Test úniku vzduchu na dětské jednotce intenzivní péče (ALTIPICU)
9. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Test úniku vzduchu na dětské jednotce intenzivní péče: multicentrická a prospektivní studie
Respirační tíseň obstrukcí horních cest dýchacích (UAO) je primární etiologií selhání extubace u dětí hospitalizovaných na dětské jednotce intenzivní péče (PICU).
Tato komplikace může vyžadovat různé invazivní terapie, které zvyšují morbi-mortalitu a délku hospitalizace.
Test úniku manžetou (CLT) měřený před extubací k predikci UAO po extubaci se široce používá u dospělých. Test porovnával vydechovaný dechový objem s nafouknutou a vypuštěnou manžetou, aby bylo možné předpovědět UAO.
Navzdory jeho častému použití v PICU je jeho prediktivní hodnota pro predikci UAO u dětí stále nedostatečně zdokumentována.
Proto jsme provedli první multicentrickou prospektivní studii k vyhodnocení CLT jako prediktoru postextubační UAO u kriticky nemocných dětí.
Primárním cílem je zhodnotit účinnost CLT v predikci těžké respirační tísně pomocí UAO do 48 hodin od extubace u kriticky nemocných dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Boris Lacarra, Dr
- Telefonní číslo: +33140032187
- E-mail: boris.lacarra@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthieu Resche-Rigon, Pr
- Telefonní číslo: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Kontakt:
- Olivier Brissaud
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
-
Kontakt:
- Julien Gotchac
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
-
Kontakt:
- Elise Langouet
-
Caen, Francie
- Nábor
- CHU côte de Nacre
-
Kontakt:
- David Brossier
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Nadia Savy
-
Garches, Francie
- Nábor
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Kontakt:
- Justine Zini
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Guillaume Mortamet
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Nábor
- Chu Bicetre
-
Kontakt:
- Pierre Tissière
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU Jeanne de Flandres
-
Kontakt:
- Stéphane Leteurtre
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hôpital Femme Mère Enfant HCL
-
Kontakt:
- Robin Pouyau
-
Marseille, Francie
- Nábor
- CHU de La Timone - AP-HM
-
Kontakt:
- Fabrice Michel
-
Nancy, Francie
- Nábor
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Arnaud Wiedemann
-
Paris, Francie
- Nábor
- CH Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Angèle Boët
-
Paris, Francie
- Nábor
- Debré, AP-HP Nord
-
Kontakt:
- Boris Lacarra
-
Paris, Francie
- Nábor
- Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
-
Kontakt:
- Juliette Montmayeur
-
Paris, Francie
- Nábor
- Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
-
Kontakt:
- Sylvain Renolleau
-
Paris, Francie
- Nábor
- Trousseau, AP-HP Est
-
Kontakt:
- Jérôme Rambaud
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Marie-Odile Marcoux
-
Tours, Francie
- Nábor
- CHU Clocheville
-
Kontakt:
- Julie Chantreuil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 dny až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dítě ve věku 2 dny po porodu do 18 let intubované endotracheální trubicí s manžetou (c-ETT)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 2 dny do < 18 let,
- Ventilováno přes manžetovou endotracheální trubici,
- očekávaná délka mechanické ventilace ≥ 24 hodin,
- Provedení testu těsnosti manžety před extubací,
- Umístěný na nastavení asistenčního ovládání během CLT,
- Žádný odpor ze strany rodičů nebo pacienta
Kritéria vyloučení:
- Příjem mechanické ventilace prostřednictvím tracheostomie,
- Neplánovaná extubace,
- Pacient s dlouhodobou neinvazivní ventilací (NIV),
- Patologie horních cest dýchacích v anamnéze,
- operace horních cest dýchacích mladší než 1 měsíc,
- Omezení lékařské péče na místě,
- Rodiče nebo opozice pacientů,
- Již byla zahrnuta do této studie,
- Není spojen se sociálním zabezpečením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní péče o intubované děti s manžetovou endotracheální kanylou (c-ETT)
|
Pacient je ventilován přes endotracheální trubici s manžetou a má před extubací test těsnosti manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační tíseň v důsledku postextubační obstrukce horních cest dýchacích (UAO)
Časové okno: do 48 hodin
|
Dechová tíseň bude hodnocena pomocí Westleyho skóre.
Westleyho skóre hodnotí závažnost respiračních funkcí posouzením pěti faktorů: úroveň vědomí, cyanóza, stridor, vstup vzduchu a retrakce.
Pro každý faktor jsou uvedeny specifické bodové hodnoty a konečný součet skóre má rozsah od 0 do 17.
Čím větší je dechová tíseň, tím bezprostřednější je dechová tíseň.
Respirační tíseň bude definována Westleyovým skóre vyšším nebo rovným 4 s minimem 1 pro položku „stridor“ při zahájení alespoň jedné z následujících léčeb (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP nebo jakákoli jiná jiný režim se dvěma úrovněmi tlaku), MV (reintubace nebo tracheotomie)).
|
do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt návratu k mechanické ventilaci (po opětovné intubaci)
Časové okno: do 48 hodin
|
do 48 hodin
|
|
|
Rizikové faktory těžké respirační tísně (RD)
Časové okno: do 48 hodin
|
Dechová tíseň bude hodnocena pomocí Westleyho skóre.
Westleyho skóre hodnotí závažnost respiračních funkcí posouzením pěti faktorů: úroveň vědomí, cyanóza, stridor, vstup vzduchu a retrakce.
Pro každý faktor jsou uvedeny specifické bodové hodnoty a konečný součet skóre má rozsah od 0 do 17.
Čím větší je dechová tíseň, tím bezprostřednější je dechová tíseň.
Respirační tíseň bude definována Westleyovým skóre vyšším nebo rovným 4 s minimem 1 pro položku „stridor“ při zahájení alespoň jedné z následujících léčeb (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP nebo jakákoli jiná jiný režim se dvěma úrovněmi tlaku), MV (reintubace nebo tracheotomie)).
|
do 48 hodin
|
|
Podíl pacientů s intravenózní léčbou kortikosteroidy (IVC)
Časové okno: při zařazení
|
Podíl pacientů s intravenózní terapií kortikosteroidy (IVC) probíhající 12 hodin před plánovanou extubací, ať už byla zahájena pro extubaci nebo před extubací,
|
při zařazení
|
|
Prediktivní skóre pro těžkou respirační tíseň (RD)
Časové okno: do 48 hodin
|
Dechová tíseň bude hodnocena pomocí Westleyho skóre.
Westleyho skóre hodnotí závažnost respiračních funkcí posouzením pěti faktorů: úroveň vědomí, cyanóza, stridor, vstup vzduchu a retrakce.
Pro každý faktor jsou uvedeny specifické bodové hodnoty a konečný součet skóre má rozsah od 0 do 17.
Čím větší je dechová tíseň, tím bezprostřednější je dechová tíseň.
Respirační tíseň bude definována Westleyovým skóre vyšším nebo rovným 4 s minimem 1 pro položku „stridor“ při zahájení alespoň jedné z následujících léčeb (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP nebo jakákoli jiná jiný režim se dvěma úrovněmi tlaku), MV (reintubace nebo tracheotomie)).
|
do 48 hodin
|
|
Střední délka pobytu v pediatrické intenzivní péči
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
7. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
3. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .