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Test de fuite d'air dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (ALTIPICU)

9 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Test de fuite d'air en unité de soins intensifs pédiatriques : une étude multicentrique et prospective

La détresse respiratoire par obstruction des voies respiratoires supérieures (UAO) est la principale étiologie de l'échec de l'extubation chez les enfants hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).

Cette complication peut nécessiter diverses thérapeutiques invasives qui augmentent la morbi-mortalité et la durée d'hospitalisation.

Le test de fuite du brassard (CLT) mesuré avant l'extubation pour prédire l'UAO post-extubation a été largement utilisé chez l'adulte. Le test a comparé le volume courant expiré avec le brassard gonflé et le brassard dégonflé afin de prédire l'UAO.

Malgré son utilisation fréquente en USIP, sa valeur prédictive pour prédire l'UAO chez l'enfant est encore mal documentée.

Par conséquent, nous avons mené la première étude prospective multicentrique pour évaluer le CLT en tant que prédicteur de l'UAO post-extubation chez les enfants gravement malades.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du CLT pour prédire la détresse respiratoire sévère par UAO dans les 48 heures suivant l'extubation chez un enfant gravement malade.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux Pellegrin
        • Contact:
          • Olivier Brissaud
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Contact:
          • Julien Gotchac
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
        • Contact:
          • Elise Langouet
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU côte de Nacre
        • Contact:
          • David Brossier
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU Estaing
        • Contact:
          • Nadia Savy
      • Garches, France
        • Recrutement
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:
          • Justine Zini
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
          • Guillaume Mortamet
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • CHU Bicêtre
        • Contact:
          • Pierre Tissière
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU Jeanne de Flandres
        • Contact:
          • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hôpital Femme Mère Enfant HCL
        • Contact:
          • Robin Pouyau
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • CHU de La Timone - AP-HM
        • Contact:
          • Fabrice Michel
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • CHU Nancy
        • Contact:
          • Arnaud Wiedemann
      • Paris, France
        • Recrutement
        • CH Marie Lannelongue
        • Contact:
          • Angèle Boët
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Debré, AP-HP Nord
        • Contact:
          • Boris Lacarra
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
        • Contact:
          • Juliette Montmayeur
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
        • Contact:
          • Sylvain Renolleau
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Trousseau, AP-HP Est
        • Contact:
          • Jérôme Rambaud
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Toulouse
        • Contact:
          • Marie-Odile Marcoux
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHU Clocheville
        • Contact:
          • Julie Chantreuil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfant âgé de 2 jours post-terme à 18 ans intubé avec une sonde endotrachéale à ballonnet (c-ETT)

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 2 jours à < 18 ans,
  2. Ventilé par un tube endotrachéal à ballonnet,
  3. Durée prévue de la ventilation mécanique ≥ 24 heures,
  4. Avoir un test d'étanchéité du brassard avant l'extubation,
  5. Placé sur le réglage de contrôle d'assistance pendant le CLT,
  6. Aucune opposition des parents ou du patient

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir une ventilation mécanique via une trachéotomie,
  2. Extubation non planifiée,
  3. Patient sous ventilation non invasive (VNI) de longue durée,
  4. Antécédents de pathologie des voies respiratoires supérieures,
  5. Chirurgie des voies respiratoires supérieures de moins de 1 mois,
  6. Limitations des soins médicaux en place,
  7. Parents ou opposition des patients,
  8. Déjà inclus dans cette étude,
  9. Non affilié à la sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Norme de soins pour les enfants intubés avec une sonde endotrachéale à ballonnet (c-ETT)
Autre: Norme de soins pour les enfants intubés
Patient ventilé par un tube endotrachéal à ballonnet et ayant un test d'étanchéité du ballonnet avant l'extubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse respiratoire par obstruction des voies respiratoires supérieures (UAO) post-extubation
Délai: sous 48 heures
La détresse respiratoire sera évaluée à l'aide du score de Westley. Le score de Westley évalue la sévérité de la fonction respiratoire en évaluant cinq facteurs : le niveau de conscience, la cyanose, le stridor, l'entrée d'air et les rétractions. Des valeurs de points spécifiques sont données pour chaque facteur, et la somme des notes finales est comprise entre 0 et 17. Plus la détresse respiratoire est importante, plus la détresse respiratoire est imminente. La détresse respiratoire sera définie par un score de Westley supérieur ou égal à 4 avec un minimum de 1 pour l'item « stridor », à l'initiation d'au moins un des traitements suivants (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP ou tout autre mode avec deux niveaux de pression), MV (réintubation ou trachéotomie)).
sous 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée du retour à la ventilation mécanique (après ré-intubation)
Délai: sous 48 heures
sous 48 heures
Facteurs de risque de détresse respiratoire sévère (DR)
Délai: sous 48 heures
La détresse respiratoire sera évaluée à l'aide du score de Westley. Le score de Westley évalue la sévérité de la fonction respiratoire en évaluant cinq facteurs : le niveau de conscience, la cyanose, le stridor, l'entrée d'air et les rétractions. Des valeurs de points spécifiques sont données pour chaque facteur, et la somme des notes finales est comprise entre 0 et 17. Plus la détresse respiratoire est importante, plus la détresse respiratoire est imminente. La détresse respiratoire sera définie par un score de Westley supérieur ou égal à 4 avec un minimum de 1 pour l'item « stridor », à l'initiation d'au moins un des traitements suivants (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP ou tout autre mode avec deux niveaux de pression), MV (réintubation ou trachéotomie)).
sous 48 heures
Proportion de patients sous corticothérapie intraveineuse (CVI)
Délai: à l'insertion
Proportion de patients sous corticothérapie intraveineuse (CVI) en cours 12 heures avant l'extubation programmée, qu'elle soit initiée pour extubation ou pré-extubation,
à l'insertion
Score prédictif de détresse respiratoire sévère (RD)
Délai: sous 48 heures
La détresse respiratoire sera évaluée à l'aide du score de Westley. Le score de Westley évalue la sévérité de la fonction respiratoire en évaluant cinq facteurs : le niveau de conscience, la cyanose, le stridor, l'entrée d'air et les rétractions. Des valeurs de points spécifiques sont données pour chaque facteur, et la somme des notes finales est comprise entre 0 et 17. Plus la détresse respiratoire est importante, plus la détresse respiratoire est imminente. La détresse respiratoire sera définie par un score de Westley supérieur ou égal à 4 avec un minimum de 1 pour l'item « stridor », à l'initiation d'au moins un des traitements suivants (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP ou tout autre mode avec deux niveaux de pression), MV (réintubation ou trachéotomie)).
sous 48 heures
Durée médiane de séjour en réanimation pédiatrique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

7 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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