DEgenerative Erkrankung der Rotatorenmanschette und Botulinumtoxin (DEROTOX)
DEgenerative Erkrankung der Rotatorenmanschette und Botulinumtoxin: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologie:
Die degenerative Erkrankung der Rotatorenmanschette steht an erster Stelle der Schultererkrankungen und ist die Hauptursache für chronische Schulterschmerzen in der Hausarztpraxis und in rheumatologischen Kliniken. Sie kann für anhaltende Schulterschmerzen, Funktionseinschränkungen und einen großen Beitrag zur Berufsunfähigkeit verantwortlich sein.
Die Pathogenese der Rotatorenmanschettenerkrankung:
beinhaltet Sehnenimpingement und intrinsische tendinopathische Anomalie (Supra-Spinatus-, Infra-Spinatus-, Teres-Minor- und Sub-Scapularis-Muskeln). Dazu gehört die Apoptose der Tenozyten, die durch mechanische Einschränkungen und durch lokale Hypoxie induziert wird. Die Folgen sind sekundäre Entzündungen und Matrixveränderungen.
Aktueller Therapieansatz:
Die empfohlene Erstlinienbehandlung für degenerative Rotatorenmanschettenerkrankungen ist konservativ und umfasst orale Analgetika der Stufen 1 und 2; eine kurze Folge von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, falls erforderlich; lokale Injektionen von Kortikosteroiden; und Physiotherapie (niedriges Evidenzniveau). Eine Operation ist eine bedingte spätere Option.
Studienhypothese:
Die Verringerung der mechanischen Einschränkungen der Supraspinatussehne durch Botulinumtoxin kann eine belastungsinduzierte Apoptose der Tenozyten und das Fortschreiten der Tränenflüssigkeit, die mit der klinischen Expression verbunden ist, und eine lokale Hypoxie verhindern. Darüber hinaus wird erwartet, dass die durch Botulinumtoxin induzierte Muskelinaktivität keine klinisch relevante funktionelle Veränderung bewirkt.
Ziel der Studie:
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei anhaltenden Schulterschmerzen aufgrund einer degenerativen Erkrankung der Rotatorenmanschette bei einer einmonatigen Nachbeobachtung unter Verwendung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) als Ergebniskriterium.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei anhaltenden Schulterschmerzen aufgrund einer degenerativen Erkrankung der Rotatorenmanschette bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten unter Verwendung von SPADI als Ergebniskriterium und Sicherheit, der SPADI-Subscores Schmerz und Funktion nach 3 Monaten, Wahrgenommene globale Verbesserung nach 1 Monat und 3 Monaten, Medikamentenkonsum über die 3 Monate der Nachbeobachtung und Akzeptanz der Behandlung nach 1 Monat und 3 Monaten; sowie die Toleranz bei 1 Woche.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johann MD BEAUDREUIL, PHD
- Telefonnummer: +33(0) 1 49 95 63 08
- E-Mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hôpital Lariboisière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 40 Jahre;
- Schmerzdauer > 1 Monat;
- Schmerzintensität ≥ 40/100 auf visueller Analogskala;
- SPADI ≥ 30/100;
- Medikamente gegen Schmerzen, die mindestens 30 Tage vor der Einschreibung stabil sind;
- Schmerzen mit oder ohne Schwäche während des Jobe-Manövers;
- Ultraschall innerhalb von 30 Tagen, der eine Tendinopathie des Supraspinatus zeigt, mit oder ohne Riss;
- Zugehörigkeit zur Krankenkasse Sécurité Sociale;
- Einwilligungsfähigkeit, Vervollständigung des Wochenheftes (Sammlung von medikamentösen Behandlungen gegen Schmerzen);
- Verfügbarkeit für die im Protokoll vorgesehenen Besuche;
- Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 1 Monat vor Beginn und mindestens 1 Monat nach Erhalt des Studienmedikaments andauert.
- Negativer Urintest bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- reduzierter passiver Bewegungsbereich;
- antero-posteriore Instabilität;
- Sehnenverkalkung;
- Ultraschall mit gleichzeitigem Riss des M. infraspinatus oder M. subscapularis;
- Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 30 Tage;
- vorherige Operation der Schulter;
- Humerusfraktur, entzündliche Gelenkerkrankung und neoplastische Erkrankungen;
- Kontraindikation für XEOMIN® (Allergie gegen XEOMIN® oder ein anderes Botulinumtoxin-Produkt);
- Hautinfektion an der geplanten Injektionsstelle;
- Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung am Menschen (RIPH) während der 3-monatigen Nachbeobachtung der DEROTOX-Forschung; die Teilnahme an einem anderen RIPH ist über diese 3 Monate hinaus möglich;
- gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden, Cyclosporin, Aminochinolinen und Spectinomycin;
- Patienten mit Aspirationspneumonie und Dysphagie in der Vorgeschichte;
- Patienten unter gerinnungshemmender Therapie oder unter einer Therapie, die eine gerinnungshemmende Wirkung haben kann;
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen;
- Patienten mit amyotropher Lateralsklerose, Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom;
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die eine periphere neuromuskuläre Dysfunktion verursachen;
- In Zielmuskeln, die eine ausgeprägte Schwäche oder Atrophie aufweisen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt haben und/oder die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben;
- im Falle einer Schwangerschaft, Stillzeit
- Injektion von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten
- gefährdete Personen (unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1- Botulinumtoxin
Das Prüfpräparat ist IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®). Die Dosierung beträgt: Zwei Milliliter einer Mischung aus XEOMIN® 100 U und 0,9 %iger Kochsalzlösung werden einmal unter Ultraschallkontrolle in den Supra-Spinatus-Muskel injiziert. |
Zwei Milliliter einer Mischung aus XEOMIN® 100 E und Kochsalzlösung 0,9 % werden einmalig unter Ultraschallkontrolle in den Musculus supraspinatus injiziert.
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Placebo-Komparator: 2- PLACEBO
Der Placebo-Komparator stellt eine Kochsalzlösung dar, die ein inaktives Lyophilisat enthält. Die Dosierung beträgt: Zwei Milliliter einer Kochsalzlösung, die ein inaktives Lyophilisat enthält, werden einmal unter Ultraschallkontrolle in den Supra-Spinatus-Muskel injiziert. |
Zwei Milliliter einer Kochsalzlösung, die ein inaktives Lyophilisat enthält, werden einmalig unter Ultraschallkontrolle in den Musculus supraspinatus injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl des Schulterschmerz- und Behinderungsindex nach 1 Monat. 0 bis 100;
Zeitfenster: 1 Monat
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Gesamtpunktzahl des Schulterschmerz- und Behinderungsindex: Skala: 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl das schlechteste Ergebnis bedeutet |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subscores für Schmerz und Behinderung des Shoulder Pain And Disability Index nach 1 Monat und 3 Monaten Gesamtpunktzahl des Shoulder Pain And Disability Index nach 3 Monaten Sicherheit nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: Woche, 1 Monat und 3 Monate
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Subscores für Schmerz und Behinderung des Shoulder Pain And Disability Index: Skala: 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl das schlechteste Ergebnis bedeutet |
Woche, 1 Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johann MD BEAUDREUIL, PHD, Hôpital Lariboisière Fernand Widal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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- Rouvière H, Delmas A. Anatomie humaine, descriptive, topographique et fonctionnelle, tome 3 : membres, système nerveux central. 13ème édition. Paris : Masson ; 1991
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- APHP210416
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Klinische Studien zur Degenerative Rotatorenmanschettenerkrankung
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