Test szczelności powietrza na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (ALTIPICU)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Test szczelności powietrza na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej: badanie wieloośrodkowe i prospektywne
Niewydolność oddechowa spowodowana obturacją górnych dróg oddechowych (UAO) jest pierwotną etiologią niepowodzenia ekstubacji u dzieci hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (OIOM).
Powikłanie to może wymagać różnych inwazyjnych terapii, które zwiększają śmiertelność i długość pobytu w szpitalu.
Test szczelności mankietu (CLT) mierzony przed ekstubacją w celu przewidywania UAO po ekstubacji jest szeroko stosowany u dorosłych. W teście porównano wydychaną objętość oddechową z napompowanym i opróżnionym mankietem w celu przewidzenia UAO.
Pomimo częstego stosowania na OIOM-ie, jego wartość predykcyjna do przewidywania UAO u dzieci jest nadal słabo udokumentowana.
Dlatego przeprowadziliśmy pierwsze wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające CLT jako predyktor UAO po ekstubacji u krytycznie chorych dzieci.
Głównym celem jest ocena skuteczności CLT w przewidywaniu ciężkiej niewydolności oddechowej metodą UAO w ciągu 48 godzin od ekstubacji u krytycznie chorych dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boris Lacarra, Dr
- Numer telefonu: +33140032187
- E-mail: boris.lacarra@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthieu Resche-Rigon, Pr
- Numer telefonu: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Kontakt:
- Olivier Brissaud
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
-
Kontakt:
- Julien Gotchac
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
-
Kontakt:
- Elise Langouet
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU côte de Nacre
-
Kontakt:
- David Brossier
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Nadia Savy
-
Garches, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Kontakt:
- Justine Zini
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Guillaume Mortamet
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Bicetre
-
Kontakt:
- Pierre Tissière
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Jeanne de Flandres
-
Kontakt:
- Stéphane Leteurtre
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Femme Mère Enfant HCL
-
Kontakt:
- Robin Pouyau
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de La Timone - AP-HM
-
Kontakt:
- Fabrice Michel
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Arnaud Wiedemann
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Angèle Boët
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Debré, AP-HP Nord
-
Kontakt:
- Boris Lacarra
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
-
Kontakt:
- Juliette Montmayeur
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
-
Kontakt:
- Sylvain Renolleau
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Trousseau, AP-HP Est
-
Kontakt:
- Jérôme Rambaud
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Marie-Odile Marcoux
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Clocheville
-
Kontakt:
- Julie Chantreuil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 dni do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dziecko w wieku od 2 dni po porodzie do 18 lat zaintubowane rurką dotchawiczą z mankietem (c-ETT)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 2 dni do < 18 lat,
- Wentylacja przez rurkę intubacyjną z mankietem,
- Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej ≥ 24 godziny,
- wykonanie testu szczelności mankietu przed ekstubacją,
- Umieszczony na ustawieniu kontroli wspomagania podczas CLT,
- Brak sprzeciwu ze strony rodziców lub pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Odbieranie wentylacji mechanicznej przez tracheostomię,
- nieplanowana ekstubacja,
- Pacjent z długotrwałą wentylacją nieinwazyjną (NIV),
- Historia patologii górnych dróg oddechowych,
- Chirurgia górnych dróg oddechowych poniżej 1 miesiąca życia,
- Obowiązujące ograniczenia opieki medycznej,
- Sprzeciw rodziców lub pacjenta,
- Został już uwzględniony w tym badaniu,
- Nie podlega ubezpieczeniu społecznemu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki nad dzieckiem zaintubowanym z rurką dotchawiczą z mankietem (c-ETT)
|
Pacjent był wentylowany przez rurkę dotchawiczą z mankietem i miał wykonany test szczelności mankietu przed ekstubacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność oddechowa spowodowana niedrożnością górnych dróg oddechowych po ekstubacji (UAO)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Niewydolność oddechowa zostanie oceniona za pomocą skali Westleya.
Skala Westleya ocenia nasilenie funkcji oddechowych poprzez ocenę pięciu czynników: poziomu świadomości, sinicy, stridoru, napływu powietrza i retrakcji.
Dla każdego czynnika podawana jest określona wartość punktowa, a końcowa suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 17.
Im większa niewydolność oddechowa, tym bardziej nieuchronna niewydolność oddechowa.
Niewydolność oddechowa zostanie zdefiniowana przez wynik Westleya większy lub równy 4, z minimum 1 dla pozycji „stridor”, na początku co najmniej jednego z następujących zabiegów (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP lub jakikolwiek inny) inny tryb z dwoma poziomami ciśnienia), MV (reintubacja lub tracheotomia)).
|
w ciągu 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość powrotu do wentylacji mechanicznej (po ponownej intubacji)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
w ciągu 48 godzin
|
|
|
Czynniki ryzyka ciężkiej niewydolności oddechowej (RD)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Niewydolność oddechowa zostanie oceniona za pomocą skali Westleya.
Skala Westleya ocenia nasilenie funkcji oddechowych poprzez ocenę pięciu czynników: poziomu świadomości, sinicy, stridoru, napływu powietrza i retrakcji.
Dla każdego czynnika podawana jest określona wartość punktowa, a końcowa suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 17.
Im większa niewydolność oddechowa, tym bardziej nieuchronna niewydolność oddechowa.
Niewydolność oddechowa zostanie zdefiniowana przez wynik Westleya większy lub równy 4, z minimum 1 dla pozycji „stridor”, na początku co najmniej jednego z następujących zabiegów (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP lub jakikolwiek inny) inny tryb z dwoma poziomami ciśnienia), MV (reintubacja lub tracheotomia)).
|
w ciągu 48 godzin
|
|
Odsetek pacjentów z dożylną terapią kortykosteroidami (IVC)
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Odsetek pacjentów z trwającą dożylną terapią kortykosteroidami (IVC) na 12 godzin przed planowaną ekstubacją, niezależnie od tego, czy rozpoczęto ekstubację, czy preekstubację,
|
przy włączeniu
|
|
Przewidywany wynik dla ciężkiej niewydolności oddechowej (RD)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Niewydolność oddechowa zostanie oceniona za pomocą skali Westleya.
Skala Westleya ocenia nasilenie funkcji oddechowych poprzez ocenę pięciu czynników: poziomu świadomości, sinicy, stridoru, napływu powietrza i retrakcji.
Dla każdego czynnika podawana jest określona wartość punktowa, a końcowa suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 17.
Im większa niewydolność oddechowa, tym bardziej nieuchronna niewydolność oddechowa.
Niewydolność oddechowa zostanie zdefiniowana przez wynik Westleya większy lub równy 4, z minimum 1 dla pozycji „stridor”, na początku co najmniej jednego z następujących zabiegów (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP lub jakikolwiek inny) inny tryb z dwoma poziomami ciśnienia), MV (reintubacja lub tracheotomia)).
|
w ciągu 48 godzin
|
|
Mediana długości pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
7 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .