Luchtlektest op de pediatrische intensive care (ALTIPICU)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Luchtlektest op de pediatrische intensive care: een multicentrische en prospectieve studie
Ademnood door obstructie van de bovenste luchtwegen (UAO) is de primaire etiologie van falen van de extubatie bij kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling (PICU).
Deze complicatie kan verschillende invasieve therapieën vereisen die de morbimortaliteit en de duur van het ziekenhuisverblijf verhogen.
Cuff-lektest (CLT), gemeten voorafgaand aan extubatie om post-extubatie te voorspellen. UAO wordt veel gebruikt bij volwassenen. De test vergeleek het uitgeademde teugvolume met opgeblazen manchet en leeggelopen manchet om UAO te voorspellen.
Ondanks het frequente gebruik ervan op de PICU, is zijn voorspellende waarde om UAO bij kinderen te voorspellen nog steeds slecht gedocumenteerd.
Daarom hebben we de eerste multicentrische, prospectieve studie uitgevoerd om de CLT te evalueren als een voorspeller van UAO na extubatie bij ernstig zieke kinderen.
Het primaire doel is het beoordelen van de effectiviteit van CLT bij het voorspellen van ernstige ademnood door UAO binnen 48 uur na extubatie bij ernstig zieke kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Boris Lacarra, Dr
- Telefoonnummer: +33140032187
- E-mail: boris.lacarra@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthieu Resche-Rigon, Pr
- Telefoonnummer: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Contact:
- Olivier Brissaud
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
-
Contact:
- Julien Gotchac
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
-
Contact:
- Elise Langouet
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- CHU côte de Nacre
-
Contact:
- David Brossier
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU Estaing
-
Contact:
- Nadia Savy
-
Garches, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Contact:
- Justine Zini
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Guillaume Mortamet
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Werving
- Chu Bicetre
-
Contact:
- Pierre Tissière
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU Jeanne de Flandres
-
Contact:
- Stéphane Leteurtre
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Femme Mère Enfant HCL
-
Contact:
- Robin Pouyau
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- CHU de La Timone - AP-HM
-
Contact:
- Fabrice Michel
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHU Nancy
-
Contact:
- Arnaud Wiedemann
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- CH Marie Lannelongue
-
Contact:
- Angèle Boët
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Debré, AP-HP Nord
-
Contact:
- Boris Lacarra
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
-
Contact:
- Juliette Montmayeur
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
-
Contact:
- Sylvain Renolleau
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Trousseau, AP-HP Est
-
Contact:
- Jérôme Rambaud
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Marie-Odile Marcoux
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- CHU Clocheville
-
Contact:
- Julie Chantreuil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 dagen tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kind van 2 dagen postterm tot 18 jaar geïntubeerd met een endotracheale tube met cuff (c-ETT)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 2 dagen tot < 18 jaar,
- Geventileerd via een endotracheale tube met manchet,
- Verwachte duur mechanische ventilatie ≥ 24 uur,
- Voorafgaand aan extubatie een manchetlektest ondergaan,
- Geplaatst op de assist control-instelling tijdens CLT,
- Geen tegenwerking van ouders of patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische beademing ontvangen via een tracheostoma,
- Ongeplande extubatie,
- Patiënt met langdurige niet-invasieve beademing (NIV),
- Geschiedenis van pathologie van de bovenste luchtwegen,
- Chirurgie van de bovenste luchtwegen minder dan 1 maand oud,
- Beperkingen van medische zorg op zijn plaats,
- Ouders of geduldig verzet,
- Reeds opgenomen in deze studie,
- Niet aangesloten bij de sociale zekerheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgstandaard voor geïntubeerde kinderen met een endotracheale tube met cuff (c-ETT)
|
Patiënt wordt beademd via een endotracheale tube met manchet en ondergaat een lektest van de manchet voorafgaand aan extubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademnood door post-extubatie bovenste luchtwegobstructie (UAO)
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
De ademnood wordt beoordeeld aan de hand van de Westley-score.
De Westley-score evalueert de ernst van de ademhalingsfunctie door vijf factoren te beoordelen: bewustzijnsniveau, cyanose, stridor, luchtinvoer en intrekkingen.
Voor elke factor worden specifieke puntenwaarden gegeven en de uiteindelijke scoresom heeft een bereik van 0 tot 17.
Hoe groter de ademnood, hoe dreigender de ademnood.
Ademnood wordt gedefinieerd door een Westley-score groter dan of gelijk aan 4 met een minimum van 1 voor het item "stridor", bij aanvang van ten minste een van de volgende behandelingen (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP of een andere andere modus met twee drukniveaus), MV (reïntubatie of tracheotomie)).
|
binnen 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van terugkeer naar mechanische beademing (na herintubatie)
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
binnen 48 uur
|
|
|
Risicofactoren van ernstige ademnood (RD)
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
De ademnood wordt beoordeeld aan de hand van de Westley-score.
De Westley-score evalueert de ernst van de ademhalingsfunctie door vijf factoren te beoordelen: bewustzijnsniveau, cyanose, stridor, luchtinvoer en intrekkingen.
Voor elke factor worden specifieke puntenwaarden gegeven en de uiteindelijke scoresom heeft een bereik van 0 tot 17.
Hoe groter de ademnood, hoe dreigender de ademnood.
Ademnood wordt gedefinieerd door een Westley-score groter dan of gelijk aan 4 met een minimum van 1 voor het item "stridor", bij aanvang van ten minste een van de volgende behandelingen (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP of een andere andere modus met twee drukniveaus), MV (reïntubatie of tracheotomie)).
|
binnen 48 uur
|
|
Percentage patiënten met intraveneuze corticosteroïdtherapie (IVC)
Tijdsspanne: bij opname
|
Percentage patiënten met intraveneuze corticosteroïdtherapie (IVC) die 12 uur voorafgaand aan geplande extubatie aan de gang is, ongeacht of deze is gestart voor extubatie of pre-extubatie,
|
bij opname
|
|
Voorspellende score voor ernstige ademnood (RD)
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
De ademnood wordt beoordeeld aan de hand van de Westley-score.
De Westley-score evalueert de ernst van de ademhalingsfunctie door vijf factoren te beoordelen: bewustzijnsniveau, cyanose, stridor, luchtinvoer en intrekkingen.
Voor elke factor worden specifieke puntenwaarden gegeven en de uiteindelijke scoresom heeft een bereik van 0 tot 17.
Hoe groter de ademnood, hoe dreigender de ademnood.
Ademnood wordt gedefinieerd door een Westley-score groter dan of gelijk aan 4 met een minimum van 1 voor het item "stridor", bij aanvang van ten minste een van de volgende behandelingen (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP of een andere andere modus met twee drukniveaus), MV (reïntubatie of tracheotomie)).
|
binnen 48 uur
|
|
Mediane duur van het verblijf op de intensive care voor kinderen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
3 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .