Ilmavuototesti lasten tehohoitoyksikössä (ALTIPICU)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ilmavuototesti lasten tehohoitoyksikössä: monikeskinen ja tulevaisuuden tutkimus
Hengitysvaikeudet ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta (UAO) on ensisijainen etiologia ekstubaatiohäiriölle lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa lasten tehohoitoyksikössä (PICU).
Tämä komplikaatio saattaa vaatia erilaisia invasiivisia hoitokeinoja, jotka lisäävät sairastuvuuskuolleisuutta ja sairaalahoidon kestoa.
Mansetin vuototestiä (CLT), joka on mitattu ennen ekstubaatiota, ennustaa ekstuboinnin jälkeistä UAO:ta on käytetty laajalti aikuisilla. UAO:n ennustamiseksi testissä verrattiin vanhentunutta hengityksen tilavuutta mansetin täytetyksi ja tyhjennetyksi.
Huolimatta siitä, että sitä käytetään usein PICU:ssa, sen ennustearvo lasten UAO:n ennustamisessa on edelleen huonosti dokumentoitu.
Siksi teimme ensimmäisen monikeskisen, prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme CLT:tä ekstubaation jälkeisen UAO:n ennustajana kriittisesti sairailla lapsilla.
Ensisijainen tavoite on arvioida CLT:n tehokkuutta UAO:n vakavan hengitysvaikeuden ennustamisessa 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta kriittisesti sairailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boris Lacarra, Dr
- Puhelinnumero: +33140032187
- Sähköposti: boris.lacarra@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthieu Resche-Rigon, Pr
- Puhelinnumero: +33142499742
- Sähköposti: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Brissaud
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Gotchac
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise Langouet
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU côte de Nacre
-
Ottaa yhteyttä:
- David Brossier
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Estaing
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Savy
-
Garches, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine Zini
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Mortamet
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Bicetre
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Tissière
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Jeanne de Flandres
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Leteurtre
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Femme Mère Enfant HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Pouyau
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de La Timone - AP-HM
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice Michel
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Wiedemann
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- CH Marie Lannelongue
-
Ottaa yhteyttä:
- Angèle Boët
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Debré, AP-HP Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Lacarra
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette Montmayeur
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain Renolleau
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Trousseau, AP-HP Est
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Rambaud
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Odile Marcoux
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Clocheville
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Chantreuil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 päivää - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsi, joka on iältään 2 päivää synnytyksen jälkeen - 18 vuotta, joka on intuboitu mansetilla varustetulla endotrakeaalisella letkulla (c-ETT)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 2 päivästä < 18 vuoden ikään,
- tuuletetaan mansetilla varustetun endotrakeaaliputken kautta,
- Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto ≥ 24 tuntia,
- Mansetin vuototesti ennen ekstubaatiota,
- Asetettu apuohjausasetukselle CLT:n aikana,
- Ei vastustusta vanhemmilta tai potilailta
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisen ventilaation vastaanottaminen trakeostoman kautta,
- suunnittelematon ekstubaatio,
- Potilas, jolla on pitkäaikainen ei-invasiivinen ventilaatio (NIV),
- Ylempien hengitysteiden patologian historia,
- Alle 1 kuukauden ikäisten ylähengitysteiden leikkaus,
- Terveydenhuollon rajoitukset voimassa,
- Vanhemmat tai potilaan vastustus,
- Tässä tutkimuksessa jo mukana
- Ei liity sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitostandardi intuboiduille lapsille, joilla on mansetti endotrakeaalinen letku (c-ETT)
|
Potilasta ventiloidaan mansetilla varustetun endotrakeaaliputken kautta ja mansetin vuototesti ennen ekstubaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaikeudet ekstuboinnin jälkeisen ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta (UAO)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Hengitysvaikeus arvioidaan Westleyn pistemäärän avulla.
Westleyn pistemäärä arvioi hengitystoiminnan vakavuutta arvioimalla viittä tekijää: tajunnan taso, syanoosi, stridor, ilman sisääntulo ja vetäytymiset.
Jokaiselle tekijälle annetaan tietyt pisteet, ja lopullinen pistemäärä on 0-17.
Mitä suurempi hengitysvaikeus, sitä välittömämpi hengitysvaikeus.
Hengitysvaikeus määritellään Westley-pisteellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ja vähintään 1 "stridor"-kohdalle, kun aloitetaan vähintään yksi seuraavista hoidoista (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP tai mikä tahansa). muu tila kahdella painetasolla), MV (reintubaatio tai trakeotomia)).
|
48 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaniseen ventilaatioon palaamisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (uudelleenintuboinnin jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
48 tunnin sisällä
|
|
|
Vaikean hengitysvaikeuden (RD) riskitekijät
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Hengitysvaikeus arvioidaan Westleyn pistemäärän avulla.
Westleyn pistemäärä arvioi hengitystoiminnan vakavuutta arvioimalla viittä tekijää: tajunnan taso, syanoosi, stridor, ilman sisääntulo ja vetäytymiset.
Jokaiselle tekijälle annetaan tietyt pisteet, ja lopullinen pistemäärä on 0-17.
Mitä suurempi hengitysvaikeus, sitä välittömämpi hengitysvaikeus.
Hengitysvaikeus määritellään Westley-pisteellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ja vähintään 1 "stridor"-kohdalle, kun aloitetaan vähintään yksi seuraavista hoidoista (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP tai mikä tahansa). muu tila kahdella painetasolla), MV (reintubaatio tai trakeotomia)).
|
48 tunnin sisällä
|
|
Suonensisäistä kortikosteroidihoitoa (IVC) saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on suonensisäinen kortikosteroidihoito (IVC) käynnissä 12 tuntia ennen suunniteltua ekstubaatiota, aloitettiinpa ekstubaatio vai esiekstubaatio,
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Ennustava pistemäärä vakavasta hengitysvaikeudesta (RD)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Hengitysvaikeus arvioidaan Westleyn pistemäärän avulla.
Westleyn pistemäärä arvioi hengitystoiminnan vakavuutta arvioimalla viittä tekijää: tajunnan taso, syanoosi, stridor, ilman sisääntulo ja vetäytymiset.
Jokaiselle tekijälle annetaan tietyt pisteet, ja lopullinen pistemäärä on 0-17.
Mitä suurempi hengitysvaikeus, sitä välittömämpi hengitysvaikeus.
Hengitysvaikeus määritellään Westley-pisteellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ja vähintään 1 "stridor"-kohdalle, kun aloitetaan vähintään yksi seuraavista hoidoista (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP tai mikä tahansa). muu tila kahdella painetasolla), MV (reintubaatio tai trakeotomia)).
|
48 tunnin sisällä
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika lasten tehohoidossa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .