Teste de Vazamento de Ar em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (ALTIPICU)
9 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Teste de Vazamento de Ar em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica: um Estudo Multicêntrico e Prospectivo
O desconforto respiratório por obstrução das vias aéreas superiores (UAO) é a principal etiologia da falha de extubação em crianças internadas em unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).
Esta complicação pode requerer várias terapêuticas invasivas que aumentam a morbi-mortalidade e o tempo de internamento.
O teste de vazamento do manguito (CLT) medido antes da extubação para prever a UAU pós-extubação tem sido amplamente utilizado em adultos. O teste comparou o volume corrente expirado com o manguito insuflado e desinsuflado para prever a SAU.
Apesar de seu uso frequente em UTIP, seu valor preditivo para predizer OAS em crianças ainda é pouco documentado.
Portanto, conduzimos o primeiro estudo prospectivo multicêntrico para avaliar o CLT como preditor de OAS pós-extubação em crianças criticamente enfermas.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do CLT na previsão de desconforto respiratório grave por UAU dentro de 48 horas após a extubação em crianças gravemente doentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boris Lacarra, Dr
- Número de telefone: +33140032187
- E-mail: boris.lacarra@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Matthieu Resche-Rigon, Pr
- Número de telefone: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux Pellegrin
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Contato:
- Olivier Brissaud
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
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Contato:
- Julien Gotchac
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
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Contato:
- Elise Langouet
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Caen, França
- Recrutamento
- CHU côte de Nacre
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Contato:
- David Brossier
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU Estaing
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Contato:
- Nadia Savy
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Garches, França
- Recrutamento
- Hôpital Raymond Poincaré
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Contato:
- Justine Zini
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Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Guillaume Mortamet
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- Chu Bicetre
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Contato:
- Pierre Tissière
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU Jeanne de Flandres
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Contato:
- Stéphane Leteurtre
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hôpital Femme Mère Enfant HCL
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Contato:
- Robin Pouyau
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Marseille, França
- Recrutamento
- CHU de La Timone - AP-HM
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Contato:
- Fabrice Michel
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Nancy, França
- Recrutamento
- CHU Nancy
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Contato:
- Arnaud Wiedemann
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Paris, França
- Recrutamento
- CH Marie Lannelongue
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Contato:
- Angèle Boët
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Paris, França
- Recrutamento
- Debré, AP-HP Nord
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Contato:
- Boris Lacarra
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Paris, França
- Recrutamento
- Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
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Contato:
- Juliette Montmayeur
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Paris, França
- Recrutamento
- Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
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Contato:
- Sylvain Renolleau
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Paris, França
- Recrutamento
- Trousseau, AP-HP Est
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Contato:
- Jérôme Rambaud
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
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Contato:
- Marie-Odile Marcoux
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Tours, França
- Recrutamento
- CHU Clocheville
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Contato:
- Julie Chantreuil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Criança de 2 dias pós-termo a 18 anos intubada com tubo endotraqueal balonete (c-ETT)
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 2 dias a < 18 anos de idade,
- Ventilado através de um tubo endotraqueal com manguito,
- Duração esperada da ventilação mecânica ≥ 24 horas,
- Ter um teste de vazamento do manguito antes da extubação,
- Colocado na configuração de controle de assistência durante o CLT,
- Sem oposição dos pais ou do paciente
Critério de exclusão:
- Recebendo ventilação mecânica por traqueostomia,
- Extubação não planejada,
- Paciente com ventilação não invasiva (VNI) de longa duração,
- Histórico de patologia das vias aéreas superiores,
- Cirurgia das vias aéreas superiores com menos de 1 mês,
- Limitações de cuidados médicos no local,
- Pais ou oposição do paciente,
- Já foram incluídos neste estudo,
- Não filiado à previdência social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Padrão de atendimento para crianças intubadas com tubo endotraqueal balonete (c-ETT)
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Paciente ventilado através de tubo endotraqueal com balonete e teste de vazamento do manguito antes da extubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto respiratório por obstrução das vias aéreas superiores pós-extubação (UAO)
Prazo: dentro de 48 horas
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O desconforto respiratório será avaliado pelo escore de Westley.
O escore de Westley avalia a gravidade da função respiratória avaliando cinco fatores: nível de consciência, cianose, estridor, entrada de ar e retrações.
Um valor de pontuação específico é dado para cada fator, e a soma da pontuação final varia de 0 a 17.
Quanto maior o desconforto respiratório, mais iminente é o desconforto respiratório.
O desconforto respiratório será definido por um escore de Westley maior ou igual a 4 com um mínimo de 1 para o item "estridor", no início de pelo menos um dos seguintes tratamentos (IVC, LNHD, VNI (CPAP, BiPAP ou qualquer outro modo com dois níveis de pressão), VM (reintubação ou traqueostomia)).
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dentro de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de retorno à ventilação mecânica (após reintubação)
Prazo: dentro de 48 horas
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dentro de 48 horas
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Fatores de risco de dificuldade respiratória grave (DR)
Prazo: dentro de 48 horas
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O desconforto respiratório será avaliado pelo escore de Westley.
O escore de Westley avalia a gravidade da função respiratória avaliando cinco fatores: nível de consciência, cianose, estridor, entrada de ar e retrações.
Um valor de pontuação específico é dado para cada fator, e a soma da pontuação final varia de 0 a 17.
Quanto maior o desconforto respiratório, mais iminente é o desconforto respiratório.
O desconforto respiratório será definido por um escore de Westley maior ou igual a 4 com um mínimo de 1 para o item "estridor", no início de pelo menos um dos seguintes tratamentos (IVC, LNHD, VNI (CPAP, BiPAP ou qualquer outro modo com dois níveis de pressão), VM (reintubação ou traqueostomia)).
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dentro de 48 horas
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Proporção de pacientes com corticoterapia intravenosa (IVC)
Prazo: na inclusão
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Proporção de pacientes com corticoterapia intravenosa (IVC) em andamento 12 horas antes da extubação programada, iniciada para extubação ou pré-extubação,
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na inclusão
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Pontuação preditiva para dificuldade respiratória grave (DR)
Prazo: dentro de 48 horas
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O desconforto respiratório será avaliado pelo escore de Westley.
O escore de Westley avalia a gravidade da função respiratória avaliando cinco fatores: nível de consciência, cianose, estridor, entrada de ar e retrações.
Um valor de pontuação específico é dado para cada fator, e a soma da pontuação final varia de 0 a 17.
Quanto maior o desconforto respiratório, mais iminente é o desconforto respiratório.
O desconforto respiratório será definido por um escore de Westley maior ou igual a 4 com um mínimo de 1 para o item "estridor", no início de pelo menos um dos seguintes tratamentos (IVC, LNHD, VNI (CPAP, BiPAP ou qualquer outro modo com dois níveis de pressão), VM (reintubação ou traqueostomia)).
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dentro de 48 horas
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Tempo médio de internação em terapia intensiva pediátrica
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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