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Luftlecktest in der pädiatrischen Intensivstation (ALTIPICU)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Luftlecktest in der pädiatrischen Intensivstation: eine multizentrische und prospektive Studie

Atemnot durch Obstruktion der oberen Atemwege (UAO) ist die primäre Ätiologie des Extubationsversagens bei Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) stationär behandelt werden.

Diese Komplikation kann verschiedene invasive Therapien erfordern, die die Morbi-Mortalität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts erhöhen.

Cuff Leak Test (CLT), der vor der Extubation gemessen wurde, um UAO nach der Extubation vorherzusagen, wurde bei Erwachsenen häufig eingesetzt. Der Test verglich das ausgeatmete Tidalvolumen mit aufgeblasener und entleerter Manschette, um UAO vorherzusagen.

Trotz seiner häufigen Verwendung bei PICU ist sein prädiktiver Wert zur Vorhersage von UAO bei Kindern immer noch schlecht dokumentiert.

Daher haben wir die erste multizentrische, prospektive Studie durchgeführt, um den CLT als Prädiktor für UAO nach Extubation bei kritisch kranken Kindern zu bewerten.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von CLT bei der Vorhersage schwerer Atemnot durch UAO innerhalb von 48 Stunden nach Extubation bei schwerkranken Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux Pellegrin
        • Kontakt:
          • Olivier Brissaud
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Kontakt:
          • Julien Gotchac
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
        • Kontakt:
          • Elise Langouet
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
          • David Brossier
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
          • Nadia Savy
      • Garches, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Justine Zini
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Guillaume Mortamet
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Bicetre
        • Kontakt:
          • Pierre Tissière
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Jeanne de Flandres
        • Kontakt:
          • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Femme Mère Enfant HCL
        • Kontakt:
          • Robin Pouyau
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de La Timone - AP-HM
        • Kontakt:
          • Fabrice Michel
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Arnaud Wiedemann
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Angèle Boët
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Debré, AP-HP Nord
        • Kontakt:
          • Boris Lacarra
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
        • Kontakt:
          • Juliette Montmayeur
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
        • Kontakt:
          • Sylvain Renolleau
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Trousseau, AP-HP Est
        • Kontakt:
          • Jérôme Rambaud
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Marie-Odile Marcoux
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Clocheville
        • Kontakt:
          • Julie Chantreuil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kind im Alter von 2 Tagen nach der Entbindung bis 18 Jahre, intubiert mit einem Endotrachealtubus mit Cuff (c-ETT)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 2 Tage bis < 18 Jahre,
  2. Beatmung über einen Endotrachealtubus mit Cuff,
  3. Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung ≥ 24 Stunden,
  4. Vor der Extubation einen Manschettenlecktest durchführen lassen,
  5. Während CLT auf die Unterstützungssteuerungseinstellung gesetzt,
  6. Kein Widerspruch von Eltern oder Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Mechanische Beatmung über ein Tracheostoma,
  2. Ungeplante Extubation,
  3. Patienten mit nicht-invasiver Langzeitbeatmung (NIV),
  4. Geschichte der Pathologie der oberen Atemwege,
  5. Operation der oberen Atemwege jünger als 1 Monat,
  6. Einschränkungen der medizinischen Versorgung,
  7. Widerspruch der Eltern oder Patienten,
  8. Bereits in diese Studie eingeschlossen
  9. Nicht sozialversicherungspflichtig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsstandard für intubierte Kinder mit Endotrachealtubus mit Cuff (c-ETT)
Sonstiges: Behandlungsstandard für intubierte Kinder
Der Patient wurde über einen Endotrachealtubus mit Cuff beatmet und vor der Extubation einem Cuff-Lecktest unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemnot durch Obstruktion der oberen Atemwege nach Extubation (UAO)
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Die Atemnot wird anhand des Westley-Scores bewertet. Der Westley-Score bewertet den Schweregrad der Atemfunktion anhand von fünf Faktoren: Bewusstseinsgrad, Zyanose, Stridor, Lufteintritt und Retraktionen. Für jeden Faktor werden spezifische Punktwerte vergeben, und die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 17. Je größer die Atemnot, desto drohender die Atemnot. Atemnot wird durch einen Westley-Score größer oder gleich 4 mit mindestens 1 für das Item „Stridor“ zu Beginn mindestens einer der folgenden Behandlungen (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP oder andere) definiert anderer Modus mit zwei Druckstufen), MV (Reintubation oder Tracheotomie)).
innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der Rückkehr zur mechanischen Beatmung (nach Reintubation)
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
innerhalb 48 Stunden
Risikofaktoren für schwere Atemnot (RD)
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Die Atemnot wird anhand des Westley-Scores bewertet. Der Westley-Score bewertet den Schweregrad der Atemfunktion anhand von fünf Faktoren: Bewusstseinsgrad, Zyanose, Stridor, Lufteintritt und Retraktionen. Für jeden Faktor werden spezifische Punktwerte vergeben, und die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 17. Je größer die Atemnot, desto drohender die Atemnot. Atemnot wird durch einen Westley-Score größer oder gleich 4 mit mindestens 1 für das Item „Stridor“ zu Beginn mindestens einer der folgenden Behandlungen (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP oder andere) definiert anderer Modus mit zwei Druckstufen), MV (Reintubation oder Tracheotomie)).
innerhalb 48 Stunden
Anteil Patienten mit intravenöser Kortikosteroidtherapie (IVC)
Zeitfenster: bei Inklusion
Anteil der Patienten mit intravenöser Kortikosteroidtherapie (IVC), die 12 Stunden vor der geplanten Extubation im Gange ist, unabhängig davon, ob sie zur Extubation oder Präextubation eingeleitet wurde,
bei Inklusion
Vorhersagewert für schwere Atemnot (RD)
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Die Atemnot wird anhand des Westley-Scores bewertet. Der Westley-Score bewertet den Schweregrad der Atemfunktion anhand von fünf Faktoren: Bewusstseinsgrad, Zyanose, Stridor, Lufteintritt und Retraktionen. Für jeden Faktor werden spezifische Punktwerte vergeben, und die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 17. Je größer die Atemnot, desto drohender die Atemnot. Atemnot wird durch einen Westley-Score größer oder gleich 4 mit mindestens 1 für das Item „Stridor“ zu Beginn mindestens einer der folgenden Behandlungen (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP oder andere) definiert anderer Modus mit zwei Druckstufen), MV (Reintubation oder Tracheotomie)).
innerhalb 48 Stunden
Mittlere Verweildauer auf der pädiatrischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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