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Test delle perdite d'aria nell'unità di terapia intensiva pediatrica (ALTIPICU)

9 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Air Leak Test in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica: uno studio multicentrico e prospettico

Il distress respiratorio da ostruzione delle vie aeree superiori (UAO) è l'eziologia primaria del fallimento dell'estubazione nei bambini ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).

Questa complicanza può richiedere varie terapie invasive che aumentano la mortalità morbosa e la durata della degenza ospedaliera.

Il test di tenuta della cuffia (CLT) misurato prima dell'estubazione per prevedere l'UAO post-estubazione è stato ampiamente utilizzato negli adulti. Il test ha confrontato il volume corrente espirato con il bracciale gonfiato e il bracciale sgonfio per prevedere l'UAO.

Nonostante il suo uso frequente in PICU, il suo valore predittivo per prevedere l'UAO nei bambini è ancora scarsamente documentato.

Pertanto, abbiamo condotto il primo studio prospettico multicentrico per valutare il CLT come predittore di UAO post-estubazione nei bambini in condizioni critiche.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del CLT nel predire il distress respiratorio grave mediante UAO entro 48 ore dall'estubazione in un bambino in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux Pellegrin
        • Contatto:
          • Olivier Brissaud
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Contatto:
          • Julien Gotchac
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
        • Contatto:
          • Elise Langouet
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU côte de Nacre
        • Contatto:
          • David Brossier
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Estaing
        • Contatto:
          • Nadia Savy
      • Garches, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contatto:
          • Justine Zini
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • Guillaume Mortamet
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bicetre
        • Contatto:
          • Pierre Tissière
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Jeanne de Flandres
        • Contatto:
          • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Femme Mère Enfant HCL
        • Contatto:
          • Robin Pouyau
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de La Timone - AP-HM
        • Contatto:
          • Fabrice Michel
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Nancy
        • Contatto:
          • Arnaud Wiedemann
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • CH Marie Lannelongue
        • Contatto:
          • Angèle Boët
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Debré, AP-HP Nord
        • Contatto:
          • Boris Lacarra
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
        • Contatto:
          • Juliette Montmayeur
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
        • Contatto:
          • Sylvain Renolleau
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Trousseau, AP-HP Est
        • Contatto:
          • Jérôme Rambaud
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
          • Marie-Odile Marcoux
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Clocheville
        • Contatto:
          • Julie Chantreuil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambino di età compresa tra 2 giorni post-termine e 18 anni intubato con tubo endotracheale cuffiato (c-ETT)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 2 giorni a < 18 anni di età,
  2. Ventilato attraverso un tubo endotracheale cuffiato,
  3. Durata prevista della ventilazione meccanica ≥ 24 ore,
  4. Sottoporsi a un test di tenuta della cuffia prima dell'estubazione,
  5. Posizionato sull'impostazione di controllo dell'assistenza durante il CLT,
  6. Nessuna opposizione da parte dei genitori o del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di ventilazione meccanica tramite una tracheostomia,
  2. Estubazione non pianificata,
  3. Paziente con ventilazione non invasiva a lungo termine (NIV),
  4. Storia di patologia delle vie aeree superiori,
  5. Chirurgia delle vie aeree superiori di età inferiore a 1 mese,
  6. Limitazioni delle cure mediche in atto,
  7. Genitori o opposizione paziente,
  8. Già stato incluso in questo studio,
  9. Non affiliato alla previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di cura per i bambini intubati con tubo endotracheale cuffiato (c-ETT)
Altro: Standard di cura per i bambini intubati
Paziente ventilato attraverso un tubo endotracheale cuffiato e sottoposto a un test di tenuta del bracciale prima dell'estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress respiratorio da ostruzione delle vie aeree superiori post-estubazione (UAO)
Lasso di tempo: entro 48 ore
Il distress respiratorio sarà valutato utilizzando il punteggio di Westley. Il punteggio di Westley valuta la gravità della funzione respiratoria valutando cinque fattori: livello di coscienza, cianosi, stridore, entrata d'aria e retrazioni. Per ogni fattore viene fornito un valore in punti specifico e la somma del punteggio finale ha un intervallo da 0 a 17. Maggiore è il distress respiratorio, più imminente è il distress respiratorio. Il distress respiratorio sarà definito da un punteggio di Westley maggiore o uguale a 4 con un minimo di 1 per l'item "stridor", all'inizio di almeno uno dei seguenti trattamenti (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP o qualsiasi altra modalità con due livelli di pressione), MV (reintubazione o tracheotomia)).
entro 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa del ritorno alla ventilazione meccanica (dopo reintubazione)
Lasso di tempo: entro 48 ore
entro 48 ore
Fattori di rischio di distress respiratorio grave (RD)
Lasso di tempo: entro 48 ore
Il distress respiratorio sarà valutato utilizzando il punteggio di Westley. Il punteggio di Westley valuta la gravità della funzione respiratoria valutando cinque fattori: livello di coscienza, cianosi, stridore, entrata d'aria e retrazioni. Per ogni fattore viene fornito un valore in punti specifico e la somma del punteggio finale ha un intervallo da 0 a 17. Maggiore è il distress respiratorio, più imminente è il distress respiratorio. Il distress respiratorio sarà definito da un punteggio di Westley maggiore o uguale a 4 con un minimo di 1 per l'item "stridor", all'inizio di almeno uno dei seguenti trattamenti (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP o qualsiasi altra modalità con due livelli di pressione), MV (reintubazione o tracheotomia)).
entro 48 ore
Proporzione di pazienti con terapia con corticosteroidi per via endovenosa (IVC)
Lasso di tempo: all'inclusione
Percentuale di pazienti con terapia con corticosteroidi per via endovenosa (IVC) in corso 12 ore prima dell'estubazione programmata, avviata per estubazione o pre-estubazione,
all'inclusione
Punteggio predittivo per distress respiratorio grave (RD)
Lasso di tempo: entro 48 ore
Il distress respiratorio sarà valutato utilizzando il punteggio di Westley. Il punteggio di Westley valuta la gravità della funzione respiratoria valutando cinque fattori: livello di coscienza, cianosi, stridore, entrata d'aria e retrazioni. Per ogni fattore viene fornito un valore in punti specifico e la somma del punteggio finale ha un intervallo da 0 a 17. Maggiore è il distress respiratorio, più imminente è il distress respiratorio. Il distress respiratorio sarà definito da un punteggio di Westley maggiore o uguale a 4 con un minimo di 1 per l'item "stridor", all'inizio di almeno uno dei seguenti trattamenti (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP o qualsiasi altra modalità con due livelli di pressione), MV (reintubazione o tracheotomia)).
entro 48 ore
Durata media della degenza in terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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