Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftlækagetest på pædiatrisk intensivafdeling (ALTIPICU)

9. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Luftlækagetest i pædiatrisk intensivafdeling: en multicentrisk og prospektiv undersøgelse

Åndedrætsbesvær ved obstruktion af øvre luftveje (UAO) er den primære ætiologi af ekstubationssvigt hos børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU).

Denne komplikation kan kræve forskellige invasive terapeutiske midler, som øger morbi-dødeligheden og længden af ​​hospitalsophold.

Manchetlækagetest (CLT) målt før ekstubering for at forudsige post-ekstubation UAO er blevet brugt i vid udstrækning hos voksne. Testen sammenlignede udløbet tidalvolumen med manchet oppustet og manchet deflateret for at forudsige UAO.

På trods af dets hyppige brug i PICU er hans forudsigende værdi til at forudsige UAO hos børn stadig dårligt dokumenteret.

Derfor gennemførte vi den første multicentriske, prospektive undersøgelse for at evaluere CLT som en forudsigelse for post-ekstubation UAO hos kritisk syge børn.

Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​CLT til at forudsige alvorlig åndedrætsbesvær fra UAO inden for 48 timer efter ekstubering hos et kritisk sygt barn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Pellegrin
        • Kontakt:
          • Olivier Brissaud
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêques, maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Kontakt:
          • Julien Gotchac
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêques, réanimation chirurgicale cardiopédiatrique
        • Kontakt:
          • Elise Langouet
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
          • David Brossier
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
          • Nadia Savy
      • Garches, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Justine Zini
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Guillaume Mortamet
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bicêtre
        • Kontakt:
          • Pierre Tissière
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Jeanne de Flandres
        • Kontakt:
          • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Femme Mère Enfant HCL
        • Kontakt:
          • Robin Pouyau
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de La Timone - AP-HM
        • Kontakt:
          • Fabrice Michel
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Arnaud Wiedemann
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Angèle Boët
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Debré, AP-HP Nord
        • Kontakt:
          • Boris Lacarra
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Necker, AP-HP Centre - Anesthésie
        • Kontakt:
          • Juliette Montmayeur
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Necker, AP-HP Centre - Médecine intensive
        • Kontakt:
          • Sylvain Renolleau
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Trousseau, AP-HP Est
        • Kontakt:
          • Jérôme Rambaud
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Marie-Odile Marcoux
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Clocheville
        • Kontakt:
          • Julie Chantreuil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Barn i alderen 2 dage efter termin til 18 år intuberet med en cuffed endotracheal tube (c-ETT)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 2 dage til < 18 år,
  2. Ventileret gennem en endotracheal tube med manchet,
  3. Forventet varighed af mekanisk ventilation ≥ 24 timer,
  4. At have en manchetlækagetest før ekstubering,
  5. Placeret på hjælpekontrolindstillingen under CLT,
  6. Ingen modstand fra forældre eller patient

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af mekanisk ventilation via en trakeostomi,
  2. Uplanlagt ekstubering,
  3. Patient med langvarig non-invasiv ventilation (NIV),
  4. Anamnese med patologi i de øvre luftveje,
  5. Kirurgi af øvre luftveje under 1 måned gamle,
  6. Begrænsninger af medicinsk behandling på plads,
  7. Forældre eller patientmodstand,
  8. Allerede blevet inkluderet i denne undersøgelse,
  9. Ikke tilknyttet socialsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje for intuberede børn med en endotracheal tube med manchet (c-ETT)
Andet: Standard for pleje af intuberede børn
Patienten ventileret gennem en endotracheal-slange med manchet og underkastet en manchetlækagetest før ekstubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsbesvær ved post-ekstubation øvre luftvejsobstruktion (UAO)
Tidsramme: inden for 48 timer
Åndedrætsbesværet vil blive vurderet ved hjælp af Westley-score. Westley-scoren evaluerer sværhedsgraden af ​​åndedrætsfunktionen ved at vurdere fem faktorer: bevidsthedsniveau, cyanose, stridor, luftindtrængning og tilbagetrækninger. Der gives en specifik pointværdi for hver faktor, og den endelige scoresum har et interval fra 0 til 17. Jo større åndedrætsbesvær desto mere overhængende åndedrætsbesvær. Åndedrætsbesvær vil blive defineret af en Westley-score større end eller lig med 4 med et minimum på 1 for "stridor"-emnet ved påbegyndelse af mindst én af følgende behandlinger (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP eller ethvert andet) anden tilstand med to trykniveauer), MV (reintubation eller trakeotomi)).
inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagevenden til mekanisk ventilation (efter re-intubation)
Tidsramme: inden for 48 timer
inden for 48 timer
Risikofaktorer for alvorlig åndedrætsbesvær (RD)
Tidsramme: inden for 48 timer
Åndedrætsbesværet vil blive vurderet ved hjælp af Westley-score. Westley-scoren evaluerer sværhedsgraden af ​​åndedrætsfunktionen ved at vurdere fem faktorer: bevidsthedsniveau, cyanose, stridor, luftindtrængning og tilbagetrækninger. Der gives en specifik pointværdi for hver faktor, og den endelige scoresum har et interval fra 0 til 17. Jo større åndedrætsbesvær desto mere overhængende åndedrætsbesvær. Åndedrætsbesvær vil blive defineret af en Westley-score større end eller lig med 4 med et minimum på 1 for "stridor"-emnet ved påbegyndelse af mindst én af følgende behandlinger (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP eller ethvert andet) anden tilstand med to trykniveauer), MV (reintubation eller trakeotomi)).
inden for 48 timer
Andel af patienter med intravenøs kortikosteroidbehandling (IVC)
Tidsramme: ved inklusion
Andel af patienter med intravenøs kortikosteroidbehandling (IVC) i gang 12 timer før planlagt ekstubation, uanset om den er påbegyndt til ekstubation eller præekstubation,
ved inklusion
Prædiktiv score for alvorlig åndedrætsbesvær (RD)
Tidsramme: inden for 48 timer
Åndedrætsbesværet vil blive vurderet ved hjælp af Westley-score. Westley-scoren evaluerer sværhedsgraden af ​​åndedrætsfunktionen ved at vurdere fem faktorer: bevidsthedsniveau, cyanose, stridor, luftindtrængning og tilbagetrækninger. Der gives en specifik pointværdi for hver faktor, og den endelige scoresum har et interval fra 0 til 17. Jo større åndedrætsbesvær desto mere overhængende åndedrætsbesvær. Åndedrætsbesvær vil blive defineret af en Westley-score større end eller lig med 4 med et minimum på 1 for "stridor"-emnet ved påbegyndelse af mindst én af følgende behandlinger (IVC, LNHD, NIV (CPAP, BiPAP eller ethvert andet) anden tilstand med to trykniveauer), MV (reintubation eller trakeotomi)).
inden for 48 timer
Median opholdstid på pædiatrisk intensiv
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsbesvær

Kliniske forsøg med Standard for pleje af intuberede børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner