小児集中治療室でのエアリークテスト (ALTIPICU)
2023年5月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
小児集中治療室におけるエアリークテスト : 多中心および前向き研究
上気道閉塞 (UAO) による呼吸困難は、小児集中治療室 (PICU) に入院している小児の抜管失敗の主な病因です。
この合併症は、病的死亡率と入院期間を増加させるさまざまな侵襲的治療を必要とする場合があります。
カフ リーク テスト (CLT) は、抜管後の UAO を予測するために抜管前に測定され、成人で広く使用されています。 このテストでは、UAO を予測するために、呼気一回換気量をカフを膨張させた状態とカフを収縮させた状態で比較しました。
PICU で頻繁に使用されているにもかかわらず、子供の UAO を予測する彼の予測値はまだ十分に文書化されていません。
したがって、重篤な小児における抜管後の UAO の予測因子として CLT を評価するために、最初の多中心の前向き研究を実施しました。
主な目的は、重症の子供の抜管から 48 時間以内に UAO によって重度の呼吸困難を予測する際の CLT の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boris Lacarra, Dr
- 電話番号：+33140032187
- メール：boris.lacarra@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthieu Resche-Rigon, Pr
- 電話番号：+33142499742
- メール：matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux Pellegrin
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コンタクト：
- Olivier Brissaud
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
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コンタクト：
- Julien Gotchac
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
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コンタクト：
- Elise Langouet
-
Caen、フランス
- 募集
- CHU côte de Nacre
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コンタクト：
- David Brossier
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU Estaing
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コンタクト：
- Nadia Savy
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Garches、フランス
- 募集
- Hôpital Raymond Poincaré
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コンタクト：
- Justine Zini
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Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Guillaume Mortamet
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- 募集
- Chu Bicetre
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コンタクト：
- Pierre Tissière
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Lille、フランス
- 募集
- CHU Jeanne de Flandres
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コンタクト：
- Stéphane Leteurtre
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Lyon、フランス
- 募集
- Hôpital Femme Mère Enfant HCL
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コンタクト：
- Robin Pouyau
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Marseille、フランス
- 募集
- CHU de La Timone - AP-HM
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コンタクト：
- Fabrice Michel
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Nancy、フランス
- 募集
- CHU Nancy
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コンタクト：
- Arnaud Wiedemann
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Paris、フランス
- 募集
- CH Marie Lannelongue
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コンタクト：
- Angèle Boët
-
Paris、フランス
- 募集
- Debré, AP-HP Nord
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コンタクト：
- Boris Lacarra
-
Paris、フランス
- 募集
- Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
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コンタクト：
- Juliette Montmayeur
-
Paris、フランス
- 募集
- Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
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コンタクト：
- Sylvain Renolleau
-
Paris、フランス
- 募集
- Trousseau, AP-HP Est
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コンタクト：
- Jérôme Rambaud
-
Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Marie-Odile Marcoux
-
Tours、フランス
- 募集
- CHU Clocheville
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コンタクト：
- Julie Chantreuil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カフ付き気管内チューブ (c-ETT) で挿管された、出産後 2 日から 18 歳までの子供
説明
包含基準:
- 2日以上から18歳未満、
- カフ付き気管内チューブを通して換気され、
- 人工呼吸器の予想持続時間 ≥ 24 時間、
- 抜管前にカフリークテストを行い、
- CLT時のアシストコントロール設定に載せ、
- 親や患者からの反対がない
除外基準:
- 気管切開による人工呼吸を受け、
- 予定外の抜管、
- -長期の非侵襲的換気（NIV）を受けている患者、
- 上気道の病歴、
- 生後1ヶ月未満の上気道の手術、
- 実施されている医療の制限、
- 親や患者の反対、
- すでにこの研究に含まれている、
- 社会保障とは関係ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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カフ付き気管内チューブ (c-ETT) を使用した挿管された小児の標準治療
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カフ付き気管内チューブで換気され、抜管前にカフリークテストを受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管後の上気道閉塞（UAO）による呼吸困難
時間枠：48時間以内
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呼吸困難は、ウェストリー スコアを使用して評価されます。
Westley スコアは、意識レベル、チアノーゼ、喘鳴、空気の侵入、および収縮の 5 つの要因を評価することによって、呼吸機能の重症度を評価します。
各要素には特定のポイント値が与えられ、最終的なスコアの合計は 0 ～ 17 の範囲になります。
呼吸困難が大きければ大きいほど、呼吸困難は切迫している。
呼吸困難は、次の治療（IVC、LNHD、NIV（CPAP、BiPAP、または任意の2 つの圧力レベルの他のモード)、MV (再挿管または気管切開))。
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48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器への復帰の累積発生率（再挿管後）
時間枠：48時間以内
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48時間以内
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重度の呼吸困難 (RD) の危険因子
時間枠：48時間以内
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呼吸困難は、ウェストリー スコアを使用して評価されます。
Westley スコアは、意識レベル、チアノーゼ、喘鳴、空気の侵入、および収縮の 5 つの要因を評価することによって、呼吸機能の重症度を評価します。
各要素には特定のポイント値が与えられ、最終的なスコアの合計は 0 ～ 17 の範囲になります。
呼吸困難が大きければ大きいほど、呼吸困難は切迫している。
呼吸困難は、次の治療（IVC、LNHD、NIV（CPAP、BiPAP、または任意の2 つの圧力レベルの他のモード)、MV (再挿管または気管切開))。
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48時間以内
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静脈内コルチコステロイド療法（IVC）を受けた患者の割合
時間枠：包含時
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抜管開始または抜管前に開始されたかどうかにかかわらず、抜管予定の 12 時間前に進行中の静脈内コルチコステロイド療法 (IVC) を受けている患者の割合、
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包含時
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重度の呼吸困難 (RD) の予測スコア
時間枠：48時間以内
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呼吸困難は、ウェストリー スコアを使用して評価されます。
Westley スコアは、意識レベル、チアノーゼ、喘鳴、空気の侵入、および収縮の 5 つの要因を評価することによって、呼吸機能の重症度を評価します。
各要素には特定のポイント値が与えられ、最終的なスコアの合計は 0 ～ 17 の範囲になります。
呼吸困難が大きければ大きいほど、呼吸困難は切迫している。
呼吸困難は、次の治療（IVC、LNHD、NIV（CPAP、BiPAP、または任意の2 つの圧力レベルの他のモード)、MV (再挿管または気管切開))。
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48時間以内
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小児集中治療室の入院期間の中央値
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (予想される)
2024年3月7日
研究の完了 (予想される)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。