoxie. De gevolgen zijn secundaire ontsteking en matrixverandering.
Huidige therapeutische benadering:
De aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor degeneratieve rotator cuff-ziekte is conservatief en omvat niveau 1 en 2 orale analgetica; een korte reeks niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, indien nodig; lokale injecties met corticosteroïden; en fysiotherapie (laag bewijsniveau). Chirurgie is een voorwaardelijke latere optie.
Studie hypothese:
Het verminderen van mechanische beperkingen op de supra-spinatuspees door botulinumtoxine kan door belasting geïnduceerde apoptose van de tenocyten en traanprogressie die geassocieerd is met klinische expressie voorkomen, en lokale hypoxie voorkomen. Bovendien wordt niet verwacht dat de door botulinumtoxine geïnduceerde spierinactiviteit een klinisch relevante functionele wijziging zal opleveren.
Doel van de studie:
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van botulinumtoxine bij aanhoudende schouderpijn als gevolg van degeneratieve rotator cuff-aandoening na een maand follow-up, met behulp van de Shoulder Pain And Disability Index (SPADI) als uitkomstcriterium.
Het secundaire doel is om de effectiviteit van botulinumtoxine te beoordelen bij aanhoudende schouderpijn als gevolg van degeneratieve rotator cuff-ziekte, na drie maanden follow-up, met SPADI als uitkomstcriterium en veiligheid, de SPADI-subscores pijn en functie na 3 maanden, globale verbetering waargenomen na 1 maand en 3 maanden, drugsgebruik gedurende de 3 maanden follow-up en acceptatie van de behandeling na 1 maand en 3 maanden; evenals de tolerantie op 1 week.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johann MD BEAUDREUIL, PHD
- Telefoonnummer: +33(0) 1 49 95 63 08
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 40 jaar;
- pijnduur > 1 maand;
- pijnintensiteit ≥ 40/100 op visuele analoge schaal;
- SPADI ≥ 30/100;
- medicatie tegen pijn minimaal 30 dagen voor inschrijving stabiel;
- pijn met of zonder zwakte tijdens de Jobe-manoeuvre;
- echografie binnen de 30 dagen, waaruit tendinopathie van de supra-spinatus blijkt, met of zonder scheur;
- aansluiting bij de zorgverzekering Sécurité Sociale;
- mogelijkheid om toestemming te geven, het wekelijkse notitieboek in te vullen (verzameling van medicamenteuze behandelingen tegen pijn);
- beschikbaarheid voor de in het protocol geplande bezoeken;
- gebruik van een effectieve anticonceptiemethode bij vrouwen die zwanger kunnen worden, gestart ten minste 1 maand vóór en gedurende ten minste 1 maand na de onderzoeksbehandeling.
- Negatieve urinetest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- verminderd passief bewegingsbereik;
- antero-posterieure instabiliteit;
- peesverkalking;
- echografie die gelijktijdige scheuring van de infra-spinatus of de subscapularis toont;
- injectie met corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen;
- eerdere operatie aan de schouder;
- humerusfractuur, inflammatoire gewrichtsziekte en neoplastische aandoeningen;
- contra-indicatie voor XEOMIN® (allergie voor XEOMIN® of een ander botulinetoxineproduct);
- huidinfectie op de geplande injectieplaats;
- deelname aan een ander interventieonderzoek met betrekking tot de menselijke persoon (RIPH) tijdens de 3 maanden follow-up van het DEROTOX-onderzoek; deelname aan een ander RIPH is mogelijk na deze 3 maanden;
- gelijktijdig gebruik van aminoglycosiden, ciclosporine, aminoquinolines en spectinomycine;
- patiënten met een voorgeschiedenis van aspiratiepneumonie en dysfagie;
- patiënten die antistollingstherapie krijgen of therapie die een antistollingseffect kan hebben;
- Patiënten met bloedingsstoornissen;
- Patiënten met amyotrofische laterale sclerose, myasthenia gravis of het Lambert-Eaton-syndroom;
- Patiënten met andere aandoeningen die perifere neuromusculaire disfunctie veroorzaken;
- In doelspieren die uitgesproken zwakte of atrofie vertonen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen urinezwangerschapstest hebben uitgevoerd en/of een positieve urinezwangerschapstest hebben;
- in geval van zwangerschap, borstvoeding
- injectie van botulinetoxine in de laatste 6 maanden
- kwetsbare personen (onder wettelijke bescherming, curatele of curatele)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1- Botulinetoxine
Het onderzoeksgeneesmiddel is incobotulinumtoxineA (XEOMIN®). De dosering is: Twee milliliter van een mengsel bestaande uit XEOMIN® 100 U en zoutoplossing 0,9% wordt eenmaal geïnjecteerd in de supra-spinatus-spier met behulp van echografische begeleiding. |
Twee milliliter van een mengsel bestaande uit XEOMIN® 100 U en zoutoplossing 0,9% zal eenmaal worden geïnjecteerd in de supra-spinatus-spier met behulp van echografische begeleiding.
|
|
Placebo-vergelijker: 2- PLACEBO
De placebocomparator vertegenwoordigt een zoutoplossing die een inactief lyofilisaat bevat. De dosering is: Twee milliliter van een zoutoplossing die een inactief lyofilisaat bevat, wordt eenmaal geïnjecteerd in de supra-spinatus-spier onder echografische begeleiding. |
Twee milliliter van een zoutoplossing die een inactief lyofilisaat bevat, zal eenmaal worden geïnjecteerd in de supra-spinatus-spier met behulp van echografische begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score van de Shoulder Pain And Disability Index na 1 maand. 0 tot 100;
Tijdsspanne: 1 maand
|
Totaalscore van de Shoulder Pain And Disability Index: Schaal: 0 tot 100, waarbij een hogere score het slechtste resultaat betekent |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subscores voor pijn en invaliditeit van de Shoulder Pain And Disability Index na 1 maand en 3 maanden Totale score van de Shoulder Pain And Disability Index na 3 maanden Veiligheid na 1 week, 1 maand en 3 maanden
Tijdsspanne: week, 1 maand en 3 maanden
|
Subscores voor pijn en invaliditeit van de Shoulder Pain And Disability Index: Schaal: 0 tot 100, waarbij een hogere score het slechtste resultaat betekent |
week, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johann MD BEAUDREUIL, PHD, Hôpital Lariboisière Fernand Widal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Yamaguchi K, Tetro AM, Blam O, Evanoff BA, Teefey SA, Middleton WD. Natural history of asymptomatic rotator cuff tears: a longitudinal analysis of asymptomatic tears detected sonographically. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):199-203. doi: 10.1067/mse.2001.113086.
- Page MJ, Green S, McBain B, Surace SJ, Deitch J, Lyttle N, Mrocki MA, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for rotator cuff disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 10;2016(6):CD012224. doi: 10.1002/14651858.CD012224.
- van der Heijden GJ. Shoulder disorders: a state-of-the-art review. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 1999 Jun;13(2):287-309. doi: 10.1053/berh.1999.0021.
- Jobe FW, Moynes DR. Delineation of diagnostic criteria and a rehabilitation program for rotator cuff injuries. Am J Sports Med. 1982 Nov-Dec;10(6):336-9. doi: 10.1177/036354658201000602.
- Linsell L, Dawson J, Zondervan K, Rose P, Randall T, Fitzpatrick R, Carr A. Prevalence and incidence of adults consulting for shoulder conditions in UK primary care; patterns of diagnosis and referral. Rheumatology (Oxford). 2006 Feb;45(2):215-21. doi: 10.1093/rheumatology/kei139. Epub 2005 Nov 1.
- Badley EM, Tennant A. Changing profile of joint disorders with age: findings from a postal survey of the population of Calderdale, West Yorkshire, United Kingdom. Ann Rheum Dis. 1992 Mar;51(3):366-71. doi: 10.1136/ard.51.3.366.
- Bot SD, van der Waal JM, Terwee CB, van der Windt DA, Schellevis FG, Bouter LM, Dekker J. Incidence and prevalence of complaints of the neck and upper extremity in general practice. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):118-23. doi: 10.1136/ard.2003.019349.
- Hartvigsen J, Davidsen M, Hestbaek L, Sogaard K, Roos EM. Patterns of musculoskeletal pain in the population: a latent class analysis using a nationally representative interviewer-based survey of 4817 Danes. Eur J Pain. 2013 Mar;17(3):452-60. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00225.x. Epub 2012 Oct 5.
- Peters D, Davies P, Pietroni P. Musculoskeletal clinic in general practice: study of one year's referrals. Br J Gen Pract. 1994 Jan;44(378):25-9.
- Vecchio P, Kavanagh R, Hazleman BL, King RH. Shoulder pain in a community-based rheumatology clinic. Br J Rheumatol. 1995 May;34(5):440-2. doi: 10.1093/rheumatology/34.5.440.
- Gartsman GM, Brinker MR, Khan M, Karahan M. Self-assessment of general health status in patients with five common shoulder conditions. J Shoulder Elbow Surg. 1998 May-Jun;7(3):228-37. doi: 10.1016/s1058-2746(98)90050-7.
- Tekavec E, Joud A, Rittner R, Mikoczy Z, Nordander C, Petersson IF, Englund M. Population-based consultation patterns in patients with shoulder pain diagnoses. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 29;13:238. doi: 10.1186/1471-2474-13-238.
- Roquelaure Y, Ha C, Leclerc A, Touranchet A, Sauteron M, Melchior M, Imbernon E, Goldberg M. Epidemiologic surveillance of upper-extremity musculoskeletal disorders in the working population. Arthritis Rheum. 2006 Oct 15;55(5):765-78. doi: 10.1002/art.22222.
- Wilson d'Almeida K, Godard C, Leclerc A, Lahon G. Sickness absence for upper limb disorders in a French company. Occup Med (Lond). 2008 Oct;58(7):506-8. doi: 10.1093/occmed/kqn084. Epub 2008 Jun 27.
- Benson RT, McDonnell SM, Knowles HJ, Rees JL, Carr AJ, Hulley PA. Tendinopathy and tears of the rotator cuff are associated with hypoxia and apoptosis. J Bone Joint Surg Br. 2010 Mar;92(3):448-53. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23074.
- Millar NL, Reilly JH, Kerr SC, Campbell AL, Little KJ, Leach WJ, Rooney BP, Murrell GA, McInnes IB. Hypoxia: a critical regulator of early human tendinopathy. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):302-10. doi: 10.1136/ard.2011.154229. Epub 2011 Oct 4.
- Beaudreuil J, Dhenain M, Coudane H, Mlika-Cabanne N. Clinical practice guidelines for the surgical management of rotator cuff tears in adults. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Apr;96(2):175-9. doi: 10.1016/j.otsr.2010.02.002.
- Placzek R, Drescher W, Deuretzbacher G, Hempfing A, Meiss AL. Treatment of chronic radial epicondylitis with botulinum toxin A. A double-blind, placebo-controlled, randomized multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):255-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00401.
- Wuelker N, Schmotzer H, Thren K, Korell M. Translation of the glenohumeral joint with simulated active elevation. Clin Orthop Relat Res. 1994 Dec;(309):193-200.
- Collin P, Matsumura N, Ladermann A, Denard PJ, Walch G. Relationship between massive chronic rotator cuff tear pattern and loss of active shoulder range of motion. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1195-202. doi: 10.1016/j.jse.2013.11.019. Epub 2014 Jan 14.
Nuttige links
- Haute Autorité de Santé. Clinical practice guidelines. Management of chronic painful shoulder without instability in adults. April 2005
- Rouvière H, Delmas A. Anatomie humaine, descriptive, topographique et fonctionnelle, tome 3 : membres, système nerveux central. 13ème édition. Paris : Masson ; 1991
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .