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Prueba de fuga de aire en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (ALTIPICU)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prueba de Fuga de Aire en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos: un Estudio Multicéntrico y Prospectivo

La dificultad respiratoria por obstrucción de la vía aérea superior (UAO) es la principal etiología del fracaso de la extubación en niños hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).

Esta complicación puede requerir diversas terapéuticas invasivas que aumentan la morbimortalidad y la estancia hospitalaria.

La prueba de fugas del manguito (CLT) medida antes de la extubación para predecir la UAO posterior a la extubación se ha utilizado ampliamente en adultos. La prueba comparó el volumen corriente espirado con manguito inflado y desinflado para predecir la UAO.

A pesar de su uso frecuente en UCIP, su valor predictivo para predecir la OAS en niños aún está poco documentado.

Por lo tanto, llevamos a cabo el primer estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el CLT como un predictor de OUA post-extubación en niños críticamente enfermos.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de CLT en la predicción de dificultad respiratoria grave por UAO dentro de las 48 horas posteriores a la extubación en niños en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Boris Lacarra, Dr
  • Número de teléfono: +33140032187
  • Correo electrónico: boris.lacarra@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux Pellegrin
        • Contacto:
          • Olivier Brissaud
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Contacto:
          • Julien Gotchac
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
        • Contacto:
          • Elise Langouet
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU côte de Nacre
        • Contacto:
          • David Brossier
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Estaing
        • Contacto:
          • Nadia Savy
      • Garches, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Raymond Poincare
        • Contacto:
          • Justine Zini
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contacto:
          • Guillaume Mortamet
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Bicetre
        • Contacto:
          • Pierre Tissière
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Jeanne de Flandres
        • Contacto:
          • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Femme Mère Enfant HCL
        • Contacto:
          • Robin Pouyau
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de La Timone - AP-HM
        • Contacto:
          • Fabrice Michel
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHu Nancy
        • Contacto:
          • Arnaud Wiedemann
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Marie Lannelongue
        • Contacto:
          • Angèle Boët
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Debré, AP-HP Nord
        • Contacto:
          • Boris Lacarra
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
        • Contacto:
          • Juliette Montmayeur
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
        • Contacto:
          • Sylvain Renolleau
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Trousseau, AP-HP Est
        • Contacto:
          • Jérôme Rambaud
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
          • Marie-Odile Marcoux
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Clocheville
        • Contacto:
          • Julie Chantreuil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niño de 2 días postérmino a 18 años intubado con un tubo endotraqueal con manguito (c-ETT)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 2 días a < 18 años de edad,
  2. Ventilado a través de un tubo endotraqueal con manguito,
  3. Duración esperada de la ventilación mecánica ≥ 24 horas,
  4. Tener una prueba de fugas del manguito antes de la extubación,
  5. Colocado en la configuración de control de asistencia durante CLT,
  6. Sin oposición de los padres o del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir ventilación mecánica a través de una traqueotomía,
  2. Extubación no planificada,
  3. Paciente con ventilación no invasiva (VNI) a largo plazo,
  4. Antecedentes de patología de vías aéreas superiores,
  5. Cirugía de vías aéreas superiores con menos de 1 mes de antigüedad,
  6. Limitaciones de la atención médica en el lugar,
  7. Oposición de los padres o del paciente,
  8. Ya ha sido incluido en este estudio,
  9. No afiliado a la seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estándar de atención para niños intubados con un tubo endotraqueal con manguito (c-ETT)
Otro: Estándar de atención para niños intubados
Paciente ventilado a través de un tubo endotraqueal con manguito y con una prueba de fugas del manguito antes de la extubación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad respiratoria por obstrucción de la vía aérea superior (UAO) postextubación
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
La dificultad respiratoria se evaluará mediante la puntuación de Westley. La puntuación de Westley evalúa la gravedad de la función respiratoria evaluando cinco factores: nivel de conciencia, cianosis, estridor, entrada de aire y retracciones. Se otorgan valores de puntos específicos para cada factor, y la suma de la puntuación final tiene un rango de 0 a 17. Cuanto mayor es la dificultad respiratoria, más inminente es la dificultad respiratoria. La dificultad respiratoria se definirá por una puntuación de Westley mayor o igual a 4 con un mínimo de 1 para el ítem "estridor", al inicio de al menos uno de los siguientes tratamientos (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP o cualquier otro modo con dos niveles de presión), VM (reintubación o traqueotomía)).
dentro de las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de retorno a ventilación mecánica (después de reintubación)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
dentro de las 48 horas
Factores de riesgo de dificultad respiratoria grave (DR)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
La dificultad respiratoria se evaluará mediante la puntuación de Westley. La puntuación de Westley evalúa la gravedad de la función respiratoria evaluando cinco factores: nivel de conciencia, cianosis, estridor, entrada de aire y retracciones. Se otorgan valores de puntos específicos para cada factor, y la suma de la puntuación final tiene un rango de 0 a 17. Cuanto mayor es la dificultad respiratoria, más inminente es la dificultad respiratoria. La dificultad respiratoria se definirá por una puntuación de Westley mayor o igual a 4 con un mínimo de 1 para el ítem "estridor", al inicio de al menos uno de los siguientes tratamientos (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP o cualquier otro modo con dos niveles de presión), VM (reintubación o traqueotomía)).
dentro de las 48 horas
Proporción de pacientes con terapia de corticosteroides intravenosos (IVC)
Periodo de tiempo: en la inclusión
Proporción de pacientes con terapia de corticosteroides intravenosos (IVC) en progreso 12 horas antes de la extubación programada, ya sea iniciada para la extubación o antes de la extubación,
en la inclusión
Puntuación predictiva de dificultad respiratoria grave (DR)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
La dificultad respiratoria se evaluará mediante la puntuación de Westley. La puntuación de Westley evalúa la gravedad de la función respiratoria evaluando cinco factores: nivel de conciencia, cianosis, estridor, entrada de aire y retracciones. Se otorgan valores de puntos específicos para cada factor, y la suma de la puntuación final tiene un rango de 0 a 17. Cuanto mayor es la dificultad respiratoria, más inminente es la dificultad respiratoria. La dificultad respiratoria se definirá por una puntuación de Westley mayor o igual a 4 con un mínimo de 1 para el ítem "estridor", al inicio de al menos uno de los siguientes tratamientos (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP o cualquier otro modo con dos niveles de presión), VM (reintubación o traqueotomía)).
dentro de las 48 horas
Duración media de la estancia en cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

7 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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