퇴행성 회전근개 질환 및 보툴리눔 독소 (DEROTOX)
2024년 2월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
퇴행성 회전근개 질환 및 보툴리눔 독소: 무작위 시험
연구의 목적은 퇴행성 회전근개 질환으로 인한 지속적인 어깨 통증에서 보툴리눔 독소의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
역학:
퇴행성 회전근 개 질환은 어깨 장애에서 첫 번째 순위이며 일반 진료 및 류마티스 클리닉에서 만성 어깨 통증의 주요 원인입니다. 지속적인 어깨 통증, 기능적 제한의 원인이 될 수 있으며 직업 장애에 크게 기여합니다.
회전근개 질환의 발병기전:
힘줄 충돌 및 내인성 건병증 이상(가시상근, 극하근, 소원근 및 견갑하근)이 포함됩니다. 여기에는 기계적 제약 및 국소 저산소증에 의해 유도되는 테노사이트의 아폽토시스가 포함됩니다. 결과는 이차 염증 및 매트릭스 변경입니다.
현재 치료 방법:
퇴행성 회전근개 질환에 대한 1차 권장 치료법은 보존적이며 1등급 및 2등급 경구 진통제를 포함합니다. 필요한 경우 짧은 순서의 비스테로이드성 항염증제; 코르티코스테로이드의 국소 주사; 및 물리 치료(낮은 수준의 증거). 수술은 조건부 나중 옵션입니다.
연구 가설:
보툴리눔 독소에 의한 극상근 힘줄의 기계적 제약을 줄이면 하중에 의해 유발되는 힘줄세포의 세포사멸과 임상 발현과 관련된 눈물 진행을 예방하고 국소 저산소증을 예방할 수 있습니다. 또한, 보툴리눔 독소에 의해 유도된 근육 비활성은 임상적으로 관련된 기능적 변경을 제공하기를 기다리지 않습니다.
연구 목적:
연구의 1차 목적은 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 결과 기준으로 사용하여 1개월 추적에서 퇴행성 회전근개 질환으로 인한 지속적인 어깨 통증에 대한 보툴리눔 독소의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 퇴행성 회전근개 질환으로 인한 지속적인 어깨 통증에 대한 보툴리눔 독소의 효과를 평가하는 것입니다. 1개월 및 3개월에 인지된 전반적인 개선, 추적 관찰 3개월 동안의 약물 소비 및 1개월 및 3개월에 치료 수용성; 뿐만 아니라 1주일의 허용 오차.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johann MD BEAUDREUIL, PHD
- 전화번호: +33(0) 1 49 95 63 08
- 이메일: johann.beaudreuil@aphp.fr
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Lariboisiere
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 40세;
- 통증 기간 > 1개월;
- 시각적 아날로그 척도에서 통증 강도 ≥ 40/100;
- 스파디 ≥ 30/100;
- 등록 전 적어도 30일 동안 안정한 통증에 대한 약물;
- Jobe 조작 중 약점이 있거나 없는 통증;
- 30일 이내의 초음파촬영, 눈물이 있거나 없는 극상근의 건병증을 보여줌;
- 건강 보험 Sécurité Sociale 가입;
- 동의하는 능력, 주간 노트 작성(통증에 대한 약물 치료 모음);
- 프로토콜에 의해 계획된 방문 가능성;
- 연구 치료를 받기 최소 1개월 전에 시작하여 연구 치료를 받은 후 최소 1개월 동안 지속되는 가임 여성의 효과적인 피임법 사용.
- 가임기 여성에 대한 음성 소변 검사
제외 기준:
- 수동 운동 범위 감소;
- 전후방 불안정성;
- 힘줄 석회화;
- 극하근 또는 견갑하근의 동시 파열을 보여주는 초음파촬영;
- 이전 30일 이내의 코르티코스테로이드 주사;
- 어깨의 이전 수술;
- 상완골 골절, 염증성 관절 질환 및 신생물성 장애;
- XEOMIN®에 대한 금기(XEOMIN® 또는 기타 보툴리눔 독소 제품에 대한 알레르기);
- 계획된 주사 부위의 피부 감염;
- DEROTOX 연구의 후속 조치 3개월 동안 인간(RIPH)을 포함하는 또 다른 개입 연구에 참여; 이 3개월 이후에도 다른 RIPH에 참여할 수 있습니다.
- 아미노글리코시드, 사이클로스포린, 아미노퀴놀린 및 스펙티노마이신의 병용 사용;
- 흡인성 폐렴 및 삼킴곤란의 병력이 있는 환자;
- 항응고제 요법을 받고 있거나 항응고 효과가 있을 수 있는 요법을 받고 있는 환자;
- 출혈 장애가 있는 환자;
- 근위축성 측삭 경화증, 중증 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군 환자;
- 말초 신경근 기능 장애를 유발하는 다른 조건을 가진 환자;
- 현저한 약화 또는 위축을 보이는 표적 근육에서;
- 소변 임신 검사를 수행하지 않았거나 양성 소변 임신 검사를 받은 가임기 여성;
- 임신, 수유중인 경우
- 최근 6개월간 보툴리눔 독소 주사
- 취약한 사람들 (법적 보호, 후견 또는 큐레이터)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1- 보툴리눔 독소
연구용 의약품은 인코보툴리눔톡신A(XEOMIN®)입니다. 복용량은 다음과 같습니다 XEOMIN® 100U와 0.9% 식염수로 구성된 혼합물 2ml를 초음파 유도를 통해 극상근에 한 번 주입합니다. |
XEOMIN® 100 U와 식염수 0.9%로 구성된 혼합물 2ml를 초음파 유도를 사용하여 극상근에 1회 주입합니다.
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위약 비교기: 2- 위약
위약 비교기는 비활성 동결건조물을 함유한 식염수 용액을 나타냅니다. 복용량은 다음과 같습니다 비활성 동결건조물을 함유한 식염수 2밀리리터를 초음파 유도를 통해 극상근에 한 번 주입합니다. |
비활성 동결건조물을 함유한 식염수 2밀리리터를 초음파 유도를 사용하여 극상근에 한 번 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 시점의 어깨 통증 및 장애 지수의 총점. 0에서 100;
기간: 1 개월
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어깨 통증 및 장애 지수의 총점: 척도: 0~100, 점수가 높을수록 최악의 결과 |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 및 3개월의 어깨 통증 및 장애 지수의 통증 및 장애에 대한 하위 점수 3개월의 어깨 통증 및 장애 지수의 총점 1주, 1개월 및 3개월의 안전성
기간: 일주일, 1개월, 3개월
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어깨 통증 및 장애 지수의 통증 및 장애에 대한 하위 점수: 척도: 0~100, 점수가 높을수록 최악의 결과 |
일주일, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johann MD BEAUDREUIL, PHD, Hôpital Lariboisière Fernand Widal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
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- Rouvière H, Delmas A. Anatomie humaine, descriptive, topographique et fonctionnelle, tome 3 : membres, système nerveux central. 13ème édition. Paris : Masson ; 1991
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP210416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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