소아 집중 치료실의 공기 누출 테스트 (ALTIPICU)
2023년 5월 9일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
소아 집중치료실의 공기누설 검사 : 다심적 및 전향적 연구
상기도 폐쇄(UAO)에 의한 호흡 곤란은 소아 집중 치료실(PICU)에 입원한 어린이의 발관 실패의 주요 병인입니다.
이 합병증은 이환율과 입원 기간을 증가시키는 다양한 침습적 치료법이 필요할 수 있습니다.
발관 후 UAO를 예측하기 위해 발관 이전에 측정된 커프 누출 테스트(CLT)는 성인에게 널리 사용되었습니다. 테스트는 UAO를 예측하기 위해 커프 팽창 및 커프 수축과 호기 일회 호흡량을 비교했습니다.
PICU에서의 빈번한 사용에도 불구하고 어린이의 UAO를 예측하는 그의 예측 가치는 여전히 제대로 문서화되지 않았습니다.
따라서 우리는 중환자에서 발관 후 UAO의 예측 인자로서 CLT를 평가하기 위해 최초의 다심적 전향적 연구를 수행했습니다.
1차 목표는 중환자의 발관 후 48시간 이내에 UAO에 의한 중증 호흡 곤란을 예측하는 CLT의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boris Lacarra, Dr
- 전화번호: +33140032187
- 이메일: boris.lacarra@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Matthieu Resche-Rigon, Pr
- 전화번호: +33142499742
- 이메일: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
연락하다:
- Olivier Brissaud
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
-
연락하다:
- Julien Gotchac
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
-
연락하다:
- Elise Langouet
-
Caen, 프랑스
- 모병
- CHU côte de Nacre
-
연락하다:
- David Brossier
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Chu Estaing
-
연락하다:
- Nadia Savy
-
Garches, 프랑스
- 모병
- Hôpital Raymond Poincaré
-
연락하다:
- Justine Zini
-
Grenoble, 프랑스
- 모병
- Chu Grenoble Alpes
-
연락하다:
- Guillaume Mortamet
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- CHU Bicêtre
-
연락하다:
- Pierre Tissière
-
Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Jeanne de Flandres
-
연락하다:
- Stéphane Leteurtre
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hôpital Femme Mère Enfant HCL
-
연락하다:
- Robin Pouyau
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- CHU de La Timone - AP-HM
-
연락하다:
- Fabrice Michel
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- CHU Nancy
-
연락하다:
- Arnaud Wiedemann
-
Paris, 프랑스
- 모병
- CH Marie Lannelongue
-
연락하다:
- Angèle Boët
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Debré, AP-HP Nord
-
연락하다:
- Boris Lacarra
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
-
연락하다:
- Juliette Montmayeur
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
-
연락하다:
- Sylvain Renolleau
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Trousseau, AP-HP Est
-
연락하다:
- Jérôme Rambaud
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Toulouse
-
연락하다:
- Marie-Odile Marcoux
-
Tours, 프랑스
- 모병
- CHU Clocheville
-
연락하다:
- Julie Chantreuil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
커프가 있는 기관내 튜브(c-ETT)로 삽관된 18세까지의 출산 후 2일된 어린이
설명
포함 기준:
- ≥ 2일 ~ < 18세,
- 커프가 있는 기관내관을 통해 환기,
- 기계적 환기의 예상 시간 ≥ 24시간,
- 발관 전에 커프 누출 테스트를 하고,
- CLT 동안 보조 제어 설정에 배치,
- 부모나 환자의 반대가 없음
제외 기준:
- 기관절개술을 통해 기계적 환기를 받고,
- 계획되지 않은 발관,
- 장기 비침습적 환기(NIV) 환자,
- 상기도 병리의 병력,
- 1개월 미만의 상기도 수술,
- 의료 서비스의 한계,
- 부모나 환자의 반대,
- 이미 본 연구에 포함되어 있으며,
- 사회 보장과 관련이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
커프가 있는 기관내관(c-ETT)을 사용하여 삽관된 어린이를 위한 치료 표준
|
커프가 있는 기관내 튜브를 통해 환기되고 발관 전에 커프 누출 검사를 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발관 후 상기도 폐쇄(UAO)에 의한 호흡 곤란
기간: 48시간 이내
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호흡 곤란은 Westley 점수를 사용하여 평가됩니다.
Westley 점수는 의식 수준, 청색증, 협착음, 공기 유입 및 수축의 5가지 요소를 평가하여 호흡 기능의 중증도를 평가합니다.
각 요소에 대해 특정 점수 값이 부여되며 최종 점수 합계는 0에서 17까지의 범위를 갖습니다.
호흡곤란이 클수록 호흡곤란이 더 절박하다.
호흡 곤란은 다음 치료(IVC, LNHD, NIV(CPAP, BiPAP 또는 임의의 두 가지 압력 수준이 있는 다른 모드), MV(재삽관 또는 기관절개술)).
|
48시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계 환기로의 복귀 누적 발생률(재삽관 후)
기간: 48시간 이내
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48시간 이내
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중증 호흡곤란(RD)의 위험 요인
기간: 48시간 이내
|
호흡 곤란은 Westley 점수를 사용하여 평가됩니다.
Westley 점수는 의식 수준, 청색증, 협착음, 공기 유입 및 수축의 5가지 요소를 평가하여 호흡 기능의 중증도를 평가합니다.
각 요소에 대해 특정 점수 값이 부여되며 최종 점수 합계는 0에서 17까지의 범위를 갖습니다.
호흡곤란이 클수록 호흡곤란이 더 절박하다.
호흡 곤란은 다음 치료(IVC, LNHD, NIV(CPAP, BiPAP 또는 임의의 두 가지 압력 수준이 있는 다른 모드), MV(재삽관 또는 기관절개술)).
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48시간 이내
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정맥 코르티코스테로이드 요법(IVC)을 받는 환자의 비율
기간: 포함시
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발관 시작 또는 사전 발관 여부에 관계없이 예정된 발관 12시간 전에 진행 중인 정맥 내 코르티코스테로이드 요법(IVC)을 받는 환자의 비율,
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포함시
|
|
중증 호흡곤란(RD)에 대한 예측 점수
기간: 48시간 이내
|
호흡 곤란은 Westley 점수를 사용하여 평가됩니다.
Westley 점수는 의식 수준, 청색증, 협착음, 공기 유입 및 수축의 5가지 요소를 평가하여 호흡 기능의 중증도를 평가합니다.
각 요소에 대해 특정 점수 값이 부여되며 최종 점수 합계는 0에서 17까지의 범위를 갖습니다.
호흡곤란이 클수록 호흡곤란이 더 절박하다.
호흡 곤란은 다음 치료(IVC, LNHD, NIV(CPAP, BiPAP 또는 임의의 두 가지 압력 수준이 있는 다른 모드), MV(재삽관 또는 기관절개술)).
|
48시간 이내
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소아 중환자실 체류 기간 중앙값
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 7일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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