三尖弁逆流症のPASCAL - 欧州レジストリ (PASTE)
2022年4月6日 更新者：Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter、LMU Klinikum
貼り付け: 三尖弁逆流の PASCAL - 欧州レジストリ
この研究の目的は、参加センターのすべての連続した患者を観察的に含む商用環境での三尖弁逆流の治療における PASCAL リーフレット修復システムの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
三尖弁逆流 (TR) は高い罹患率と死亡率に関連付けられていますが、多くの患者は年齢と併存疾患のために外科的治療に不適格です。 その結果、経カテーテル治療技術はここ数年で進化してきました。 リーフレット修復は、最も一般的に使用される技術の 1 つであり、最近、専用の TR 治療の商業的承認を得ています。 PASCAL (Edwards Lifesciences、アーバイン、米国) は、独立したリーフレットの把握の可能性を提供し、中央のスペーサーは、より大きな接合ギャップを埋めることができます。 これまでの証拠は、主に思いやりのある使用データに基づいています。 この研究は、大規模な患者コホートと長期追跡を伴う多施設研究における最初の商用利用を報告することを目的としています。
この研究の目的は、商用環境での TR の治療における PASCAL リーフレット修復システムの安全性と有効性を調査することです。
研究デザインは、多施設、単一デバイス、レトロおよびプロスペクティブ、観察レジストリです。 商用環境で三尖弁逆流の PASCAL システムによる治療を受けているすべての連続した患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jörg Hausleiter, MD
- 電話番号：+49 89 4400 72360
- メール：joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mirjam Wild, MD
- メール：mirjam.wild@med.uni-muenchen.de
研究場所
-
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Bern、スイス
- 募集
- Inselspital Bern
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コンタクト：
- Fabien Praz, MD
- メール：fabien.praz@insel.ch
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Luzern、スイス
- 募集
- Kantonsspital Luzern LUKS
-
コンタクト：
- Stefan Toggweiler, MD
- メール：stefan.toggweiler@luks.ch
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-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Andreas Rück, MD, PhD
- メール：andreas.ruck@regionstockholm.se
-
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-
Bad Berka、ドイツ
- 募集
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
コンタクト：
- Harald Lapp, MD
- メール：Harald.Lapp@zentralklinik.de
-
Bad Oeynhausen、ドイツ
- 募集
- Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
-
コンタクト：
- Volker Rudolph, MD
- メール：vrudolph@hdz-nrw.de
-
Essen、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Essen
-
コンタクト：
- Peter Lüdike, MD
- メール：Peter.Luedike@uk-essen.de
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
コンタクト：
- Niklas Schofer, MD
- メール：n.schofer@uke.de
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
コンタクト：
- Edith Lubos
- メール：e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Heidelberg、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
コンタクト：
- Mathias Konstandin
- メール：Mathias.Konstandin@med.uni-heidelberg.de
-
Leipzig、ドイツ
- 募集
- Herzzentrum Leipzig
-
コンタクト：
- Philipp Lurz, MD
- メール：Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Munich、ドイツ
- 募集
- LMU University Hospital
-
コンタクト：
- Jörg Hausleiter, MD
- メール：joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Siegburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Siegburg
-
コンタクト：
- Peter Boekstegers, MD
-
Tuebingen、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Tubingen
-
コンタクト：
- Tobias Geisler
- メール：Tobias.Geisler@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinik Ulm
-
コンタクト：
- Mirjam Kessler, MD
- メール：mirjam.kessler@uniklinik-ulm.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加センターで 2019 年 2 月に商用承認されて以来、PASCAL システムを使用した経カテーテル三尖弁修復を受けたすべての連続した患者は、研究に含まれるものとします。
説明
包含基準:
- 商用環境で三尖弁逆流に対してPASCALシステムで治療された患者
除外基準:
- -患者の年齢が18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パスカル
業務用環境で TR の治療において PASCAL リーフレット修復システムで治療された患者
|
経カテーテル 三尖弁への 1 つまたは複数の PASCAL デバイスの埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TR重大度の変更
時間枠：1年
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TR ≤ グレード 2+ (中等度)
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：1日
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処置による死亡がないこと、送達システムへのアクセスの成功、送達および回収の成功、展開および位置決めの成功、緊急手術からの自由
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1日
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手続き上の安全率
時間枠：1週間
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周術期および院内の有害事象の欠如
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1週間
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：1年
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労作性呼吸困難のレベル (I - IV)
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1年
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徒歩6分（6MWD）
時間枠：1年
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6MWD で測定された物理容量 (メートル単位)
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1年
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NT-proBNPレベル
時間枠：利用可能な最後のフォローアップ (介入後少なくとも 1 年)
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心臓バイオマーカーレベル (pg/nl)
|
利用可能な最後のフォローアップ (介入後少なくとも 1 年)
|
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右心次元
時間枠：1年
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右心室拡張末期径 (mm)
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1年
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右心機能
時間枠：1年
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三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE、mm)
|
1年
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三尖弁逆流の重症度
時間枠：利用可能な最後のフォローアップ (介入後少なくとも 1 年)
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5 段階スキーム (1 ～ 5) での TR 重大度の等級付け
|
利用可能な最後のフォローアップ (介入後少なくとも 1 年)
|
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経三尖弁勾配
時間枠：1年
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三尖弁上の経弁順行性勾配 (mmHg)
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1年
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肺動脈圧 (PAP)
時間枠：1年
|
心エコー検査による PAP の推定値 (mmHg)
|
1年
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下大静脈 (IVC) 寸法
時間枠：1年
|
呼気中の IVC 直径 (mm)
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (予想される)
2023年5月30日
研究の完了 (予想される)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。