Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftlekkasjetest i pediatrisk intensivavdeling (ALTIPICU)

9. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Luftlekkasjetest i pediatrisk intensivavdeling: en multisentrisk og prospektiv studie

Åndenød ved øvre luftveisobstruksjon (UAO) er den primære etiologien til ekstubasjonssvikt hos barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU).

Denne komplikasjonen kan kreve ulike invasive terapeutiske midler som øker morbi-dødeligheten og lengden på sykehusopphold.

Mansjettlekkasjetest (CLT) målt før ekstubering for å forutsi post-ekstubering UAO har vært mye brukt hos voksne. Testen sammenlignet utløpt tidalvolum med mansjett oppblåst og mansjett deflatert for å forutsi UAO.

Til tross for hyppig bruk i PICU, er hans prediktive verdi for å forutsi UAO hos barn fortsatt dårlig dokumentert.

Derfor utførte vi den første multisentriske, prospektive studien for å evaluere CLT som en prediktor for post-ekstubasjons UAO hos kritisk syke barn.

Det primære målet er å vurdere effektiviteten til CLT i å forutsi alvorlig åndedrettslidelse av UAO innen 48 timer etter ekstubering hos et kritisk sykt barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Pellegrin
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Brissaud
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Ta kontakt med:
          • Julien Gotchac
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
        • Ta kontakt med:
          • Elise Langouet
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU côte de Nacre
        • Ta kontakt med:
          • David Brossier
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Estaing
        • Ta kontakt med:
          • Nadia Savy
      • Garches, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Ta kontakt med:
          • Justine Zini
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume Mortamet
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Bicetre
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Tissière
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Jeanne de Flandres
        • Ta kontakt med:
          • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Femme Mère Enfant HCL
        • Ta kontakt med:
          • Robin Pouyau
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de La Timone - AP-HM
        • Ta kontakt med:
          • Fabrice Michel
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nancy
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Wiedemann
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Marie Lannelongue
        • Ta kontakt med:
          • Angèle Boët
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Debré, AP-HP Nord
        • Ta kontakt med:
          • Boris Lacarra
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
        • Ta kontakt med:
          • Juliette Montmayeur
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain Renolleau
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Trousseau, AP-HP Est
        • Ta kontakt med:
          • Jérôme Rambaud
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Odile Marcoux
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Clocheville
        • Ta kontakt med:
          • Julie Chantreuil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 2 dager etter termin til 18 år intubert med en endotrakealtube med mansjett (c-ETT)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 2 dager til <18 år,
  2. Ventilert gjennom en endotrakealtube med mansjett,
  3. Forventet varighet av mekanisk ventilasjon ≥ 24 timer,
  4. Å ha en mansjettlekkasjetest før ekstubering,
  5. Plassert på hjelpekontrollinnstillingen under CLT,
  6. Ingen motstand fra foreldre eller pasient

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar mekanisk ventilasjon via trakeostomi,
  2. Uplanlagt ekstubering,
  3. Pasient med langvarig ikke-invasiv ventilasjon (NIV),
  4. Historie om øvre luftveispatologi,
  5. Kirurgi av øvre luftveier mindre enn 1 måned gamle,
  6. Begrensninger for medisinsk behandling på plass,
  7. Foreldre eller pasientmotstander,
  8. Allerede blitt inkludert i denne studien,
  9. Ikke tilknyttet trygd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard for omsorg for intuberte barn med en endotrakealtube med mansjett (c-ETT)
Annen: Standard for omsorg for intuberte barn
Pasient ventilert gjennom en endotrakealtube med mansjett og har en mansjettlekkasjetest før ekstubering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndenød ved post-ekstubasjon øvre luftveisobstruksjon (UAO)
Tidsramme: innen 48 timer
Pustebesværet vil bli vurdert ved hjelp av Westley-score. Westley-skåren evaluerer alvorlighetsgraden av respirasjonsfunksjonen ved å vurdere fem faktorer: bevissthetsnivå, cyanose, stridor, luftinntrengning og tilbaketrekking. En spesifikk poengverdi er gitt for hver faktor, og den endelige poengsummen har et område fra 0 til 17. Jo større pustebesvær desto mer overhengende pustebesvær. Åndenød vil bli definert av en Westley-score større enn eller lik 4 med et minimum på 1 for "stridor"-elementet, ved initiering av minst én av følgende behandlinger (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP eller en hvilken som helst annen modus med to trykknivåer), MV (reintubasjon eller trakeotomi)).
innen 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av retur til mekanisk ventilasjon (etter re-intubasjon)
Tidsramme: innen 48 timer
innen 48 timer
Risikofaktorer for alvorlig pustebesvær (RD)
Tidsramme: innen 48 timer
Pustebesværet vil bli vurdert ved hjelp av Westley-score. Westley-skåren evaluerer alvorlighetsgraden av respirasjonsfunksjonen ved å vurdere fem faktorer: bevissthetsnivå, cyanose, stridor, luftinntrengning og tilbaketrekking. En spesifikk poengverdi er gitt for hver faktor, og den endelige poengsummen har et område fra 0 til 17. Jo større pustebesvær desto mer overhengende pustebesvær. Åndenød vil bli definert av en Westley-score større enn eller lik 4 med et minimum på 1 for "stridor"-elementet, ved initiering av minst én av følgende behandlinger (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP eller en hvilken som helst annen modus med to trykknivåer), MV (reintubasjon eller trakeotomi)).
innen 48 timer
Andel pasienter med intravenøs kortikosteroidbehandling (IVC)
Tidsramme: ved inkludering
Andel pasienter med intravenøs kortikosteroidbehandling (IVC) pågår 12 timer før planlagt ekstubering, enten det er initiert for ekstubering eller preekstubering,
ved inkludering
Prediktiv poengsum for alvorlig respirasjonsbesvær (RD)
Tidsramme: innen 48 timer
Pustebesværet vil bli vurdert ved hjelp av Westley-score. Westley-skåren evaluerer alvorlighetsgraden av respirasjonsfunksjonen ved å vurdere fem faktorer: bevissthetsnivå, cyanose, stridor, luftinntrengning og tilbaketrekking. En spesifikk poengverdi er gitt for hver faktor, og den endelige poengsummen har et område fra 0 til 17. Jo større pustebesvær desto mer overhengende pustebesvær. Åndenød vil bli definert av en Westley-score større enn eller lik 4 med et minimum på 1 for "stridor"-elementet, ved initiering av minst én av følgende behandlinger (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP eller en hvilken som helst annen modus med to trykknivåer), MV (reintubasjon eller trakeotomi)).
innen 48 timer
Median liggetid i pediatrisk intensiv
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

7. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere