Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на утечку воздуха в педиатрическом отделении интенсивной терапии (ALTIPICU)

9 мая 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Тест на утечку воздуха в педиатрическом отделении интенсивной терапии: многоцентровое и проспективное исследование

Дыхательный дистресс-синдром при обструкции верхних дыхательных путей (ОДВП) является основной этиологией неудач экстубации у детей, госпитализированных в педиатрическое отделение реанимации (ОРИТ).

Это осложнение может потребовать различных инвазивных терапевтических мероприятий, которые увеличивают морби-смертность и продолжительность пребывания в стационаре.

Тест на герметичность манжеты (CLT), измеряемый до экстубации, для прогнозирования постэкстубационной UAO широко используется у взрослых. В тесте сравнивали дыхательный объем выдоха при накачанной и сдутой манжете, чтобы предсказать UAO.

Несмотря на его частое использование в PICU, его прогностическая ценность для прогнозирования UAO у детей до сих пор плохо документирована.

Таким образом, мы провели первое многоцентровое проспективное исследование для оценки CLT как предиктора постэкстубационной ОДА у детей в критическом состоянии.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность CLT в прогнозировании тяжелой дыхательной недостаточности UAO в течение 48 часов после экстубации у детей в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Boris Lacarra, Dr
  • Номер телефона: +33140032187
  • Электронная почта: boris.lacarra@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux Pellegrin
        • Контакт:
          • Olivier Brissaud
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Контакт:
          • Julien Gotchac
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
        • Контакт:
          • Elise Langouet
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU côte de Nacre
        • Контакт:
          • David Brossier
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Estaing
        • Контакт:
          • Nadia Savy
      • Garches, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Контакт:
          • Justine Zini
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Guillaume Mortamet
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Bicetre
        • Контакт:
          • Pierre Tissière
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Jeanne de Flandres
        • Контакт:
          • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Femme Mère Enfant HCL
        • Контакт:
          • Robin Pouyau
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de La Timone - AP-HM
        • Контакт:
          • Fabrice Michel
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nancy
        • Контакт:
          • Arnaud Wiedemann
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Marie Lannelongue
        • Контакт:
          • Angèle Boët
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Debré, AP-HP Nord
        • Контакт:
          • Boris Lacarra
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
        • Контакт:
          • Juliette Montmayeur
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
        • Контакт:
          • Sylvain Renolleau
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Trousseau, AP-HP Est
        • Контакт:
          • Jérôme Rambaud
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Marie-Odile Marcoux
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Clocheville
        • Контакт:
          • Julie Chantreuil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ребенок в возрасте от 2 дней до 18 лет, интубированный эндотрахеальной трубкой с манжетой (c-ETT)

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 2 дней до < 18 лет,
  2. Вентиляция через эндотрахеальную трубку с манжетой,
  3. Ожидаемая продолжительность ИВЛ ≥ 24 часов,
  4. Проверка герметичности манжеты перед экстубацией,
  5. Помещен в настройку вспомогательного управления во время CLT,
  6. Отсутствие противодействия со стороны родителей или пациента

Критерий исключения:

  1. Искусственная вентиляция легких через трахеостому,
  2. Незапланированная экстубация,
  3. Пациент с длительной неинвазивной вентиляцией легких (NIV),
  4. Патология верхних дыхательных путей в анамнезе,
  5. Хирургия верхних дыхательных путей в возрасте до 1 месяца,
  6. Ограничения медицинской помощи на месте,
  7. Родители или терпеливая оппозиция,
  8. Уже включены в это исследование,
  9. Не связан с социальным обеспечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт медицинской помощи интубированным детям с эндотрахеальной трубкой с манжетой (c-ETT)
Другой: Стандарт ухода за интубированными детьми
Пациенту проводят вентиляцию легких через эндотрахеальную трубку с манжетой и перед экстубацией проводят тест на герметичность манжеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторный дистресс вследствие постэкстубационной обструкции верхних дыхательных путей (ОБДП)
Временное ограничение: в течение 48 часов
Дыхательный дистресс оценивают по шкале Вестли. Шкала Вестли оценивает тяжесть дыхательной функции, оценивая пять факторов: уровень сознания, цианоз, стридор, вход воздуха и ретракции. Каждому фактору присваивается определенное количество баллов, а итоговая сумма баллов находится в диапазоне от 0 до 17. Чем больше дыхательная недостаточность, тем более неизбежна дыхательная недостаточность. Респираторный дистресс будет определяться оценкой Уэстли, превышающей или равной 4 с минимумом 1 балла по пункту «стридор», в начале хотя бы одного из следующих методов лечения (ВВК, ЛНГД, НИВЛ (СРАР, BiPAP или любое другое лечение). другой режим с двумя уровнями давления), МВ (реинтубация или трахеотомия)).
в течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота возврата к ИВЛ (после повторной интубации)
Временное ограничение: в течение 48 часов
в течение 48 часов
Факторы риска тяжелой дыхательной недостаточности (РД)
Временное ограничение: в течение 48 часов
Дыхательный дистресс оценивают по шкале Вестли. Шкала Вестли оценивает тяжесть дыхательной функции, оценивая пять факторов: уровень сознания, цианоз, стридор, вход воздуха и ретракции. Каждому фактору присваивается определенное количество баллов, а итоговая сумма баллов находится в диапазоне от 0 до 17. Чем больше дыхательная недостаточность, тем более неизбежна дыхательная недостаточность. Респираторный дистресс будет определяться оценкой Уэстли, превышающей или равной 4 с минимумом 1 балла по пункту «стридор», в начале хотя бы одного из следующих методов лечения (ВВК, ЛНГД, НИВЛ (СРАР, BiPAP или любое другое лечение). другой режим с двумя уровнями давления), МВ (реинтубация или трахеотомия)).
в течение 48 часов
Доля пациентов, получающих внутривенную терапию кортикостероидами (ВВК)
Временное ограничение: при включении
Доля пациентов, получающих внутривенную терапию кортикостероидами (ВВК) за 12 часов до запланированной экстубации, независимо от того, была ли она начата для экстубации или до экстубации,
при включении
Прогностическая оценка тяжелой дыхательной недостаточности (RD)
Временное ограничение: в течение 48 часов
Дыхательный дистресс оценивают по шкале Вестли. Шкала Вестли оценивает тяжесть дыхательной функции, оценивая пять факторов: уровень сознания, цианоз, стридор, вход воздуха и ретракции. Каждому фактору присваивается определенное количество баллов, а итоговая сумма баллов находится в диапазоне от 0 до 17. Чем больше дыхательная недостаточность, тем более неизбежна дыхательная недостаточность. Респираторный дистресс будет определяться оценкой Уэстли, превышающей или равной 4 с минимумом 1 балла по пункту «стридор», в начале хотя бы одного из следующих методов лечения (ВВК, ЛНГД, НИВЛ (СРАР, BiPAP или любое другое лечение). другой режим с двумя уровнями давления), МВ (реинтубация или трахеотомия)).
в течение 48 часов
Средняя продолжительность пребывания в педиатрической реанимации
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться