Enfermedad DEgenerativa del Manguito Rotador y TOXina Botulínica (DEROTOX)
Enfermedad degenerativa del manguito rotador y TOXina botulínica: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Epidemiología:
La enfermedad degenerativa del manguito rotador ocupa el primer lugar en los trastornos del hombro y es la principal causa de dolor crónico de hombro en la práctica general y en las clínicas de reumatología. Puede ser responsable de dolor de hombro persistente, limitación funcional y contribuye en gran medida a la incapacidad laboral.
La patogenia de la enfermedad del manguito rotador:
implica el pinzamiento del tendón y la anomalía tendinopática intrínseca (supraespinoso, infraespinoso, redondo menor y músculos subescapulares). Incluyen la apoptosis de los tenocitos que es inducida por restricciones mecánicas y por hipoxia local. Las consecuencias son inflamación secundaria y alteración de la matriz.
Enfoque terapéutico actual:
El tratamiento recomendado de primera línea para la enfermedad degenerativa del manguito rotador es conservador e incluye analgésicos orales de nivel 1 y 2; una secuencia corta de antiinflamatorios no esteroideos, si es necesario; inyecciones locales de corticosteroides; y fisioterapia (nivel de evidencia bajo). La cirugía es una opción posterior condicional.
Hipótesis del estudio:
La reducción de las restricciones mecánicas en el tendón del supraespinoso por la toxina botulínica puede prevenir la apoptosis inducida por la carga de los tenocitos y la progresión del desgarro que se asocia con la expresión clínica, y prevenir la hipoxia local. Además, no se espera que la inactividad muscular inducida por la toxina botulínica proporcione ninguna alteración funcional clínicamente relevante.
Objetivo del estudio:
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la toxina botulínica en el dolor de hombro persistente debido a la enfermedad degenerativa del manguito de los rotadores al mes de seguimiento, utilizando el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) como criterio de resultado.
El objetivo secundario es evaluar la efectividad de la toxina botulínica en el dolor de hombro persistente por enfermedad degenerativa del manguito rotador, a los tres meses de seguimiento, utilizando SPADI como criterio de resultado y seguridad, las subpuntuaciones de dolor y función SPADI a los 3 meses, mejoría global percibida al mes ya los 3 meses, consumo de fármacos a los 3 meses de seguimiento y aceptabilidad del tratamiento al mes ya los 3 meses; así como la tolerancia a 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johann MD BEAUDREUIL, PHD
- Número de teléfono: +33(0) 1 49 95 63 08
- Correo electrónico: johann.beaudreuil@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Lariboisière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 40 años;
- duración del dolor > 1 mes;
- intensidad del dolor ≥ 40/100 en escala analógica visual;
- ESPADI ≥ 30/100;
- medicación contra el dolor estable al menos 30 días antes de la inscripción;
- dolor con o sin debilidad durante la maniobra de Jobe;
- ecografía dentro de los 30 días, que muestra tendinopatía del supraespinoso, con o sin desgarro;
- afiliación al seguro de salud Sécurité Sociale;
- capacidad de dar consentimiento, completar el cuaderno semanal (recopilación de tratamientos farmacológicos tomados contra el dolor);
- disponibilidad para las visitas previstas por el protocolo;
- uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil, iniciado al menos 1 mes antes y que dure al menos 1 mes después de recibir el tratamiento del estudio.
- Prueba de orina negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- rango de movimiento pasivo reducido;
- inestabilidad anteroposterior;
- calcificación tendinosa;
- ecografía que muestra desgarro concomitante del infraespinoso o del subescapular;
- inyección de corticosteroides en los 30 días anteriores;
- cirugía previa del hombro;
- fractura humeral, enfermedad articular inflamatoria y trastornos neoplásicos;
- contraindicación a XEOMIN® (alergia a XEOMIN® o cualquier otro producto de toxina botulínica);
- infección de la piel en el lugar previsto para la inyección;
- participación en otra investigación intervencionista involucrando a la persona humana (RIPH) durante los 3 meses de seguimiento de la Investigación DEROTOX; la participación en otro RIPH será posible más allá de estos 3 meses;
- uso concomitante de aminoglucósidos, ciclosporina, aminoquinolinas y espectinomicina;
- pacientes con antecedentes de neumonía por aspiración y disfagia;
- pacientes en tratamiento anticoagulante o en tratamiento que pueda tener un efecto anticoagulante;
- Pacientes con trastornos hemorrágicos;
- Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton;
- Pacientes con otras condiciones que causan disfunción neuromuscular periférica;
- En músculos objetivo que muestran debilidad o atrofia pronunciada;
- Mujeres en edad fértil que no se hayan realizado una prueba de embarazo en orina y/o que tengan una prueba de embarazo en orina positiva;
- en caso de embarazo, lactancia
- inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- personas vulnerables (bajo tutela legal, tutela o curaduría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1- Toxina botulínica
El medicamento en investigación es la incobotulinumtoxinaA (XEOMIN®). La dosis es: Se inyectarán una vez dos mililitros de una mezcla compuesta por XEOMIN® 100 U y solución salina al 0,9% en el músculo supraespinoso utilizando guía ecográfica. |
Se inyectarán una vez dos mililitros de una mezcla compuesta por XEOMIN® 100 U y solución salina al 0,9% en el músculo supraespinoso guiado por ultrasonografía.
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Comparador de placebos: 2- PLACEBO
El comparador de placebo representa una solución salina que contiene un liofilizado inactivo. La dosis es: Una vez se inyectarán dos mililitros de una solución salina que contiene un liofilizado inactivo en el músculo supraespinoso utilizando guía ecográfica. |
Dos mililitros de una solución salina que contiene un liofilizado inactivo se inyectarán una vez en el músculo supraespinoso utilizando la guía de ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total del Shoulder Pain And Disability Index a 1 mes. 0 a 100;
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntuación total del índice de dolor y discapacidad del hombro: Escala: de 0 a 100, donde la puntuación más alta significa el peor resultado |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subpuntuaciones de dolor y discapacidad del Shoulder Pain And Disability Index al mes y a los 3 meses Puntuación total del Shoulder Pain And Disability Index a los 3 meses Seguridad a la semana, al mes y a los 3 meses
Periodo de tiempo: semana, 1 mes y 3 meses
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Subpuntuaciones de dolor y discapacidad del Shoulder Pain And Disability Index: Escala: de 0 a 100, donde la puntuación más alta significa el peor resultado |
semana, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johann MD BEAUDREUIL, PHD, Hôpital Lariboisière Fernand Widal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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- APHP210416
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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